Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i fekale kalprotektinnivåer og deltakelsesrelaterte poeng etter tre uker med rehabilitering

6. mars 2025 oppdatert av: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener Scores in Folge Einer dreiwöchigen Fase II-rehabilitering [Endringer i fecal Calprotectin Levels and Participation-relaterte Scores etter tre uker med rehabilitering på døgnplasser]

For mange mennesker som er rammet av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er deres livskvalitet og deres evne til å delta i deres profesjonelle og sosiale liv sterkt begrenset. Rehabiliteringstiltak basert på den biopsykososiale ICF-modellen har som mål å støtte gjenoppretting av disse evnene. Fysiologiske parametere (f.eks. biomarkører) så vel som pasientrapporterte utfall (PRO) kan brukes til å vurdere suksessen til ICF-baserte rehabiliteringstiltak og for å optimalisere dem. En egnet biomarkør for å overvåke betennelse hos IBD-pasienter er fecal calprotectin. I tillegg kan PRO som støtter pasienter i å gi informasjon, for eksempel om deres helserelaterte livskvalitet eller om deres subjektive arbeidsevne, gi informasjon om den individuelle sosiale og yrkesmessige deltakelsesevnen til pasientene. Målet med dette prosjektet er å undersøke endringer i en biomarkør (calprotectin) så vel som i utvalgte PRO-er etter en tre ukers inneliggende fase II-rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Vienna, Styria, Østerrike, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rehabiliteringspasienter med IBD i døgnrehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Deltakelse i en innlagt fase II rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med IBD - Crohns sykdom
Atferdsmessig: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringstiltaket er basert på den biopsykososiale ICF-modellen til WHO. Et tverrfaglig team av terapeuter ivaretar pasientene under oppholdet i rehabilitering. Med hensyn til pasientenes fysiske og psykiske tilstand lages det en individuell terapiplan som er tilpasset deres behov.
Pasienter med IBD - Ulcerøs kolitt
Atferdsmessig: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringstiltaket er basert på den biopsykososiale ICF-modellen til WHO. Et tverrfaglig team av terapeuter ivaretar pasientene under oppholdet i rehabilitering. Med hensyn til pasientenes fysiske og psykiske tilstand lages det en individuell terapiplan som er tilpasset deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Fecal calprotectin er en biokjemisk måling av proteinet calprotectin i avføringen. Forhøyet fekalt kalprotektin indikerer migrasjon av nøytrofiler til tarmslimhinnen, som oppstår under tarmbetennelse, inkludert betennelse forårsaket av inflammatorisk tarmsykdom.
3 uker med døgnrehabilitering
Ced Disk
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Ced Disk måler IBD-relaterte svekkelser i forskjellige dimensjoner, dvs. magesmerter, tarmkontroll, mellommenneskelige interaksjoner, utdanning og arbeid, søvn, energi, følelser, kroppsbilde, seksualitet, leddsmerter (min. = 0, Maks. = 10). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene.
3 uker med døgnrehabilitering
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering

EQ-5D-5L er et generelt instrument for måling av pasientrapporterte utfall (PRO), som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter på ulike dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag) på en 5-nivå skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene.

Dessuten vurderer EQ-5D-5L pasientens selvvurderte helse på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Maks. = 100). Lavere verdier indikerer mindre positive vurderinger av helse.
3 uker med døgnrehabilitering
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operasjonaliserer kjernekriterier for angst og depresjon på en 4-punkts likert-skala (min. = 0, Maks = 4). Lavere verdier indikerer mindre verdifall.
3 uker med døgnrehabilitering
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere arbeidsevne. (Min. = 7, Maks = 49). Lavere verdier indikerer mindre subjektiv arbeidsevne.
3 uker med døgnrehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pensionsversicherungsanstalt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0008-CED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger