Afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning og skærmtidsvejledning for forældre til spædbørn
Læsebier: Randomiseret afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning (DEL/STEP) og vejledning om skærmtid for forældre til spædbørn under besøg på pædiatrisk klinik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chelsie Edwards
- Telefonnummer: 513.517.1256
- E-mail: Chelsie.Edwards@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Woeste-Siemer
- E-mail: Anastasia.woestesiemer@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnalder ved indskrivning under 2,5 måneder gammel,
- ingen dokumenteret historie med neurologisk fornærmelse, ekstrem præmaturitet (<32 uger) eller neuroudviklingstilstand, der giver risiko for sproglige forsinkelser,
- tilstedeværende forældremyndighedsindehaver er mindst 18 år gammel,
- tilstedeværende forældremyndighedsindehaver taler flydende engelsk uden behov for tolk, 5) barn har ingen akut sygdom,
- forælder har en Android- eller iOS-kompatibel smartphone.
Undergruppen af forældre-barn-dyader, der rekrutteres til videoobservation, vil være efter først-til-mølle-princippet fra dem, der er tilmeldt forældreundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Overtrædelse af ovenstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Disse forældre vil have en ny mobilapp (Reading Bees) installeret på deres smartphone under et baseline klinikbesøg mellem 0 og 2 måneder gammel. De vil også modtage en specialdesignet børnebog, der modellerer SHARE/STEP-tilgangen til læsning med spædbørn. Efter 6 måneder vil disse forældre også modtage vejledning om begrænsning af digitalt mediebrug (skærmtid) ved hjælp af indhold i appen og en specialdesignet børnebog. De vil også modtage sædvanlig vejledning under klinikbesøg via Reach Out and Read-programmet |
Læseinterventionen vil blive givet ved baseline-klinikkens velbesøg (0-2 måneder), og er baseret på SHARE/STEP-tilgangen.
Interventionen med digitale medier (skærmtid) vil blive leveret ved det 6-måneders klinikbesøg og er baseret på Baby Unplugged-materialer (bog- og appindhold).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Disse forældre vil modtage sædvanlig læse- og skærmtidsvejledning under pædiatriske klinikbesøg, herunder via Reach Out and Read-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline besøg (0-2 måneder)
|
Gennemførligheden af Reading Bees app til læsning og skærmtidsvejledning; inkluderer tidspunkt for præsentation og stødte barrierer
|
Baseline besøg (0-2 måneder)
|
|
Brugervenlighed - læse- og skærmtidsmaterialer
Tidsramme: Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
|
Kort undersøgelse tilpasset fra tidligere arbejde, der involverer forventet nytte og forældres planer om at bruge spædbørns læsebog (DEL denne bog) og relateret indhold i Reading Bees-appen.
Elementer er kategoriske, Likert-skala.
|
Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
|
|
Effektivitet - sprog
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, en valideret forældrerapportmåling af børns sprog.
Givet tid og mulige læsefærdighedsbegrænsninger, vil den korte formular for ord og bevægelser blive brugt.
|
12 måneders besøg
|
|
Effektivitet - ændring i kvantitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Bøger i hjemmet, læsefrekvens og rutiner (StimQ Reading subscale).
Højere score tyder på et mere stimulerende læsemiljø.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
|
Effektivitet - brug af digitale medier (skærmtid)
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
ScreenQ-I/T rapportmåling/undersøgelse, der afspejler AAP-retningslinjer for skærmtid, der involverer adgang til skærme, frekvens, indhold og co-viewing.
Højere score afspejler større manglende overholdelse af retningslinjer.
Højere score tyder på større manglende overholdelse af AAP-retningslinjer og efterfølgende højere risiko for negative påvirkninger.
Rækkevidden er 0-20 point.
|
12 måneders besøg
|
|
Effektivitet - ændring i kvalitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Delt læsekvalitet/interaktivitet (SharePR report measure).
Højere score tyder på højere kvalitet af delt læsning.
Rækkevidden er 0-30 point.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoobservation af delt læsning - Læsekvalitet
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning.
Videoer vil blive scoret ved hjælp af en struktureret tjekliste over DEL/STEP-adfærd, hvor højere score afspejler større interaktivitet og læsekvalitet.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
|
Videoobservation af fælles læsning - ændring i forældre-barn-binding
Tidsramme: Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning.
Videoer vil blive scoret ved hjælp af et etableret, observationsbaseret mål for forældre-barn-binding (WECS), med højere score, der afspejler større sammenhæng.
|
Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hutton, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .