Wpływ kannabidiolu i tetrahydrokanabinolu na mikrobiom i zapalenie nerwów w HIV (CAMI)
Wpływ kannabidiolu i tetrahydrokannabinolu na mikrobiom, endokannabinoidy i zapalenie nerwów w HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Gallardo
- Numer telefonu: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
-
Główny śledczy:
- Ronald J Ellis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Roberto Gallardo
- Numer telefonu: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 60 lat
- Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na zestaw procedur oceny neuromedycznej.
- Doświadczenie w używaniu konopi zawierających THC co najmniej raz w ciągu ostatnich 5 lat bez poważnych skutków ubocznych (np. psychozy, omdlenia)
- Brak lub niewielkie używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako brak kontaktu z konopiami indyjskimi lub używanie lub używanie ograniczone tylko do raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich, CBD, THC lub syntetycznych kannabinoidów poza badaniem podczas 6-tygodniowej interwencji
Osoby z HIV muszą spełniać następujące kryteria
- Supresja wirusa na stabilnej ART przez co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 1 wcześniejszy przypadek niepowodzenia wirusologicznego (tj. wymagana zmiana ART z powodu niepowodzenia wirusologicznego)
- Zakażenie stopnia 1 lub 2
- Miej „normalną” liczbę CD4 zdefiniowaną jako ≥350
- Brak znaczącej historii wyzwań związanych z przestrzeganiem schematu ART
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą: jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie) inne niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni;
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak demencja, w tym choroba Alzheimera
- Ciąża lub laktacja lub niechęć do zapobiegania ciąży podczas badania; odmowa stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii) podczas badania w przypadku osób mogących zajść w ciążę lub osób z partnerami w wieku rozrodczym
- Dowody na umiarkowanie lub poważnie upośledzoną czynność wątroby lub nerek, w tym umiarkowaną (Child-Hugh B) lub ciężką (Child-Hugh C) niewydolność wątroby oraz AspAT i AlAT powyżej GGN i stężenie bilirubiny całkowitej powyżej GGN;
- Dowody znacznego ryzyka sercowo-naczyniowego, tętno spoczynkowe <50 lub >110 uderzeń na minutę, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <80 lub >140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia);
- Dowody na przewlekłą chorobę płuc wymagającą dodatkowego tlenu;
- Czynna, niedawna lub odległa historia choroby związanej z wątrobą i drogami żółciowymi, w tym podwyższony poziom transaminaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy, któremu towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
- Cukrzycy insulinozależni
- Alergia na badane leki lub którykolwiek z ich składników, w tym sezam
Stosowanie przeciwwskazanych leków (np. warfaryny):
- Jednoczesne przyjmowanie leków opisanych jako istotne interakcje lekowe w informacji o leku Epidiolex lub dronabinolu (amiodaron, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, erytromycyna, sok grejpfrutowy, warfaryna, cyklosporyna, amfoterycyna B, fenytoina, walproinian, klobazam, ewerolimus, syrolimus, takrolimus i digoksyna), stosowanie inhibitorów proteazy, stosowanie schematów zawierających kobicystat oraz stosowanie leków, które mogą powodować niedociśnienie i tachykardię;
- Stosowanie leków uspokajających
- Ważenie poniżej 60 kg podczas badania przesiewowego w celu zminimalizowania ryzyka podwyższonego poziomu transaminaz w wyniku narażenia na kannabidiol;
- Czynne, niekontrolowane zaburzenie psychiczne z cechami psychotycznymi, ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi; Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości próbowali popełnić samobójstwo, niedawne myśli lub zachowania samobójcze, co zostało zindeksowane przez ich wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) jest większy lub równy 29 (ciężka depresja).
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym niekontrolowane napady padaczkowe (aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy), stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera oraz niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mózgu lub krwotok z następstwami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw THC, potem CBD
THC 10 mg dziennie przez 2 tygodnie, następnie płukanie przez 2 tygodnie, a następnie CBD 600 mg dziennie przez 2 tygodnie
|
Kapsułka THC
Inne nazwy:
roztwór doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw CBD, potem THC
CBD 600 mg dziennie przez 2 tygodnie, następnie płukanie przez 2 tygodnie, następnie THC 10 mg dziennie przez 2 tygodnie
|
Kapsułka THC
Inne nazwy:
roztwór doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PC1
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
|
Złożony marker stanu zapalnego, zawierający pierwszy składnik (PC1, jednostka miary) analizy głównych składników (PCA) 7 rozpuszczalnych biomarkerów we krwi (rozpuszczalny CD163 [sCD163], interferon gamma [IFN-gamma], interleukina 6 [IL -6], białko C-reaktywne [CRP], ligand chemokiny motywu CC 2 [CCL2], neopteryna i rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów typu II [sTNFRII]), wszystkie mierzone w pikogramach/mililitr
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
|
|
PC1
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 6
|
Złożony marker stanu zapalnego, zawierający pierwszy składnik (PC1, jednostka miary) analizy głównych składników (PCA) 7 rozpuszczalnych biomarkerów we krwi (rozpuszczalny CD163 [sCD163], interferon gamma [IFN-gamma], interleukina 6 [IL -6], białko C-reaktywne [CRP], ligand chemokiny motywu CC 2 [CCL2], neopteryna i rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu typu II [sTNFRII]), mierzone w pikogramach/mililitr
|
Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bariera krew-mózg (BBB)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
|
Markery BBB: claudin, suPAR, CSF/albumina surowicy, MMP-2, okludyna, wszystkie mierzone w pikogramach/mililitr
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
|
|
bariera krew-mózg (BBB)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 6
|
Markery BBB: klaudyna, suPAR, stosunek CSF/albumina surowicy, MMP-2, okludyna, mierzone w pikogramach/mililitr
|
Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Ellis, MD, PhD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby neurozapalne
- Nadużywanie marihuany
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Terpeny
- Kannabinoidy
- Kannabidiol
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802514 (U Penn IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .