- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514834
BCT-HA Kit til dehydreret og rynket hud
26. april 2024 opdateret af: University of Minnesota
Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cellular MAtrix™ BCT-HA Kit som en ny behandlingsmulighed for dehydreret og rynket hud (en klinisk og histologisk evaluering)
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af Cellular MatrixTM BCT-HA Kit-behandling sammenlignet med placebotilstand på revitalisering og hudforyngelse på mellemansigtet.
Der vil blive lagt særlig vægt på de sikkerhedsmæssige aspekter, samt de histologiske konsekvenser af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke, herunder HIPPA-autorisation
- Raske mænd og kvinder i alderen 30 - 65 år
- Motiver med Fitzpatrick fotoskin type I-VI
- Personer med moderate til svære nasolabiale folder konturmangler eller andre ansigtsrynker. Graden af nasolabiale folder eller andre ansigtsrynker vil blive bestemt på grundlag af Wrinkles Severity Rating Scale
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have andre procedurer, der påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, acnebehandlinger, toksin, fyldstoffer osv.) i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsen og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de påkrævede studiebesøg.
- Emner, der accepterer at blive fotograferet til forskningsformål, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft nogen form for æstetisk terapi (peeling, laser, ultralyd, toksiner, fillers) i ansigtsområdet i løbet af de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af implantat i ansigtsområdet til behandling
- Kontraindikationer til brug af antiseptika (Biseptine, Amukine)
- Forsøgspersoner, der har en aktiv eller kendt hudbetændelse eller infektion inden for behandlingsområdet.
- Forsøgspersoner, der har en aktiv eller kendt akut hudallergi
- Personer, der har kendt allergi over for hyaluronsyre
- Forsøgspersoner, der har andre dermatologiske tilstande, herunder acne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infektion eller ar i behandlingsområdet.
- Personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet.
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med diabetes
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
- Forsøgspersoner, der er HIV+ / VHB+ / VHC+
- Forsøgspersoner, der har fået/vil have en COVID-vaccine inden for 2 uger efter studiedeltagelse
- Forsøgspersoner, der har fået/vil have en tandbehandling inden for 4 uger efter studiedeltagelse
- Personer med en historie med alvorlig biallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
saltopløsning
|
Hverken PRP eller hyaluronsyre
|
|
Eksperimentel: kombineret HA med PRP
Hyaluronsyre og PRP kombinationsbehandling
|
Injektioner med blodpladerigt plasma og hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: PRP
Blodpladerigt plasma uden hyaluronsyre
|
blodpladerigt plasma uden hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudkvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Uge 32
|
Skin Quality Rating Scale er en 10-punkts skala, der bruges til at vurdere hudkvaliteten, herunder udstråling, glathed, pigmentering, erytem og porestørrelse.
|
Uge 32
|
|
Ændring i global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 32
|
Dette er en 7-punkts skala til at vurdere graden af forbedring af ansigtshuden efter behandling.
|
Uge 32
|
|
Ændring i FACE-Q Score
Tidsramme: Uge 32
|
Følgende otte FACE-Q-skalaer: (1) tilfredshed med det overordnede ansigtsudseende (måler patienttilfredshed med det overordnede udseende af deres ansigt); (2) tilfredshed med beslutningen (måler patientens tilfredshed med deres beslutning om at gennemgå proceduren; (3) kindben; (4) hage; (5) kinder; (6) underansigt; (7) kæbelinje; og (8) nasolabiale folder (punkt 3 til 8 måler overordnet og områdespecifik udseendevurdering for at evaluere tilfredshed med specifikke ansigtsområder).
Højere FACE-Q-score indikerer overlegen tilfredshed
|
Uge 32
|
|
Lægens globale vurdering til måling af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uger efter indskrivning
|
Patientvurdering af forbedring i behandlet område fra 1 til 5, hvor 5 er værre.
|
4 uger efter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uger efter indskrivning
|
|
Visuel Analog Score for patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter 1., 2. og 3. behandling
|
Visuel analog vurdering af smerte forbundet med behandlingsadministration, der spænder mellem 0 og 10, smerteskala.
|
Umiddelbart efter 1., 2. og 3. behandling
|
|
Rynke vurdering
Tidsramme: Uge 32
|
Rynkevurderingsscore er en 9-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af rynker.
|
Uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2021-30292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .