Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cannabidiol og tetrahydrocannabinol på mikrobiom og neuroinflammation i HIV (CAMI)

27. april 2026 opdateret af: Ronald Ellis, University of California, San Diego

Virkninger af cannabidiol og tetrahydrocannabinol på mikrobiomet, endocannabinoider og neuroinflammation i HIV

Denne undersøgelse har potentiale til at bidrage til en mere fuldstændig forståelse af de uafhængige og kombinerede virkninger af cannabisbrug og HIV på hjernen og på inflammation. Sådan viden kan danne grundlag for fremtidige strategier til behandling af hjernesygdomme og -betændelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, som begge vil modtage den samme behandling i en anden rækkefølge over en periode på omkring 6 uger. Besøgene omfatter fysiske undersøgelser, blodprøver og andre procedurer designet til at overvåge forsøgspersonens sikkerhed og måle virkningerne af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil karakterisere mikrobiomet og endocannabinoidsystemet (ECS) hos mennesker med HIV (PWH), og hvordan de relaterer til neuroinflammation og blod-hjernebarriere (BBB) ​​funktion. Undersøgelsen antager, at patogene ændringer i tarmmikrobiotaen (dysbiose) og nedsat tarmbarriereintegritet (lækkende tarm) er mediatorer mellem ECS, neuroinflammation og BBB-dysfunktion i HIV. De vigtigste mål er at (1) karakterisere tarmmikrobiotaen og ECS ​​som reaktion på eksogen cannabinoid eksponering hos både PWH og mennesker uden HIV (PWoH); (2) karakterisere mønstre af HIV-associeret inflammation (medfødt, adaptiv, T-celle, B-celle) i blod og cerebrospinalvæske (CSF) som reaktion på kontrolleret cannabiseksponering; (3) vurdere virkningerne af cannabinoideksponering på disse mønstre, og hvordan de medieres gennem ændringer i ECS, tarmmikrobiota og tarmbarrierefunktion. Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg med 50 PWH og 50 PWoH eksponeret på en randomiseret, cross-over måde til 14 dage hver af oral THC og CBD for at afgøre, om behandling med enten phytocannabinoid reducerer inflammation og forbedrer tarmfunktionen. Den eksperimentelle tilgang vil bruge fecal shotgun metagenomisk sekvensering til at karakterisere tarmmikrobiomet, med særlig opmærksomhed på aerotolerante bakterier, pro-inflammatoriske arter, Prevotella spp., Bifidobacterium og Bacteroides spp. og butyrat-producerende bakterier. Vi vil evaluere, hvordan mikrobiotaen og den utætte tarm relaterer sig til neuroinflammation og svækket BBB-funktion, hvor sidstnævnte potentielt kan føre til øget eksponering af centralnervesystemet (CNS) for mikrobielt producerede pro-inflammatoriske ligander. Begrundelsen for undersøgelsen er, at virologisk suppression på antiretroviral terapi (ART) ikke normaliserer tarmlymfoidvævsklynge med differentiering 4 (CD4)+ T-celleudtømning, utæt tarm, dysbiose, kronisk tarmbetændelse og mikrobiel antigentranslokation (MAT). Disse ændringer driver i sidste ende systemisk og CNS-inflammation. Kompromitteret tarmbarrierefunktion på grund af ændrede tight junctions, apoptose og reduceret epitelcelleproliferation og reparation gør PWH modtagelig for øget vævseksponering for pro-inflammatoriske ligander produceret af tarmmikrobiota og er vigtige i HIV neuropatogenese. Af særlig relevans her er nylige fund om, at ECS i tyktarmen interagerer med tarmmikrobiotaen for at regulere epitelbarrierepermeabiliteten. Bestanddele af cannabis, der virker gennem EC-systemerne i tarmen, hjernen og immunsystemet, kan således være terapeutiske. Den eksisterende litteratur tyder på, at de to hovedbestanddele af cannabis, Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), har forskellige virkninger på ECS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald J Ellis, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 21 til 60 år
  2. Besidder kapaciteten til at give informeret samtykke til et sæt neuromedicinske vurderingsprocedurer.
  3. Erfaring med THC-holdig cannabisbrug mindst én gang inden for de seneste 5 år uden større bivirkninger (f.eks. psykose, synkope)
  4. Ingen eller lav cannabisbrug inden for de seneste 6 måneder, defineret som ingen cannabiseksponering eller brug eller brug begrænset til kun én gang om måneden inden for de seneste 6 måneder.
  5. Villig til at afstå fra brug af cannabis, CBD, THC eller syntetiske cannabinoider uden for undersøgelsen under den 6-ugers intervention

