Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARV-471 i kombination med Everolimus til behandling af avanceret eller metastatisk ER+, HER2-brystkræft (TACTIVE-E)

23. september 2025 opdateret af: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Et fase 1b-forsøg med ARV-471 i kombination med Everolimus hos patienter med ER+, HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft

Et fase 1b-studie til vurdering af kombinationen af ​​ARV-471 og everolimus hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ER+/HER2-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARV-471 i kombination med everolimus hos deltagere med østrogenreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (ER+/HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har modtaget en tidligere CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling i avanceret/metastatisk indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ER+ og HER2-fremskreden brystkræft (metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel)
  • Kvinder skal være postmenopausale, eller præ-/peri-menopausale kvinder skal have ovarieundertrykkelse
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar (evaluerbar) sygdom pr. RECIST v1.1
  • Modtaget minimum 1 og op til 3 linier af anti-cancerterapi i avanceret/metastatisk indstilling: skal have modtaget og udviklet sig på (eller var intolerant over for) en CDK 4/6-hæmmer, enten alene eller i kombination; skal have modtaget mindst én endokrin behandling, enten alene eller i kombination; kan have modtaget op til én linje kemoterapi
  • Skal være villig til at bruge dexamethason mundskyl til forebyggelse af everolimus-induceret stomatitis
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver steroider over fysiologiske erstatningsdoser
  • Forudgående behandling med ARV-471
  • Tidligere behandling målrettet mTOR (f.eks. everolimus)
  • Forudgående behandling mod kræft eller forsøgsmedicin inden for 28 dage (fulvestrant) eller 14 dage (tamoxifen eller aromatasehæmmer eller CDK 4/6 hæmmer) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående anticancer- eller undersøgelsesbehandling mod cancer inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af studielægemidlet, undtagen som nævnt ovenfor
  • Enhver af følgende inden for de foregående 12 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk lungeemboli eller anden klinisk signifikant episode af tromboemboli
  • Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: medfødt lang QT-syndrom, Torsade de Pointes, vedvarende ventrikulær takyarytmi og ventrikulær fibrillation, venstre forreste hemiblok, igangværende hjertearytmier/dysrytmier, atrieflimren
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret pneumonitis eller anden signifikant symptomatisk forringelse af lungefunktionen
  • Levende vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til mere end 25 % af knoglemarven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARV-471 og Everolimus
ARV-471 orale tabletter i kombination med everolimus administreret dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: ARV-471 i kombination med Everolimus
ARV-471 orale tabletter i kombination med everolimus administreret dagligt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 35 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter i de første 35 dage af studiekombinationsbehandlingen karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til studielægemidlet
35 dage
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studiets lægemiddelkombination
28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0) og timing
28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) hos deltagere
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Varighed af respons (DOR) hos deltagere
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Areal under koncentration-tidskurven over 24 timer ved steady state (AUC(0-24)) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Clinical benefit rate (CBR) hos deltagere.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Klinisk fordel responsrate baseret på summering af CR'er, PR'er og stabil sygdom af 24 ugers varighed eller længere.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ARV-471 i kombination med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner