En undersøgelse af AK104 i kombination med Chiauranib hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 til ≤ 75 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC i henhold til Veterans Administration Lung Study Group(VALG) stadium.
6. Fase Ib og II: Forsøgspersoner med ES-SCLC, som har svigtet tidligere førstelinjes platinbaseret kemoterapi i kombination med PD1/PDL1-hæmmere, vil blive optaget.
7. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1, som er anvendelig til gentagne nøjagtige målinger. Metastaserende hjernelæsioner betragtes ikke som mållæsioner.
8. Tilstrækkelig organfunktion.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
10. Hvis en ikke-steril mandlig forsøgsperson har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal han bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​screeningen til dag 120 efter den sidste dosis; det bør drøftes med efterforskeren, om prævention skal seponeres efter dette tidspunkt.
11. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsregimer, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter end SCLC inden for 3 år før tilmelding. Imidlertid er personer med andre maligne sygdomme, der er blevet helbredt, berettigede.
2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie.
3. Forsøgspersoner, hvis billeddannelse ved screening viser, at tumoren omkranser vigtige blodkar eller har betydelig nekrose og kavitation, og forsøgspersonernes deltagelse er forbundet med en risiko for blødning.
4. Tumorinvasion af omgivende vitale organer og blodkar.
5. Forsøgspersoner, der havde aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i de seneste to år.
6. Personer med tidligere ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling eller med ikke-infektiøs pneumonitis på nuværende tidspunkt.
7. Tilstedeværelse af metastaser til hjernestamme, meninges og rygmarv, eller rygmarvskompression.
8. Personer med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der er klinisk symptomatiske eller kræver dræning.
9. Forsøgspersoner med uafklaret toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling, defineret som manglende restitution til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Grade 0 eller 1 (undtagen alopeci) eller til niveauerne specificeret i inklusions-/udelukkelseskriterier.
10. Personer, der ikke kan sluge piller, og som har malabsorptionssyndrom eller en hvilken som helst tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption. Forsøgspersoner med aktiv eller tidligere historie med decideret inflammatorisk tarmsygdom.
11. Forsøgspersoner med en historie med immundefekt; en positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest; og nuværende langtidsbrug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva.
12. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
13. Forsøgspersoner, der havde et større kirurgisk indgreb eller alvorligt traume inden for 30 dage før den første dosis, eller en større planlagt operation inden for 30 dage efter den første dosis; forsøgspersoner, der fik foretaget en mindre lokal operation inden for 3 dage før den første dosis.