Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative analgesitilstande ved minimalt invasiv esofagektomi

17. marts 2025 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige smertestillende tilstande ved minimalt invasiv esophagektomi for esophageal cancer

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne smertestillende virkning og sikkerhed af forskellige perioperative analgetiske tilstande ved minimalt invasiv esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Patienterne gennemgik laparoskopisk og thorakoskopisk eller robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kolecystitis eller urolithiasis inden for 3 måneder;
  • Har en historie med atherotrombose (perifer arteriel sygdom), slagtilfælde, myokardieinfarkt;
  • Med lungesygdomme, såsom lungebetændelse, atelektase, emfysem, lungebuller osv.;
  • Præoperativ hjertefunktion grad ≥ III eller koronararteriestenose;
  • Præoperativ ophold af et thorax drænrør;
  • Langtidsdrikkere (stort drikkeri blev defineret som følger: for mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen; For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen );
  • Opioid-tolerante patienter (defineret som dem, der i en uge eller længere har taget mindst 60 mg morfin dagligt eller mindst 30 mg oralt oxycodon dagligt eller mindst 8 mg oralt hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid);
  • Med smertefulde hudkomplikationer, såsom udslæt og blærer;
  • Konvertering til åben operation;
  • Den postoperative ventilationsfunktion var begrænset, eller varigheden af ​​endotracheal intubation var mere end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Postoperative NSAID'er
Medicin: Postoperativ flurbiprofen axetil
50 mg bud
Eksperimentel: Forebyggende analgesi efterfulgt af postoperative NSAID'er
Medicin: Postoperativ flurbiprofen axetil
50 mg bud
Medicin: Forebyggende flurbiprofen axetil
50 mg én gang, 30 minutter før induktionsbedøvelse
Eksperimentel: Postoperativ patientstyret analgesipumpe
Enhed: Patientstyret analgesipumpe
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, tilberedt til 100ml normalt saltvand; baggrundsdosis: 2 ml/t, enkelt tryk smertestillende pumpe injektionsvolumen: 0,5 ml, låsetid: 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
4 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
36 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
48 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
60 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første flatus.
Op til 14 dage efter operationen
Tid til første postoperative afføring
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første afføring.
Op til 14 dage efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er den mindste værdi, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
24 timer efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er minimumsværdien, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
48 timer efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er den mindste værdi, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
72 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
24 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
72 timer efter operationen
Tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra afslutningen af ​​operationen til den første postoperative ambulation
Op til 14 dage efter operationen
Hospitalets varighed fra operation til udskrivelse
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet
Op til 60 dage efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/166-3367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Postoperativ flurbiprofen axetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner