Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w stężeniu kalprotektyny w kale i wyniki związane z uczestnictwem po trzech tygodniach rehabilitacji szpitalnej

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener Wyniki w II fazie rehabilitacji Folge Einer dreiwöchigen [Zmiany poziomu kalprotektyny w kale i wyniki związane z uczestnictwem po trzech tygodniach rehabilitacji szpitalnej]

Dla wielu osób dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ) jakość życia oraz możliwość uczestniczenia w życiu zawodowym i społecznym są poważnie ograniczone. Działania rehabilitacyjne oparte na modelu biopsychospołecznym ICF mają na celu wsparcie przywrócenia tych zdolności. Parametry fizjologiczne (np. biomarkery), jak również wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mogą być wykorzystane do oceny powodzenia działań rehabilitacyjnych opartych na ICF i ich optymalizacji. Odpowiednim biomarkerem do monitorowania stanu zapalnego u pacjentów z IBD jest kalprotektyna w kale. Ponadto PRO, które wspierają pacjentów w dostarczaniu informacji, na przykład na temat ich jakości życia związanej ze zdrowiem lub subiektywnej zdolności do pracy, mogą dostarczać informacji na temat indywidualnych zdolności pacjentów do uczestnictwa w życiu społecznym i zawodowym. Celem projektu jest zbadanie zmian biomarkera (kalprotektyny) oraz wybranych PRO po trzytygodniowej rehabilitacji stacjonarnej II fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Vienna, Styria, Austria, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rehabilitacja pacjentów z NZJ w rehabilitacji stacjonarnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Udział w rehabilitacji stacjonarnej II fazy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z IBD - chorobą Leśniowskiego-Crohna
Behawioralne: Rehabilitacja multimodalna
Środek rehabilitacyjny oparty jest na biopsychospołecznym modelu ICF WHO. Wielodyscyplinarny zespół terapeutów sprawuje opiekę nad pacjentami podczas pobytu na rehabilitacji. Biorąc pod uwagę stan fizyczny i psychiczny pacjentów, tworzony jest indywidualny plan terapii, dostosowany do ich potrzeb.
Pacjenci z IBD - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Behawioralne: Rehabilitacja multimodalna
Środek rehabilitacyjny oparty jest na biopsychospołecznym modelu ICF WHO. Wielodyscyplinarny zespół terapeutów sprawuje opiekę nad pacjentami podczas pobytu na rehabilitacji. Biorąc pod uwagę stan fizyczny i psychiczny pacjentów, tworzony jest indywidualny plan terapii, dostosowany do ich potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Kalprotektyna w kale to biochemiczny pomiar białka kalprotektyny w kale. Podwyższona kalprotektyna w kale wskazuje na migrację neutrofili do błony śluzowej jelit, która występuje podczas zapalenia jelit, w tym zapalenia spowodowanego nieswoistymi zapaleniami jelit.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Dysk Ced
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Dysk Ced mierzy upośledzenia związane z nieswoistym zapaleniem jelit w różnych wymiarach, tj. ból brzucha, kontrola jelit, interakcje międzyludzkie, edukacja i praca, sen, energia, emocje, obraz ciała, seksualność, ból stawów (min. = 0, maks. = 10). Niższe wartości wskazują na mniejsze upośledzenia w poszczególnych wymiarach.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej

EQ-5D-5L to ogólne narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które można wykorzystać do oceny jakości życia pacjentów w różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort) na 5-stopniowa skala (min. = 0, maks. = 5). Niższe wartości wskazują na mniejsze upośledzenia w poszczególnych wymiarach.

Ponadto EQ-5D-5L ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (min. = 0, maks. = 100). Niższe wartości wskazują na mniej pozytywne oceny stanu zdrowia.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) operacjonalizuje podstawowe kryteria lęku i depresji na 4-punktowej skali Likerta (min. = 0, Maks. = 4). Niższe wartości wskazują na mniejsze upośledzenia.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Indeks zdolności do pracy (WAI) jest narzędziem służącym do oceny zdolności do pracy. (Min. = 7, Maks. = 49). Niższe wartości wskazują na mniejszą subiektywną zdolność do pracy.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pensionsversicherungsanstalt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0008-CED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami