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Effetti del cannabidiolo e del tetraidrocannabinolo sul microbioma e sulla neuroinfiammazione nell'HIV (CAMI)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ronald Ellis, University of California, San Diego

Effetti del cannabidiolo e del tetraidrocannabinolo sul microbioma, sugli endocannabinoidi e sulla neuroinfiammazione nell'HIV

Questo studio ha il potenziale per contribuire a una comprensione più completa degli effetti indipendenti e combinati dell'uso di cannabis e dell'HIV sul cervello e sull'infiammazione. Tale conoscenza può informare le future strategie per il trattamento delle malattie cerebrali e dell'infiammazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, entrambi riceveranno lo stesso trattamento in un ordine diverso per un periodo di circa 6 settimane. Le visite includono esami fisici, esami del sangue e altre procedure progettate per monitorare la sicurezza del soggetto e misurare gli effetti del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto caratterizzerà il microbioma e il sistema endocannabinoide (ECS) nelle persone con HIV (PWH) e il modo in cui si relazionano alla neuroinfiammazione e alla funzione della barriera emato-encefalica (BBB). Lo studio ipotizza che le alterazioni patogene nel microbiota intestinale (disbiosi) e l'alterata integrità della barriera intestinale (leaky gut) siano mediatori tra l'ECS, la neuroinfiammazione e la disfunzione della BBB nell'HIV. Gli obiettivi principali sono (1) caratterizzare il microbiota intestinale e l'ECS in risposta all'esposizione esogena di cannabinoidi sia in PWH che in persone senza HIV (PWoH); (2) caratterizzare i modelli di infiammazione associata all'HIV (innata, adattativa, cellula T, cellula B) nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) in risposta all'esposizione controllata alla cannabis; (3) valutare gli effetti dell'esposizione ai cannabinoidi su questi modelli e il modo in cui sono mediati attraverso i cambiamenti nell'ECS, nel microbiota intestinale e nella funzione della barriera intestinale. I ricercatori eseguiranno uno studio clinico di 50 PWH e 50 PWoH esposti in modo randomizzato e incrociato a 14 giorni ciascuno di THC e CBD orali per determinare se il trattamento con uno dei due fitocannabinoidi riduce l'infiammazione e migliora la funzione intestinale. L'approccio sperimentale utilizzerà il sequenziamento metagenomico fecale shotgun per caratterizzare il microbioma intestinale, con particolare attenzione a batteri aerotolleranti, specie pro-infiammatorie, Prevotella spp., Bifidobacterium e Bacteroides spp. e batteri produttori di butirrato. Valuteremo in che modo il microbiota e l'intestino permeabile si relazionano alla neuroinfiammazione e alla compromissione della funzione BBB, quest'ultima potenzialmente portando ad una maggiore esposizione del sistema nervoso centrale (SNC) ai ligandi pro-infiammatori prodotti microbicamente. Il razionale dello studio è che la soppressione virologica sulla terapia antiretrovirale (ART) non normalizza il cluster di tessuto linfoide intestinale di differenziazione 4 (CD4)+ deplezione delle cellule T, permeabilità intestinale, disbiosi, infiammazione intestinale cronica e traslocazione dell'antigene microbico (MAT). Queste alterazioni alla fine guidano l'infiammazione sistemica e del SNC. La funzione di barriera intestinale compromessa a causa di giunzioni strette alterate, apoptosi e ridotta proliferazione e riparazione delle cellule epiteliali rendono PWH suscettibile a una maggiore esposizione tissutale ai ligandi pro-infiammatori prodotti dal microbiota intestinale e sono importanti nella neuropatogenesi dell'HIV. Di particolare rilevanza qui sono le recenti scoperte secondo cui l'ECS nell'intestino crasso interagisce con il microbiota intestinale per regolare la permeabilità della barriera epiteliale. Pertanto, i costituenti della cannabis, che agiscono attraverso i sistemi EC nell'intestino, nel cervello e nel sistema immunitario, possono essere terapeutici. La letteratura esistente suggerisce che i due principali costituenti della cannabis, Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD), hanno effetti differenziali sull'ECS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
        • Investigatore principale:
          • Ronald J Ellis, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 21 ai 60 anni
  2. Possedere la capacità di fornire il consenso informato a una serie di procedure di valutazione neuromedica.
  3. Esperienza con l'uso di cannabis contenente THC almeno una volta negli ultimi 5 anni senza effetti avversi importanti (ad esempio, psicosi, sincope)
  4. Consumo di cannabis nullo o basso negli ultimi 6 mesi, definito come nessuna esposizione o uso di cannabis o uso limitato a una sola volta al mese negli ultimi 6 mesi.
  5. Disponibilità ad astenersi dall'uso di cannabis, CBD, THC o cannabinoidi sintetici al di fuori dello studio durante l'intervento di 6 settimane

  6. Gli individui con HIV devono soddisfare i seguenti criteri

    1. Soppressione virale su ART stabile per almeno 6 mesi e non hanno più di 1 precedente evento di fallimento virologico (cioè, cambiamento richiesto nelle ART a causa di fallimento virologico)
    2. Infezione di stadio 1 o 2
    3. Avere una conta CD4 "normale" definita come ≥350
    4. Nessuna storia significativa di problemi di aderenza al regime ART
  7. Capacità di aderire al programma della visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I criteri di esclusione saranno: qualsiasi disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza) diverso dalla cannabis negli ultimi 30 giorni;
  2. Compromissione cognitiva significativa come la demenza, incluso il morbo di Alzheimer
  3. Gravidanza o allattamento, o riluttanza a prevenire la gravidanza durante il processo; rifiuto di mantenere metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato) durante lo studio per le persone in età fertile o quelle con partner in età fertile
  4. Evidenza di funzionalità epatica o renale compromessa moderatamente o peggio, inclusa compromissione epatica moderata (Child-Hugh B) o grave (Child-Hugh C) e AST e ALT sopra ULN e bilirubina totale sopra ULN;
  5. Evidenza di rischio cardiovascolare significativo, frequenza cardiaca a riposo <50 o >110 battiti al minuto, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica <80 o >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg), anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia , o aritmia);
  6. Evidenza di malattia polmonare cronica che richiede ossigeno supplementare;
  7. Anamnesi medica attiva, recente o remota di malattia epatobiliare correlata, inclusi livelli elevati di transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma accompagnati da aumenti della bilirubina totale superiori a 2 volte il limite superiore della norma allo screening;
  8. Diabetici insulino-dipendenti
  9. Allergia ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti, incluso il sesamo

  10. Uso di farmaci controindicati (ad es. warfarin):

    1. Assunzione di farmaci concomitanti descritti come interazioni farmacologiche significative nelle informazioni sulla prescrizione di Epidiolex o dronabinol (amiodarone, fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, eritromicina, succo di pompelmo, warfarin, ciclosporina, amfotericina B, fenitoina, valproato, clobazam, everolimus, sirolimus, tacrolimus e digossina), uso di inibitori della proteasi, uso di regimi contenenti cobicistat e uso di farmaci con potenziale di ipotensione e tachicardia;
    2. Uso di farmaci sedativi
  11. Peso inferiore a 60 kg allo screening per ridurre al minimo il rischio di transaminasi elevate a seguito dell'esposizione al cannabidiolo;
  12. Disturbo psichiatrico attivo e incontrollato con caratteristiche psicotiche, depressione grave o tendenze suicide; I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto una storia di tentativi di suicidio, recente ideazione o comportamento suicida come indicizzato dal loro punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è maggiore o uguale a 29 (depressione grave).
  13. Disturbo neurologico che potrebbe compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui disturbo convulsivo incontrollato (convulsioni attive negli ultimi 3 mesi), sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e recente (ultimi 3 mesi) infarto cerebrale o emorragia con sequele neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima il THC, poi il CBD
THC 10 mg al giorno per 2 settimane, seguito da washout per 2 settimane, seguito da CBD 600 mg al giorno per 2 settimane
Droga: THC
Capsula di THC
Altri nomi:
  • Tetraidrocannabinolo
  • Delta-9 tetraidrocannabinolo
  • Delta9-THC
Droga: CBD
soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Comparatore attivo: Prima il CBD, poi il THC
600 mg di CBD al giorno per 2 settimane, seguito da washout per 2 settimane, seguito da 10 mg di THC al giorno per 2 settimane
Droga: THC
Capsula di THC
Altri nomi:
  • Tetraidrocannabinolo
  • Delta-9 tetraidrocannabinolo
  • Delta9-THC
Droga: CBD
soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PE1
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 2
Un marcatore composito di infiammazione, comprendente il primo componente (PC1, una misura senza unità) dell'analisi dei componenti principali (PCA) di 7 biomarcatori solubili nel sangue (CD163 solubile [sCD163], interferone gamma [IFN-gamma], interleuchina 6 [IL -6], proteina C-reattiva [CRP], ligando 2 della chemochina motivo CC [CCL2], neopterina e fattore di necrosi tumorale solubile - tipo II [sTNFRII]), tutti misurati in picogrammi/millilitro
Passare dal basale alla settimana 2
PE1
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 6
Un marcatore composito di infiammazione, comprendente il primo componente (PC1, una misura senza unità) dell'analisi dei componenti principali (PCA) di 7 biomarcatori solubili nel sangue (CD163 solubile [sCD163], interferone gamma [IFN-gamma], interleuchina 6 [IL -6], proteina C-reattiva [CRP], ligando 2 della chemochina a motivo CC [CCL2], neopterina e fattore di necrosi tumorale solubile - tipo II [sTNFRII]), misurati in picogrammi/millilitro
Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
barriera emato-encefalica (BBB)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 2
Marcatori BBB: claudina, suPAR, rapporto liquor/albumina sierica, MMP-2, occludina, tutti misurati in picogrammi/millilitro
Passare dal basale alla settimana 2
barriera emato-encefalica (BBB)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 6
Marcatori BBB: claudina, suPAR, rapporto CSF/albumina sierica, MMP-2, occludina, misurati in picogrammi/millilitro
Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald J Ellis, MD, PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802514 (U Penn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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