Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til behandling af smerter hos patienter med temporomandibulær lidelse

20. august 2023 opdateret af: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Det vigtigste trin i behandlingen af ​​TMJ (temporomandibulær led) sygdom i klinisk tandpleje er diagnose og planlægning. Patienternes kliniske fund, lægemiddelbehov og biologiske risiko bestemmer, hvilke undersøgelsesmetoder der skal anvendes ved behandling af temporomandibulære ledlidelser. I denne sammenhæng menes det, at studier inden for tandlægeområdet bør øges for at øge succesen i behandlingen af ​​TMJ-lidelser. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige smertestillende midler som Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, dexketoprofen trometamol + paracetamol og Dexketoprofen Trometamol i behandlingen af ​​smerter ved TMJ-lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 200 patienter på 18 år og derover, som ansøgte til Van Yuzuncu Yıl Universitetet, Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Institut for Oral- og Kæbekirurgi, med klager over smerter på grund af temporomandibulær sygdom. Da patienterne først henvendte sig til klinikken, blev deres anamnese taget, og de blev sendt til MR-billeddannelse (magnetisk resonans) efter klinisk evaluering. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og frivillige, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt inddelt i 4 grupper. Medicin blev givet til patienter af hjælpepersonale, og undersøgelsen var dobbeltblind. Medicin blev givet som følger. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25mg + 4mg, 2x1) i 1. gruppe, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) i den 2. gruppe, kun Dexketoprofen Trometamol i 2.g.-gruppen (25mg) og paracetamol i 2. 4. kontrolgruppe (4x1) blev givet. Derudover brugte patienter i hver gruppe okklusal plade i minimum 8 timer om dagen (om natten). Medicin blev brugt regelmæssigt i 2 uger. Paracetamol 500 mg blev kun brugt, hvis det var nødvendigt i de næste 2 uger. Patienternes smerteværdier blev evalueret med VAS-skalaen, og mængden af ​​mundåbning blev evalueret ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de nedre og øvre centrale tænder. Der er foretaget evalueringer i begyndelsen af ​​behandlingen og i 1. uge, 2. uge, 1. måned og 3. måned, og resultaterne blev registreret. Efter 1. måned blev patienterne fulgt op til 3. måned, og behandlingen af ​​dem, der har behov for yderligere behandling, blev fortsat. Indhentede data vil blive analyseret og evalueret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 18 år og derover
  2. Personer uden nogen systemisk sygdom
  3. Personer uden manglende tænder
  4. Personer, der ikke har brugt medicin i den sidste uge
  5. Personer med normal TMJ MR-billeddannelse
  6. Patienter, der søgte til vores klinik og havde smerter på grund af temporomandibulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke kommer til deres kontrol regelmæssigt
  2. Individer, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  3. Gravide og ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol (25mg)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Medicin: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) er et mildt smertestillende og febernedsættende middel. Det blev givet til patienterne til kun at tage hvis det var nødvendigt som max. dosis 2000mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1. uge
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
1. uge
Smertevurdering
Tidsramme: 2. uge
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
2. uge
Smertevurdering
Tidsramme: 1. måned
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
1. måned
Smertevurdering
Tidsramme: 3. måned
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
3. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. uge
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
1. uge
Trismus Evaluering
Tidsramme: 2. uge
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
2. uge
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
1. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
3. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 1. uge
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
1. uge
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 2. uge
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
2. uge
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
1. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
3. måned
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. uge
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
1. uge
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 2. uge
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
2. uge
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
1. måned
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Studieleder: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03.07.2019/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner