Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchania muzyki i aplikacji piłki antystresowej na poziom lęku pacjentów i parametry hemodynamiczne podczas PCI

13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Keriman Yildiz

Wpływ słuchania muzyki i stosowania piłek antystresowych na poziom lęku pacjentów i parametry hemodynamiczne podczas przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy było określenie wpływu słuchania muzyki i przykładania piłki antystresowej na poziom lęku oraz parametry hemodynamiczne pacjentów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa powoduje u pacjentów lęk i zmianę parametrów hemodynamicznych. Celem niniejszej pracy było określenie wpływu słuchania muzyki i przykładania piłki antystresowej na poziom lęku oraz parametry hemodynamiczne pacjentów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • Piśmienny,
  • Potrafi komunikować się werbalnie,
  • mówiący po turecku,
  • Brak utraty słuchu lub wzroku,
  • Brak deficytów czuciowych lub ruchowych w dłoni lub ramieniu,
  • Zastosowana zostanie przezskórna interwencja wieńcowa,
  • interwencja z tętnicy udowej,
  • Dobrowolnie uczestniczył w badaniach,
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody,
  • Analfabeta,
  • Nie umiesz mówić po turecku,
  • Nie można komunikować się werbalnie
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca komunikację,
  • Niedosłyszący i niedowidzący,
  • Utrata czucia i ruchu w dłoni lub ramieniu,
  • W ciągu ostatnich 2 lat wykonano przezskórną interwencję wieńcową,
  • Sedacja podczas zabiegu, podanie leków na układ sercowo-naczyniowy, podanie tlenu
  • Pacjenci leczeni z innej tętnicy niż udowa nie będą przyjmowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka
Pacjenci (grupa słuchająca muzyki), których zespół przeprowadzający interwencję zaprowadzi na stół interwencyjny i ułoży na plecach, będą objęci monitoringiem. Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY. Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim). Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach). Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Oprócz rutynowych zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, podczas zabiegu pacjent będzie słuchał muzyki.
Inny: Muzyka
Muzyka „hussoni duseni”.
Eksperymentalny: Piłeczka antystresowa
Pacjenci (grupa piłki stresowej), których zespół przeprowadzający interwencję zaprowadzi na stół interwencyjny i ułoży na plecach, będą objęci monitoringiem. Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY. Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim). Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach). Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Z wyjątkiem rutynowych zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, podczas zabiegu pacjent będzie przykładał kulkę stresową.
Inny: Piłeczka antystresowa
Ściskanie piłeczki antystresowej
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci (grupa kontrolna) przyjęci do stołu interwencyjnego i ułożeni na plecach przez zespół wykonujący interwencję będą objęci monitorowaniem. Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY. Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim). Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach). Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje, z wyjątkiem rutynowych interwencji w zakresie leczenia i opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Stanu
Ramy czasowe: Wynik Lęku Stanu każdego uczestnika zostanie zmierzony przed i po przyjęciu do (dwa razy dziennie) sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowany przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych.
Zmiana Skali Lęku Stanu po interwencji.
Wynik Lęku Stanu każdego uczestnika zostanie zmierzony przed i po przyjęciu do (dwa razy dziennie) sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowany przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość skurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi po interwencji.
Wartość skurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych
Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji.
Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Średnia wartość ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość średniego ciśnienia tętniczego każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zapisywana w formularzu zbierania danych.
Zmiana wartości średniego ciśnienia tętniczego po interwencji.
Wartość średniego ciśnienia tętniczego każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zapisywana w formularzu zbierania danych.
Wartość tętna/minuty
Ramy czasowe: Tętno/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Zmiana wartości częstości akcji serca/minut po interwencji.
Tętno/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Częstość oddechów/wartość minutowa
Ramy czasowe: Częstość oddechów/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Zmiana wartości częstości oddechów/minut po interwencji.
Częstość oddechów/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Wartość obwodowego nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Wartość obwodowej saturacji tlenowej każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
Zmiana wartości obwodowego nasycenia tlenem po interwencji.
Wartość obwodowej saturacji tlenowej każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keriman Yildiz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Necmettin Erbakan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Dyrektor Studium: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYildiz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PROTOKÓŁ BADANIA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 1 grudnia 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Protokół badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami