Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intranasal og oral administration af oxytocin på reaktioner på følelsesmæssige scener

4. september 2022 opdateret af: University of Electronic Science and Technology of China

Differentiel modulering af neurale og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener ved intranasal og oral oxytocinadministration hos raske mænd

Undersøgelsen vil undersøge, om oxytocin administreret enten intranasalt eller oralt (lingualt) (24 internationale enheder, IE) kan differentielt modulere mænds neurale og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener ved hjælp af et implicit følelsesmæssigt paradigme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har rapporteret, at administration af oxytocin intranasalt og oralt (spray på tungen) kan modulere neurale og adfærdsmæssige reaktioner under behandling af ansigtsfølelser og kan påvirke top-down opmærksomhed på sociale stimuli. Imidlertid har ingen forskning direkte sammenlignet de neurale og adfærdsmæssige virkninger af de to forskellige administrationsveje på behandlingen af ​​følelsesmæssige scener. I den nuværende randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse mellem forsøgspersoner vil 160 raske mandlige forsøgspersoner blive rekrutteret og modtage behandling enten oxytocin (24 IE, oralt/intranasalt) eller placebo (oralt/intranasalt). Forud for behandling vil alle forsøgspersoner udfylde en række spørgeskemaer for at kontrollere for potentielle gruppeforskelle i potentielle konfoundere med hensyn til personlighedstræk og humør, herunder: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Skala (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). Derudover administreres Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) før behandlingen og før og efter fuldførelse af den implicitte følelsesmæssige scanningsopgave for at måle eventuelle ændringer i humør. Femogfyrre minutter efter at have modtaget behandling, skal forsøgspersonerne gennemgå en MRI-scanningssession, inklusive strukturelle scanninger og hviletilstands-fMRI efterfulgt af en implicit følelsesmæssig scenebehandlingsopgave (billedkilde: Nencki affektive billedsystem, inklusive positive, neutrale og negative -valens sociale og ikke-sociale scener). Efter fMRI-scanning skal forsøgspersonerne vurdere følelsesmæssige stimuli præsenteret under scanningen på valens, intensitet og ophidselse ved hjælp af 1-9 point Self-Assessment Manikin (SAM) skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med hjerneskade 2. Hovedtraume 3. Stofmisbrug 4. Medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) oralt
Medicin: Oral Oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) oralt, 6 individuelle 0,1 ml pust (4 IE/0,1 ml) på tungen (lingualt), et hvert 30. sekund
Andre navne:
  • Oxytocin oralt
Aktiv komparator: Intranasal oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) intranasalt
Medicin: Intranasal oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml sug (4 IE/0,1 ml), tre pust pr. næsebor et hvert 30. sekund
Andre navne:
  • Oxytocin intranasalt
Placebo komparator: Oral placebo
Administrer placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: Oral placebo
Administrer placebo oralt, 6 individuelle 0,1 ml pust på tungen (lingualt), et hvert 30. sekund.
Andre navne:
  • Placebo oralt
Placebo komparator: Intranasal placebo
Administrer placebo intranasalt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: Intranasal placebo
Administrer placebo intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml pust, tre pust pr. næsebor et hvert 30. sekund
Andre navne:
  • Placebo intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af oxytocin på neurale reaktioner på følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
Sammenligning af helhjerneneural (fMRI-scanning) aktiveringsforskelle mellem oral og intranasal oxytocinadministration til følelsesmæssige scener vil blive udført ved hjælp af en blandet ANOVA med rute (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) som mellem individfaktorer og valens af følelsesmæssige scener (positiv/negativ/neutral) som inden for-subjekt faktor, vil post-hoc sammenligninger blive udført for yderligere at adskille de signifikante interaktioner observeret efter den blandede ANOVA.
45~70 minutter efter behandling
Sammenlign virkningerne af oxytocin på adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 70~90 minutter efter behandling
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9 point Self-Assessmen-Manikin (SAM) skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9 point SAM skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk), og ophidselse (1-9 punkts SAM-skala, 1 betyder slet ikke ophidset, 9 betyder meget ophidset) af emotionelle scenestimuli mellem orale oxytocin- og intranasale oxytocingrupper vil blive undersøgt ved hjælp af henholdsvis blandede ANOVA'er.
70~90 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​oxytocin på neural funktionel forbindelse under behandling af følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
Sammenligning af forskelle mellem funktionel forbindelse (fMRI-scanning) mellem oral og intranasal oxytocinadministration til følelsesmæssige scener ved hjælp af en blandet ANOVA med vej (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) som mellem individfaktorer og følelsesmæssig scene (positiv/negativ/ neutral) som inden for-subjekt-faktor blev post-hoc sammenligninger udført for yderligere at adskille den signifikante interaktion observeret efter blandet ANOVA.
45~70 minutter efter behandling
Korrelationer mellem neural aktivering og adfærdsmæssige virkninger af intranasal eller oral oxytocin under emotionel scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter efter behandling
Pearsons korrelationstest vil blive brugt til at beregne korrelationer mellem eventuelle signifikante neurale og adfærdsmæssige effekter af behandlingen.
45~90 minutter efter behandling
Korrelationer mellem funktionel tilslutning og adfærdsmæssige effekter af intranasal eller oral oxytocin under emotionel scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter efter behandling
Pearsons korrelationstest vil blive brugt til at beregne korrelationer mellem eventuelle signifikante neurale og adfærdsmæssige effekter af behandlingen.
45~90 minutter efter behandling
Sammenligning af virkninger af oxytocin på funktionel forbindelse i hviletilstand før opgave (rsfMRI) mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
Sammenligninger af helhjerne rsfMRI vil blive udført ved hjælp af en ANOVA med vej (oral/intranasal) og behandling (oxytocin/placebo) som mellem-subjekt faktorer. Post-hoc sammenligninger vil blive brugt til at adskille væsentlige interaktioner observeret i ANOVA.
45~70 minutter efter behandling
Stemningsændringer vurderet af Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) i alle behandlingsgrupper under eksperimentet.
Tidsramme: 0-70 minutter
Skemaet for positiv påvirkning Negativ påvirkningsskema måler både positiv og negativ stemning hos en person. Den positive effekt-score varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. De negative påvirkningsscores varierer fra 10-50, hvor lavere scores repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. Forskellene i PANAS-score på hvert tidspunkt mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er.
0-70 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UESTC-neuSCAN-91

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger