Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at lytte til musik og påføring af stressbold på patienters angstniveau og hæmodynamiske parametre under PCI

13. januar 2024 opdateret af: Keriman Yildiz

Effekten af ​​at lytte til musik og påføring af stressbold på patienters angstniveau og hæmodynamiske parametre under perkutan koronarintervention: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme virkningerne af at lytte til musik og anvende en stressbold på patienters angstniveau og hæmodynamiske parametre under perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention får patienter til at opleve angst og ændre deres hæmodynamiske parametre. I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme virkningerne af at lytte til musik og anvende en stressbold på patienters angstniveau og hæmodynamiske parametre under perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • læsefærdige,
  • Kan kommunikere verbalt,
  • tyrkisk talende,
  • Ingen høre- eller synstab,
  • Ingen sensoriske eller motoriske underskud i hånden eller armen,
  • Perkutan koronar intervention vil blive anvendt,
  • indgreb fra lårbensarterien,
  • Deltog frivilligt i forskningen,
  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år,
  • Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
  • Analfabetisk,
  • Kan ikke tale tyrkisk,
  • Ude af stand til at kommunikere verbalt
  • Psykiatrisk sygdom, der forhindrer kommunikation,
  • nedsat hørelse og syn,
  • Sensorisk og motorisk tab i hånden eller armen,
  • Perkutan koronar intervention er blevet udført i de sidste 2 år,
  • Sedation under proceduren, lægemiddeladministration i det kardiovaskulære system, administration af ilt
  • Patienter, der behandles fra en anden arterie end femoralisarterien, vil ikke blive accepteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik
Patienter (lytte til musikgruppe), som bliver taget til interventionsbordet og lagt på ryggen af ​​det team, der skal udføre interventionen, vil blive overvåget. De hæmodynamiske parametre på monitorskærmen vil blive registreret på dataindsamlingsformularen før og efter perkutan koronar intervention af forskeren KY. Angstniveauet hos patienter vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale, før de tages til interventionsrummet for perkutan koronar intervention (mens de er i seng eller båre eller kørestol). Patienternes angstniveauer vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale efter at have forladt interventionsrummet (mens de ligger på sengen eller båren). Under perkutan koronar intervention; Bortset fra rutinemæssige behandlings- og plejeinterventioner vil patienten lytte til musik under proceduren.
Andet: Musik
"hussoni duseni" musik
Eksperimentel: Stressbold
Patienter (stressboldgruppe), som bliver taget til interventionsbordet og lagt på ryggen af ​​det hold, der skal udføre interventionen, vil blive overvåget. De hæmodynamiske parametre på monitorskærmen vil blive registreret på dataindsamlingsformularen før og efter perkutan koronar intervention af forskeren KY. Angstniveauet hos patienter vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale, før de tages til interventionsrummet for perkutan koronar intervention (mens de er i seng eller båre eller kørestol). Patienternes angstniveauer vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale efter at have forladt interventionsrummet (mens de ligger på sengen eller båren). Under perkutan koronar intervention; Bortset fra rutinemæssig behandling og plejeinterventioner, vil patienten stressbold blive anvendt under proceduren.
Andet: Stressbold
Stressboldklem
Ingen indgriben: Styring
Patienter (kontrolgruppe), som bliver taget til interventionsbordet og lagt på ryggen af ​​det team, der skal udføre interventionen, vil blive overvåget. De hæmodynamiske parametre på monitorskærmen vil blive registreret på dataindsamlingsformularen før og efter perkutan koronar intervention af forskeren KY. Angstniveauet hos patienter vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale, før de tages til interventionsrummet for perkutan koronar intervention (mens de er i seng eller båre eller kørestol). Patienternes angstniveauer vil blive evalueret af forskeren KY med State Anxiety Scale efter at have forladt interventionsrummet (mens de ligger på sengen eller båren). Under perkutan koronar intervention; Der vil ikke blive foretaget nogen intervention bortset fra rutinemæssige behandlings- og plejeinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsangst score
Tidsramme: Hver deltagers State Anxiety-score vil blive målt før og efter indlæggelse i (to gange dagligt) det perkutane koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (forsøgets dag) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i tilstandsangstscore efter intervention.
Hver deltagers State Anxiety-score vil blive målt før og efter indlæggelse i (to gange dagligt) det perkutane koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (forsøgets dag) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksværdi (mmHg)
Tidsramme: Systolisk blodtryksværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen
Ændring i systolisk blodtryksværdi efter intervention.
Systolisk blodtryksværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen
Diastolisk blodtryksværdi (mmHg)
Tidsramme: Diastolisk blodtryksværdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i diastolisk blodtryksværdi efter intervention.
Diastolisk blodtryksværdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Gennemsnitlig arterielt trykværdi (mmHg)
Tidsramme: Den gennemsnitlige arterielle trykværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i middel arterielt trykværdi efter intervention.
Den gennemsnitlige arterielle trykværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Puls/minut værdi
Tidsramme: Hjertefrekvens/minutværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i hjertefrekvens/minutværdi efter intervention.
Hjertefrekvens/minutværdi for hver deltager vil blive målt i præ- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Respirationsfrekvens/minutværdi
Tidsramme: Respirationsfrekvens/minutværdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i respirationsfrekvens/minutværdi efter intervention.
Respirationsfrekvens/minutværdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Perifer iltmætning (SpO2) værdi
Tidsramme: Perifer iltmætning værdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Ændring i perifer iltmætningsværdi efter indgreb.
Perifer iltmætning værdi for hver deltager vil blive målt i pre- og post-proceduren (to gange dagligt) i perkutan koronar interventionsrum vil blive fulgt i 1 dag (dagen for forsøget) vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keriman Yildiz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Necmettin Erbakan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Studieleder: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYildiz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

STUDIEPROTOKOL

IPD-delingstidsramme

Efter 1. december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Studieprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger