Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'ascolto della musica e dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante il PCI

13 gennaio 2024 aggiornato da: Keriman Yildiz

L'effetto dell'ascolto della musica e dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo: studio controllato randomizzato

In questo studio, si è mirato a determinare gli effetti dell'ascolto di musica e dell'applicazione di una palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo fa sì che i pazienti provino ansia e cambino i loro parametri emodinamici. In questo studio, si è mirato a determinare gli effetti dell'ascolto della musica e dell'applicazione di una palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • letterato,
  • In grado di comunicare verbalmente,
  • di lingua turca,
  • Nessuna perdita dell'udito o della vista,
  • Nessun deficit sensoriale o motorio nella mano o nel braccio,
  • Verrà applicato l'intervento coronarico percutaneo,
  • intervento dell'arteria femorale,
  • Ha partecipato volontariamente alla ricerca,
  • Saranno inclusi i pazienti che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni,
  • non firmare il modulo di consenso informato,
  • Analfabeta,
  • Incapace di parlare turco,
  • Incapace di comunicare verbalmente
  • Malattia psichiatrica che impedisce la comunicazione,
  • Non udenti e non vedenti,
  • Perdita sensoriale e motoria nella mano o nel braccio,
  • L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito negli ultimi 2 anni,
  • Sedazione durante la procedura, somministrazione di farmaci per il sistema cardiovascolare, somministrazione di Ossigeno
  • I pazienti trattati da un'arteria diversa dall'arteria femorale non saranno accettati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica
Verranno monitorati i pazienti (gruppo di ascolto musicale) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati sulla schiena dall'équipe che eseguirà l'intervento. I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY. I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle). I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella). Durante l'intervento coronarico percutaneo; Ad eccezione dei trattamenti e degli interventi assistenziali di routine, il paziente ascolterà musica durante la procedura.
Altro: Musica
Musica "hussoni duseni".
Sperimentale: Palla antistress
Verranno monitorati i pazienti (gruppo palla antistress) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati supini dall'équipe che eseguirà l'intervento. I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY. I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle). I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella). Durante l'intervento coronarico percutaneo; Fatta eccezione per il trattamento e gli interventi assistenziali di routine, al paziente verrà applicata una palla antistress durante la procedura.
Altro: Palla antistress
Compressione della palla antistress
Nessun intervento: Controllo
Verranno monitorati i pazienti (gruppo di controllo) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati sulla schiena dall'équipe che eseguirà l'intervento. I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY. I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle). I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella). Durante l'intervento coronarico percutaneo; Non verrà eseguito alcun intervento ad eccezione degli interventi terapeutici e assistenziali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia di stato
Lasso di tempo: Il punteggio di ansia di stato di ogni partecipante sarà misurato prima e dopo l'ammissione (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione del punteggio di ansia di stato dopo l'intervento.
Il punteggio di ansia di stato di ogni partecipante sarà misurato prima e dopo l'ammissione (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa sistolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati
Variazione del valore della pressione arteriosa sistolica dopo l'intervento.
Il valore della pressione arteriosa sistolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati
Valore della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa diastolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione del valore della pressione arteriosa diastolica dopo l'intervento.
Il valore della pressione arteriosa diastolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Valore medio della pressione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa media di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione del valore della pressione arteriosa media dopo l'intervento.
Il valore della pressione arteriosa media di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Frequenza cardiaca/valore minuto
Lasso di tempo: Il valore della frequenza cardiaca/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione della frequenza cardiaca/valore minuto dopo l'intervento.
Il valore della frequenza cardiaca/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Frequenza respiratoria/Valore minuto
Lasso di tempo: Il valore della frequenza respiratoria/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione della frequenza respiratoria/valore minuto dopo l'intervento.
Il valore della frequenza respiratoria/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Valore di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: Il valore di saturazione di ossigeno periferico di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
Variazione del valore di saturazione dell'ossigeno periferico dopo l'intervento.
Il valore di saturazione di ossigeno periferico di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keriman Yildiz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Necmettin Erbakan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Direttore dello studio: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYildiz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

PROTOCOLLO DI STUDIO

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 1 dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Protocollo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni