Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning og skærmtidsvejledning for forældre til spædbørn

27. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Læsebier: Randomiseret afprøvning af en app-baseret tilgang til læsning (DEL/STEP) og vejledning om skærmtid for forældre til spædbørn under besøg på pædiatrisk klinik

American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler, at forældre læser for deres børn så ofte som muligt begyndende i barndommen og begrænser skærmtid i alle aldre, men mange familier stiller spørgsmålstegn ved værdien af ​​at læse for spædbørn og er usikre på, hvordan de skal gøre det, og skærmtiden stiger. Dette forslag er yderst relevant for folkesundheden, idet det involverer en "how-to"-tilgang til læsning med spædbørn og begrænsning af skærmtid, der leveres under pædiatriske brønd-barn-besøg inden for et etableret program (Reach Out and Read) ved hjælp af innovative materialer: specialdesignede børnebøger og animerede undervisningsvideoer med i en ny mobilapp (Reading Bees). Den adresserer vigtige forskningshuller, komplimenterer eksisterende programmer og giver familier, især fra undertjente baggrunde, mulighed for at læse mere interaktivt og sjovt med deres babyer, begrænse skærmtid og forbedre tidlige læsefærdigheder, relationer og sundhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første leveår er en tid med hurtig hjerneudvikling, hvor kritiske færdigheder, holdninger og rutiner, der forudsiger akademiske, relationelle og sundhedsmæssige resultater, formes. Et spædbarns hjemmelæsningsmiljø (HLE), herunder kvaliteten af ​​forældre-barn ("delt") læsning, kan være en vigtig kilde til pleje på disse områder. Skærmtid i spædbarnsalderen kan fortrænge forældre-barn-interaktion og forringe læring. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler delt læsning fra den tidlige barndom og afskrækkende skærmtid før 18 måneder gammel. Mens diskussion om læsning forekommer i primærplejen, er den inkonsekvent, og delt læsning i spædbarnsalderen er beskeden. Skærmtid i denne alder er udbredt, stigende og svær at håndtere. Reach Out and Read (ROR) giver bøger og vejledning ved velbesøg fra nyfødte til 5-årige og betjener >5 millioner familier om året. Der er dog ikke udviklet en struktureret tilgang til forældre-spædbarnslæsning. Generel opfordring til at læse i denne alder kan være ineffektiv og give næring til angst og "pædagogisk" skærmtid, især i familier med lav socioøkonomisk status (SES) med mindre erfaring. Det langsigtede mål med dette projekt er at etablere en familievenlig tilgang til fælles læsning og skærmtidsvejledning i spædbarnsalderen. Formålet med denne ansøgning er at udføre et klinisk forsøg med en "how-to"-intervention sammen med ROR sammenlignet med sædvanlig ROR i familier med lav-SES. Intervention involverer særlige børnebøger og videoer i en ny mobilapp (Reading Bees). Disse introducerer SHARE/STEP, en ny tilgang, der har til formål at berige læserutiner: putte sig på skødet, hænderne på, vis hengivenhed, svar (stræk ord, tal om billeder, udforsk lyde, tålmodighed), nyd. En børnebog tilskynder til træning derhjemme, og 3 animerede videoer giver ekstra vejledning. Reading Bees opfordrer også forældre til at sætte mål, logge daglig læsning og giver tips, priser og ressourcer skræddersyet til forældrenes behov. Undersøgelsespersonale vil tilfældigt tilmelde 93 familier/gruppe, indsamle baseline-data og levere læseintervention ved et nyfødt-, 1-måneders eller 2-måneders besøg. Ved det 6-måneders besøg introduceres skærmtidsintervention via samme tilgang (bog, video i Reading Bees). Opfølgningsbesøg på 6- og 12 måneder vil vurdere HLE, materialeindtryk, skærmtid og sprog. Læse- og brugsdata vil blive tilgået fra Reading Bees-appen. Fyrre familier/grupper vil blive inviteret til at deltage i videoobservation af fælles læsning i et privat område forud for deres barns 6- og 12-måneders velbesøg. Disse videoer vil blive bedømt via to trænede, uafhængige kodere, der anvender både SHARE/STEP og social-emotionelle forbindelseskriterier (WECS-skala). Vores centrale hypotese er, at Reading Bees-interventionen vil være gennemførlig under velbesøg i den tidlige spæde barndom, nyttig for familier og effektiv til at forbedre HLE og sprog og reducere skærmtid. Begrundelsen er, at der ikke findes en lignende intervention, den nuværende vejledning er stort set ineffektiv, og Reading Bees er synergistisk og kan skaleres inden for ROR-programmet og andre såsom hjemmebesøg. Denne forskning er betydningsfuld og innovativ, idet den involverer en ny tilgang til at forbedre forældre-spædbarns læsning og begrænse skærmtid effektivt leveret under primærpleje, styrker AAP-retningslinjer og adresserer NICHD/CDBB prioriterede forskningsområder. Det forventede resultat er en vellykket test af læsebier under et kritisk spænd af kognitiv, relationel og hjerneudvikling, hvilket giver et grundlag for yderligere forskning og anvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barnalder ved indskrivning under 2,5 måneder gammel,
  2. ingen dokumenteret historie med neurologisk fornærmelse, ekstrem præmaturitet (<32 uger) eller neuroudviklingstilstand, der giver risiko for sproglige forsinkelser,
  3. tilstedeværende forældremyndighedsindehaver er mindst 18 år gammel,
  4. tilstedeværende forældremyndighedsindehaver taler flydende engelsk uden behov for tolk, 5) barn har ingen akut sygdom,
  5. forælder har en Android- eller iOS-kompatibel smartphone.

Undergruppen af ​​forældre-barn-dyader, der rekrutteres til videoobservation, vil være efter først-til-mølle-princippet fra dem, der er tilmeldt forældreundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Overtrædelse af ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Disse forældre vil have en ny mobilapp (Reading Bees) installeret på deres smartphone under et baseline klinikbesøg mellem 0 og 2 måneder gammel. De vil også modtage en specialdesignet børnebog, der modellerer SHARE/STEP-tilgangen til læsning med spædbørn.

Efter 6 måneder vil disse forældre også modtage vejledning om begrænsning af digitalt mediebrug (skærmtid) ved hjælp af indhold i appen og en specialdesignet børnebog.

De vil også modtage sædvanlig vejledning under klinikbesøg via Reach Out and Read-programmet

Læseinterventionen vil blive givet ved baseline-klinikkens velbesøg (0-2 måneder), og er baseret på SHARE/STEP-tilgangen.
Interventionen med digitale medier (skærmtid) vil blive leveret ved det 6-måneders klinikbesøg og er baseret på Baby Unplugged-materialer (bog- og appindhold).
Ingen indgriben: Styring
Disse forældre vil modtage sædvanlig læse- og skærmtidsvejledning under pædiatriske klinikbesøg, herunder via Reach Out and Read-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline besøg (0-2 måneder)
Gennemførligheden af ​​Reading Bees app til læsning og skærmtidsvejledning; inkluderer tidspunkt for præsentation og stødte barrierer
Baseline besøg (0-2 måneder)
Brugervenlighed - læse- og skærmtidsmaterialer
Tidsramme: Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
Kort undersøgelse tilpasset fra tidligere arbejde, der involverer forventet nytte og forældres planer om at bruge spædbørns læsebog (DEL denne bog) og relateret indhold i Reading Bees-appen. Elementer er kategoriske, Likert-skala.
Baseline-besøg (0-2 måneder) til læsning, 6-måneders besøg for skærmtid. Højere score tyder på større brugervenlighed.
Effektivitet - sprog
Tidsramme: 12 måneders besøg
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, en valideret forældrerapportmåling af børns sprog. Givet tid og mulige læsefærdighedsbegrænsninger, vil den korte formular for ord og bevægelser blive brugt.
12 måneders besøg
Effektivitet - ændring i kvantitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
Bøger i hjemmet, læsefrekvens og rutiner (StimQ Reading subscale). Højere score tyder på et mere stimulerende læsemiljø.
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
Effektivitet - brug af digitale medier (skærmtid)
Tidsramme: 12 måneders besøg
ScreenQ-I/T rapportmåling/undersøgelse, der afspejler AAP-retningslinjer for skærmtid, der involverer adgang til skærme, frekvens, indhold og co-viewing. Højere score afspejler større manglende overholdelse af retningslinjer. Højere score tyder på større manglende overholdelse af AAP-retningslinjer og efterfølgende højere risiko for negative påvirkninger. Rækkevidden er 0-20 point.
12 måneders besøg
Effektivitet - ændring i kvalitativ hjemmelæsningsadfærd
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
Delt læsekvalitet/interaktivitet (SharePR report measure). Højere score tyder på højere kvalitet af delt læsning. Rækkevidden er 0-30 point.
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videoobservation af delt læsning - Læsekvalitet
Tidsramme: Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning. Videoer vil blive scoret ved hjælp af en struktureret tjekliste over DEL/STEP-adfærd, hvor højere score afspejler større interaktivitet og læsekvalitet.
Skift mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
Videoobservation af fælles læsning - ændring i forældre-barn-binding
Tidsramme: Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.
En undergruppe af forældre (mål 40 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til videoobservation af fælles læsning. Videoer vil blive scoret ved hjælp af et etableret, observationsbaseret mål for forældre-barn-binding (WECS), med højere score, der afspejler større sammenhæng.
Ændring mellem 6- og 12-måneders besøg sammenlignet mellem grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hutton, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

3
Abonner