Badanie AK104 w połączeniu z chiauranibem u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek od ≥ 18 do ≤ 75 lat.
3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC zgodnie z etapem Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
6. Faza Ib i II: Pacjenci z ES-SCLC, u których wcześniejsza chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny w połączeniu z inhibitorami PD1/PDL1 zakończyła się niepowodzeniem, zostaną włączeni do badania.
7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1, która ma zastosowanie do powtarzalnego dokładnego pomiaru. Zmiany przerzutowe do mózgu nie są uważane za zmiany docelowe.
8. Odpowiednia funkcja narządów.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
10. Jeśli niesterylny osobnik płci męskiej odbywa stosunek płciowy z partnerką w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do dnia 120 po przyjęciu ostatniej dawki; należy omówić z badaczem, czy po tym czasie należy przerwać stosowanie antykoncepcji.
11. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, schematów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwory inne niż SCLC w ciągu 3 lat przed rejestracją. Jednak osoby z innymi nowotworami złośliwymi, które zostały wyleczone, kwalifikują się.
2. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
3. Pacjenci, u których obrazowanie podczas badań przesiewowych wykazało, że guz otacza ważne naczynia krwionośne lub ma znaczną martwicę i kawitację, a udział pacjentów wiąże się z ryzykiem krwotoku.
4. Inwazja nowotworu na otaczające ważne narządy i naczynia krwionośne.
5. Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
6. Osoby, u których w przeszłości występowało niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, wymagające ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub z obecnie występującym niezakaźnym zapaleniem płuc.
7. Obecność przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowych i rdzenia kręgowego lub ucisk na rdzeń kręgowy.
8. Osoby z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, które są objawami klinicznymi lub wymagają drenażu.
9. Osoby z nierozwiązaną toksycznością spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zdefiniowaną jako brak powrotu do stanu zgodnego ze standardowymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0 (z wyjątkiem łysienia) lub poziomu określonego w kryteria włączenia/wyłączenia.
10. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek i którzy mają zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Pacjenci z aktywną lub wcześniejszą historią określonej choroby zapalnej jelit.
11. Osoby z historią niedoboru odporności; dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); oraz obecne długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
12. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
13. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub zaplanowaną poważną operację w ciągu 30 dni po przyjęciu pierwszej dawki; pacjentów, którzy przeszli niewielki zabieg miejscowy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.