- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508282
Afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning og skærmtidsvejledning for forældre til spædbørn
Læsebier: Randomiseret afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning (DEL/STEP) og vejledning om skærmtid for forældre til spædbørn under besøg på pædiatrisk klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chelsie Edwards
- Telefonnummer: 513.517.1256
- E-mail: Chelsie.Edwards@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Woeste-Siemer
- E-mail: Anastasia.woestesiemer@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnalder ved indskrivning under 2,5 måneder gammel,
- ingen dokumenteret historie med neurologisk fornærmelse, ekstrem præmaturitet (<32 uger) eller neuroudviklingstilstand, der giver risiko for sproglige forsinkelser,
- tilstedeværende forældremyndighedsindehaver er mindst 18 år gammel,
- tilstedeværende forældremyndighedsindehaver taler flydende engelsk uden behov for tolk, 5) barn har ingen akut sygdom,
- forælder har en Android- eller iOS-kompatibel smartphone.
Undergruppen af forældre-barn-dyader, der rekrutteres til videoobservation, vil være efter først-til-mølle-princippet fra dem, der er tilmeldt forældreundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Overtrædelse af ovenstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Disse forældre vil have en ny mobilapp (Reading Bees) installeret på deres smartphone under et baseline klinikbesøg mellem 0 og 2 måneder gammel. De vil også modtage en specialdesignet børnebog, der modellerer SHARE/STEP-tilgangen til læsning med spædbørn. Efter 6 måneder vil disse forældre også modtage vejledning om begrænsning af digitalt mediebrug (skærmtid) ved hjælp af indhold i appen og en specialdesignet børnebog. De vil også modtage sædvanlig vejledning under klinikbesøg via Reach Out and Read-programmet |
Læseinterventionen vil blive givet ved baseline-klinikkens velbesøg (0-2 måneder), og er baseret på SHARE/STEP-tilgangen.
Interventionen med digitale medier (skærmtid) vil blive leveret ved det 6-måneders klinikbesøg og er baseret på Baby Unplugged-materialer (bog- og appindhold).
|
Ingen indgriben: Styring
Disse forældre vil modtage sædvanlig læse- og skærmtidsvejledning under pædiatriske klinikbesøg, herunder via Reach Out and Read-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline besøg (0-2 måneder)
|
Gennemførligheden af Reading Bees app til læsning og skærmtidsvejledning; inkluderer tidspunkt for præsentation og stødte barrierer
|
Baseline besøg (0-2 måneder)
|
Brugervenlighed - læse- og skærmtidsmaterialer
Tidsramme: Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
|
Kort undersøgelse tilpasset fra tidligere arbejde, der involverer forventet nytte og forældres planer om at bruge spædbørns læsebog (DEL denne bog) og relateret indhold i Reading Bees-appen.
Elementer er kategoriske, Likert-skala.
|
Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
|
Effektivitet - sprog
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, en valideret forældrerapportmåling af børns sprog.
Givet tid og mulige læsefærdighedsbegrænsninger, vil den korte formular for ord og bevægelser blive brugt.
|
12 måneders besøg
|
Effektivitet - ændring i kvantitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Bøger i hjemmet, læsefrekvens og rutiner (StimQ Reading subscale).
Højere score tyder på et mere stimulerende læsemiljø.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Effektivitet - brug af digitale medier (skærmtid)
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
ScreenQ-I/T rapportmåling/undersøgelse, der afspejler AAP-retningslinjer for skærmtid, der involverer adgang til skærme, frekvens, indhold og co-viewing.
Højere score afspejler større manglende overholdelse af retningslinjer.
Højere score tyder på større manglende overholdelse af AAP-retningslinjer og efterfølgende højere risiko for negative påvirkninger.
Rækkevidden er 0-20 point.
|
12 måneders besøg
|
Effektivitet - ændring i kvalitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Delt læsekvalitet/interaktivitet (SharePR report measure).
Højere score tyder på højere kvalitet af delt læsning.
Rækkevidden er 0-30 point.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Videoobservation af delt læsning - Læsekvalitet
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning.
Videoer vil blive scoret ved hjælp af en struktureret tjekliste over DEL/STEP-adfærd, hvor højere score afspejler større interaktivitet og læsekvalitet.
|
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Videoobservation af fælles læsning - ændring i forældre-barn-binding
Tidsramme: Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning.
Videoer vil blive scoret ved hjælp af et etableret, observationsbaseret mål for forældre-barn-binding (WECS), med højere score, der afspejler større sammenhæng.
|
Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hutton, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan