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Veränderungen der fäkalen Calprotectin-Spiegel und teilnahmebezogenen Scores nach drei Wochen stationärer Rehabilitation

6. März 2025 aktualisiert von: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen des fäkalen Calprotectinwertes und teilhabebezogener Scores in Folge einer dreiwöchigen Phase-II-Rehabilitation

Für viele Menschen, die von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) betroffen sind, sind ihre Lebensqualität und ihre Teilhabe am beruflichen und sozialen Leben stark eingeschränkt. Rehabilitationsmaßnahmen nach dem biopsychosozialen ICF-Modell zielen darauf ab, die Wiederherstellung dieser Fähigkeiten zu unterstützen. Physiologische Parameter (z.B. Biomarker) sowie Patient Reported Outcomes (PROs) können genutzt werden, um den Erfolg von ICF-basierten Rehabilitationsmaßnahmen zu beurteilen und zu optimieren. Ein geeigneter Biomarker zur Überwachung von Entzündungen bei CED-Patienten ist fäkales Calprotectin. Darüber hinaus können PROs, die Patienten bei der Bereitstellung von Informationen unterstützen, beispielsweise zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder zu ihrer subjektiven Arbeitsfähigkeit, Informationen zur individuellen sozialen und beruflichen Teilhabefähigkeit der Patienten geben. Ziel dieses Projektes ist es, Veränderungen eines Biomarkers (Calprotectin) sowie ausgewählter PROs nach einer dreiwöchigen stationären Phase-II-Rehabilitation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Vienna, Styria, Österreich, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rehapatienten mit CED in der stationären Rehabilitation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Teilnahme an einer stationären Rehabilitationsphase II

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit CED - Morbus Crohn
Verhalten: Multimodale Rehabilitation
Die Rehabilitationsmaßnahme basiert auf dem biopsychosozialen ICF-Modell der WHO. Ein multidisziplinäres Therapeutenteam betreut die Patienten während ihres Rehabilitationsaufenthaltes. Unter Berücksichtigung der körperlichen und psychischen Verfassung der Patienten wird ein individueller Therapieplan erstellt, der auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Patienten mit IBD - Colitis ulcerosa
Verhalten: Multimodale Rehabilitation
Die Rehabilitationsmaßnahme basiert auf dem biopsychosozialen ICF-Modell der WHO. Ein multidisziplinäres Therapeutenteam betreut die Patienten während ihres Rehabilitationsaufenthaltes. Unter Berücksichtigung der körperlichen und psychischen Verfassung der Patienten wird ein individueller Therapieplan erstellt, der auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Calprotectin im Stuhl ist eine biochemische Messung des Proteins Calprotectin im Stuhl. Erhöhtes fäkales Calprotectin weist auf die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut hin, die während einer Darmentzündung auftritt, einschließlich einer Entzündung, die durch eine entzündliche Darmerkrankung verursacht wird.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Ced-Festplatte
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Die Ced Disk misst IBD-bezogene Beeinträchtigungen in verschiedenen Dimensionen, d. h. Bauchschmerzen, Darmkontrolle, zwischenmenschliche Interaktionen, Bildung und Arbeit, Schlaf, Energie, Emotionen, Körperbild, Sexualität, Gelenkschmerzen (Min. = 0, max. = 10). Niedrigere Werte weisen auf geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation

Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Instrument zur Messung von Patient Reported Outcomes (PROs), mit dem die Lebensqualität von Patienten auf verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) bewertet werden kann eine 5-stufige Skala (mind. = 0, max. = 5). Niedrigere Werte weisen auf geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen hin.

Darüber hinaus bewertet der EQ-5D-5L den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (Min. = 0, max. = 100). Niedrigere Werte weisen auf weniger positive Gesundheitsbewertungen hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationalisiert Kernkriterien für Angst und Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Min. = 0, Maximum = 4). Niedrigere Werte zeigen weniger Beeinträchtigungen an.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Der Work Ability Index (WAI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. (Mindest. = 7, Maximum = 49). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere subjektive Arbeitsfähigkeit hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pensionsversicherungsanstalt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0008-CED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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