  6. Personer med hiv skal opfylde følgende kriterier

    1. Viralt undertrykt på stabil ART i mindst 6 måneder og har ikke mere end 1 tidligere hændelse af virologisk svigt (dvs. påkrævet ændring i ART på grund af virologisk svigt)
    2. Fase 1 eller 2 infektion
    3. Har et "normalt" CD4-tal defineret som ≥350
    4. Ingen væsentlig historie med ART-regimen overholdelse udfordringer
  7. Evne til at overholde studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier vil være: enhver stofmisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) bortset fra cannabis inden for de sidste 30 dage;
  2. Betydelig kognitiv svækkelse såsom demens, herunder Alzheimers sygdom
  3. Graviditet eller amning, eller manglende vilje til at forhindre graviditet under forsøget; afvisning af at opretholde højeffektive præventionsmetoder (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) under undersøgelsen for personer i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder
  4. Tegn på moderat eller værre kompromitteret lever- eller nyrefunktion, herunder moderat (Child-Hugh B) eller svær (Child-Hugh C) nedsat leverfunktion og AST og ALT over ULN og total bilirubin over ULN;
  5. Tegn på signifikant kardiovaskulær risiko, hvilepuls <50 eller >110 slag i minuttet, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk <80 eller >140 mmHg; diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg), myokardieinfarkt i historien, kongestiv hjertesvigt eller arytmi);
  6. Bevis på kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt;
  7. Aktiv, nylig eller fjern sygehistorie med hepatobiliær-relateret sygdom, herunder forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange den øvre normalgrænse ledsaget af stigninger i total bilirubin over 2 gange den øvre normalgrænse ved screening;
  8. Insulinafhængige diabetikere
  9. Allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​deres bestanddele, herunder sesam

  10. Brug af kontraindiceret medicin (f.eks. warfarin):

    1. Samtidig indtagelse af medicin beskrevet som signifikante lægemiddelinteraktioner i ordinationsinformationen for Epidiolex eller dronabinol (amiodaron, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, erythromycin, grapefrugtjuice, warfarin, cyclosporin, amphotericin B, valpromus, clob, valpheny, clob, valpheny, clob, tacrolimus og digoxin), brug af proteasehæmmere, brug af cobicistat-holdige regimer og brug af lægemidler med potentiale for hypotension og takykardi;
    2. Brug af beroligende medicin
  11. Vejer mindre end 60 kg ved screening for at minimere risikoen for forhøjede transaminaser som følge af eksponering for cannabidiol;
  12. Aktiv, ukontrolleret psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, svær depression eller suicidalitet; Deltagerne vil blive ekskluderet, hvis de har haft selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller -adfærd som indekseret af deres Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score er større end eller lig med 29 (svær depression).
  13. Neurologisk lidelse, der kunne kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder ukontrolleret anfaldslidelse (aktive anfald inden for de seneste 3 måneder), multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og nylig (seneste 3 måneder) hjerneinfarkt eller blødning med neurologiske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THC først, derefter CBD
THC 10 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af udvaskning i 2 uger, efterfulgt af CBD 600 mg dagligt i 2 uger
Medicin: THC
THC kapsel
Andre navne:
  • Tetrahydrocannabinol
  • Delta-9 tetrahydrocannabinol
  • Delta9-THC
Medicin: CBD
oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol
Aktiv komparator: Først CBD, derefter THC
CBD 600 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af udvaskning i 2 uger, efterfulgt af THC 10 mg dagligt i 2 uger
Medicin: THC
THC kapsel
Andre navne:
  • Tetrahydrocannabinol
  • Delta-9 tetrahydrocannabinol
  • Delta9-THC
Medicin: CBD
oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PC1
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2
En sammensat markør for inflammation, omfattende den første komponent (PC1, et mål uden enhed) af hovedkomponentanalysen (PCA) af 7 opløselige biomarkører i blod (opløselig CD163 [sCD163], interferon gamma [IFN-gamma], interleukin 6 [IL -6], C-reaktivt protein [CRP], CC-motiv kemokinligand 2 [CCL2], neopterin og opløselig tumornekrosefaktor - type II [sTNFRII]), alle målt i picogram/milliliter
Skift fra baseline til uge 2
PC1
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 6
En sammensat markør for inflammation, omfattende den første komponent (PC1, et mål uden enhed) af hovedkomponentanalysen (PCA) af 7 opløselige biomarkører i blod (opløselig CD163 [sCD163], interferon gamma [IFN-gamma], interleukin 6 [IL -6], C-reaktivt protein [CRP], CC-motiv kemokinligand 2 [CCL2], neopterin og opløselig tumornekrosefaktor - type II [sTNFRII]), målt i picogram/milliliter
Skift fra uge 4 til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod-hjerne-barriere (BBB)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2
BBB-markører: claudin, suPAR, CSF/serumalbumin-forhold, MMP-2, occludin, alle målt i picogram/milliliter
Skift fra baseline til uge 2
blod-hjerne-barriere (BBB)
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 6
BBB-markører: claudin, suPAR, CSF/serumalbumin-forhold, MMP-2, occludin, målt i picogram/milliliter
Skift fra uge 4 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald J Ellis, MD, PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802514 (U Penn IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive overvejet efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger