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Gli effetti della somministrazione intranasale e orale di ossitocina sulle risposte alle scene emotive

4 settembre 2022 aggiornato da: University of Electronic Science and Technology of China

Modulazione differenziale delle risposte neurali e comportamentali a scene emotive mediante somministrazione intranasale e orale di ossitocina in uomini sani

Lo studio esaminerà se l'ossitocina somministrata per via intranasale o orale (linguale) (24 unità internazionali, UI) può modulare in modo differenziale le risposte neurali e comportamentali degli uomini a scene emotive utilizzando un paradigma emotivo implicito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che la somministrazione di ossitocina per via intranasale e orale (spray sulla lingua) può modulare le risposte neurali e comportamentali durante l'elaborazione delle emozioni del viso e può influenzare l'attenzione dall'alto verso il basso agli stimoli sociali. Tuttavia, nessuna ricerca ha confrontato direttamente gli effetti neurali e comportamentali delle due diverse vie di somministrazione sull'elaborazione delle scene emotive. Nell'attuale studio randomizzato, in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, 160 soggetti maschi sani saranno reclutati e riceveranno un trattamento con ossitocina (24 UI, per via orale/intranasale) o placebo (per via orale/intranasale). Prima del trattamento, tutti i soggetti completeranno una serie di questionari per controllare potenziali differenze di gruppo in potenziali fattori confondenti in termini di tratti della personalità e umore, tra cui: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). Inoltre, il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) viene somministrato prima del trattamento e prima e dopo aver completato l'attività di scansione emotiva implicita per misurare eventuali cambiamenti di umore. Quarantacinque minuti dopo aver ricevuto il trattamento, i soggetti dovranno sottoporsi a una sessione di scansione MRI, comprese scansioni strutturali e fMRI in stato di riposo, seguite da un compito implicito di elaborazione della scena emotiva (fonte dell'immagine: sistema di immagini affettive Nencki, inclusi positivi, neutri e negativi -valenza scene sociali e non sociali). Dopo la scansione fMRI, ai soggetti sarà richiesto di valutare gli stimoli emotivi presentati durante la scansione su valenza, intensità e eccitazione utilizzando le scale del manichino di autovalutazione (SAM) da 1 a 9 punti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di lesione cerebrale 2. Trauma cranico 3. Abuso di sostanze 4. Farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossitocina orale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via orale
Droga: Ossitocina orale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via orale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml (4 UI/0,1 ml) sulla lingua (linguale), una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Ossitocina per via orale
Comparatore attivo: Ossitocina intranasale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via intranasale
Droga: Ossitocina intranasale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via intranasale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml (4 UI/0,1 ml), tre erogazioni per narice una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Ossitocina per via intranasale
Comparatore placebo: Placebo orale
Somministrare il placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo orale
Somministrare il placebo per via orale, 6 puff individuali da 0,1 ml sulla lingua (linguale), uno ogni 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo per via orale
Comparatore placebo: Placebo intranasale
Somministrare il placebo per via intranasale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo intranasale
Somministrare il placebo per via intranasale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml, tre erogazioni per narice una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Placebo per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti dell'ossitocina sulle risposte neurali alle scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
Il confronto delle differenze di attivazione dell'intero cervello neurale (scansione fMRI) tra somministrazione orale e intranasale di ossitocina a scene emotive sarà eseguito utilizzando un'ANOVA mista con percorso (orale/intranasale), trattamento (ossitocina/placebo) tra fattori soggetti e valenza di scene emotive (positivo/negativo/neutro) come fattore all'interno del soggetto, saranno condotti confronti post-hoc per districare ulteriormente le interazioni significative osservate dopo l'ANOVA mista.
45~70 minuti dopo il trattamento
Confronta gli effetti dell'ossitocina sulle risposte comportamentali alle scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 70~90 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala SAM (Self-Assessmen-Manikin) da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala SAM da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e l'eccitazione (scala SAM da 1 a 9 punti, 1 significa per niente eccitato, 9 significa molto eccitato) di stimoli di scene emotive tra gruppi di ossitocina orale e gruppi di ossitocina intranasale saranno esaminati usando rispettivamente ANOVA misti.
70~90 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'effetto dell'ossitocina sulla connettività funzionale neurale durante l'elaborazione di scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
Confronto delle differenze di connettività funzionale (scansione fMRI) tra somministrazione orale e intranasale di ossitocina a scene emotive mediante un'ANOVA mista con percorso (orale/intranasale), trattamento (ossitocina/placebo) tra fattori soggetto e scena emotiva (positiva/negativa/ neutro) come fattore all'interno del soggetto, sono stati condotti confronti post-hoc per districare ulteriormente l'interazione significativa osservata dopo l'ANOVA mista.
45~70 minuti dopo il trattamento
Correlazioni tra attivazione neurale ed effetti comportamentali dell'ossitocina intranasale o orale durante l'elaborazione della scena emotiva.
Lasso di tempo: 45~90 minuti dopo il trattamento
I test di correlazione di Pearson verranno utilizzati per calcolare le correlazioni tra eventuali effetti neurali e comportamentali significativi del trattamento.
45~90 minuti dopo il trattamento
Correlazioni tra connettività funzionale ed effetti comportamentali dell'ossitocina intranasale o orale durante l'elaborazione della scena emotiva.
Lasso di tempo: 45~90 minuti dopo il trattamento
I test di correlazione di Pearson verranno utilizzati per calcolare le correlazioni tra eventuali effetti neurali e comportamentali significativi del trattamento.
45~90 minuti dopo il trattamento
Confronto degli effetti dell'ossitocina sulla connettività funzionale dello stato di riposo pre-attività (rsfMRI) tra vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
I confronti di rsfMRI dell'intero cervello saranno eseguiti utilizzando un'ANOVA con via (orale/intranasale) e trattamento (ossitocina/placebo) come fattori tra soggetti. I confronti post-hoc saranno utilizzati per districare le interazioni significative osservate nell'ANOVA.
45~70 minuti dopo il trattamento
Cambiamenti dell'umore valutati dal programma di affetti negativi positivi (PANAS) in tutti i gruppi di trattamento durante l'esperimento.
Lasso di tempo: 0~70 minuti
Il programma degli affetti negativi degli affetti positivi misura sia l'umore positivo che quello negativo in una persona. Il punteggio dell'affetto positivo varia da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. Le differenze nei punteggi PANAS in ogni punto temporale tra i gruppi di trattamento saranno analizzate utilizzando ANOVA miste.
0~70 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-91

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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