Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i fæces Calprotectin-niveauer og deltagelsesrelaterede resultater efter tre ugers indlæggelsesrehabilitering

6. marts 2025 opdateret af: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener-scores i Folge Einer dreiwöchigen fase II-rehabilitering [Ændringer i fækale calprotectin-niveauer og deltagelsesrelaterede resultater efter tre ugers indlæggelsesrehabilitering]

For mange mennesker, der er ramt af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er deres livskvalitet og deres evne til at deltage i deres professionelle og sociale liv stærkt begrænset. Rehabiliteringstiltag baseret på den biopsykosociale ICF-model har til formål at understøtte gendannelsen af ​​disse evner. Fysiologiske parametre (f.eks. biomarkører) samt patientrapporterede resultater (PRO'er) kan bruges til at vurdere succesen af ​​ICF-baserede rehabiliteringsforanstaltninger og til at optimere dem. En egnet biomarkør til at overvåge inflammation hos IBD-patienter er fækal calprotectin. Derudover kan PRO'er, der understøtter patienter i at give information, for eksempel om deres helbredsmæssige livskvalitet eller om deres subjektive arbejdsevne, oplyse om patienternes individuelle sociale og erhvervsmæssige deltagelsesevne. Formålet med dette projekt er at undersøge ændringer i en biomarkør (calprotectin) samt i udvalgte PRO efter en tre ugers indlæggelsesfase II-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Vienna, Styria, Østrig, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rehabiliteringspatienter med IBD i indlæggelsesrehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Deltagelse i en indlagt fase II-rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med IBD - Crohns sygdom
Adfærdsmæssigt: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringsforanstaltningen er baseret på WHO's biopsykosociale ICF-model. Et tværfagligt team af terapeuter tager sig af patienterne under deres rehabiliteringsophold. Under hensyntagen til patienternes fysiske og psykiske tilstand, udarbejdes en individuel terapiplan, der er skræddersyet til deres behov.
Patienter med IBD - Colitis ulcerosa
Adfærdsmæssigt: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringsforanstaltningen er baseret på WHO's biopsykosociale ICF-model. Et tværfagligt team af terapeuter tager sig af patienterne under deres rehabiliteringsophold. Under hensyntagen til patienternes fysiske og psykiske tilstand, udarbejdes en individuel terapiplan, der er skræddersyet til deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Fækalt calprotectin er en biokemisk måling af proteinet calprotectin i afføringen. Forhøjet fækal calprotectin indikerer migration af neutrofiler til tarmslimhinden, som opstår under tarmbetændelse, herunder betændelse forårsaget af inflammatorisk tarmsygdom.
3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Ced Disk
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Ced Disken måler IBD-relaterede svækkelser i forskellige dimensioner, dvs. mavesmerter, tarmkontrol, interpersonelle interaktioner, uddannelse og arbejde, søvn, energi, følelser, kropsopfattelse, seksualitet, ledsmerter (Min. = 0, Maks. = 10). Lavere værdier indikerer færre værdiforringelser i de respektive dimensioner.
3 ugers indlæggelsesrehabilitering
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering

EQ-5D-5L er et generelt instrument til måling af patientrapporterede resultater (PRO'er), som kan bruges til at vurdere patienters livskvalitet på forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag) på en 5-trins skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere værdier indikerer færre værdiforringelser i de respektive dimensioner.

Desuden vurderer EQ-5D-5L patientens selvvurderede helbred på en 100-punkts visuel analog skala (min. = 0, Maks. = 100). Lavere værdier indikerer mindre positive vurderinger af sundhed.
3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliserer kernekriterier for angst og depression på en 4-punkts likert-skala (Min. = 0, Max = 4). Lavere værdier indikerer færre værdiforringelser.
3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Work Ability Index (WAI) er et instrument til vurdering af arbejdsevne. (Min. = 7, Max = 49). Lavere værdier indikerer mindre subjektiv arbejdsevne.
3 ugers indlæggelsesrehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pensionsversicherungsanstalt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0008-CED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger