Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego i doustnego podawania oksytocyny na reakcje na sceny emocjonalne

4 września 2022 zaktualizowane przez: University of Electronic Science and Technology of China

Zróżnicowana modulacja odpowiedzi neuronalnych i behawioralnych na sceny emocjonalne przez donosowe i doustne podawanie oksytocyny zdrowym mężczyznom

Badanie ma na celu zbadanie, czy oksytocyna podawana donosowo lub doustnie (językowo) (24 jednostki międzynarodowe, IU) może w różny sposób modulować reakcje nerwowe i behawioralne mężczyzn na sceny emocjonalne przy użyciu ukrytego paradygmatu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie oksytocyny donosowo i doustnie (spray na język) może modulować reakcje nerwowe i behawioralne podczas przetwarzania emocji twarzy i może wpływać na odgórną uwagę na bodźce społeczne. Jednak w żadnym badaniu nie porównano bezpośrednio wpływu neuronalnego i behawioralnego dwóch różnych dróg podawania na przetwarzanie scen emocjonalnych. W obecnym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu międzyosobniczym, 160 zdrowych mężczyzn zostanie zrekrutowanych i otrzyma leczenie oksytocyną (24 IU, doustnie/donosowo) lub placebo (doustnie/donosowo). Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy badani wypełnią szereg kwestionariuszy, aby sprawdzić potencjalne różnice między grupami w potencjalnych czynnikach zakłócających pod względem cech osobowości i nastroju, w tym: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Lęk Społeczny Liebowitza Skala (LSAS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ), Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI). Dodatkowo, przed zabiegiem oraz przed i po zakończeniu zadania ukrytego skanowania emocjonalnego, aby zmierzyć wszelkie zmiany nastroju, podawany jest Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Czterdzieści pięć minut po otrzymaniu leczenia osoby badane będą musiały przejść sesję skanowania MRI, w tym skany strukturalne i fMRI stanu spoczynku, a następnie zadanie przetwarzania ukrytej sceny emocjonalnej (źródło obrazu: system obrazu afektywnego Nenckiego, w tym pozytywny, neutralny i negatywny -walencyjne sceny społeczne i niespołeczne). Po skanowaniu fMRI badani będą musieli ocenić bodźce emocjonalne prezentowane podczas skanowania pod względem wartościowości, intensywności i pobudzenia za pomocą 1-9-punktowej skali samooceny manekina (SAM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
        • Rekrutacyjny
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby bez jakichkolwiek przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia urazu mózgu 2. Uraz głowy 3. Nadużywanie substancji psychoaktywnych 4. Leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oksytocyna doustna
Podać oksytocynę (24 IU) doustnie
Lek: Oksytocyna doustna
Podać oksytocynę (24 j.m.) doustnie, 6 pojedynczych dawek po 0,1 ml (4 j.m./0,1 ml) na język (językowo), jedno co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Oksytocyna doustnie
Aktywny komparator: Donosowa oksytocyna
Podać oksytocynę (24 IU) donosowo
Lek: Donosowa oksytocyna
Podać oksytocynę (24 j.m.) donosowo, 6 pojedynczych dawek po 0,1 ml (4 j.m./0,1 ml), trzy dawki do każdego nozdrza, po jednej co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowo
Komparator placebo: Doustne placebo
Podawać placebo doustnie (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
Lek: Doustne placebo
Podać placebo doustnie, 6 pojedynczych puszek po 0,1 ml na język (językowo), jedno co 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Placebo doustnie
Komparator placebo: Donosowe placebo
Podawać placebo donosowo (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
Lek: Donosowe placebo
Podać placebo donosowo, 6 indywidualnych dawek po 0,1 ml, trzy dawki do każdego nozdrza, jedna co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Placebo donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ oksytocyny na reakcje nerwowe na sceny emocjonalne między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównanie różnic aktywacji neuronów całego mózgu (skanowanie fMRI) między doustnym i donosowym podawaniem oksytocyny scenom emocjonalnym zostanie przeprowadzone przy użyciu mieszanej analizy ANOVA z drogą (doustną/donosową), leczeniem (oksytocyna/placebo) między czynnikami przedmiotowymi i wartościowością scen emocjonalnych (dodatni/negatywny/neutralny) jako czynnik wewnątrzobiektowy, zostaną przeprowadzone porównania post-hoc w celu dalszego rozwikłania istotnych interakcji zaobserwowanych po mieszanej analizie ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównaj wpływ oksytocyny na reakcje behawioralne na sceny emocjonalne między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 70 ~ 90 minut po zabiegu
Różnice w behawioralnych ocenach wartościowości (1-9 punktowa skala samooceny manekina (SAM), 1 oznacza bardzo negatywną, 9 oznacza bardzo pozytywną, 5 oznacza neutralną), intensywność (1-9 punktowa skala SAM, 1 oznacza łagodną, ​​9 oznacza silne) i pobudzenie (1-9 punktowa skala SAM, 1 oznacza wcale nie pobudzony, 9 oznacza bardzo pobudzony) emocjonalnych bodźców sceny między grupami oksytocyny doustnej i oksytocyny donosowej zostaną zbadane przy użyciu odpowiednio mieszanych ANOVA.
70 ~ 90 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ oksytocyny na funkcjonalną łączność nerwową podczas przetwarzania scen emocjonalnych między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównanie różnic w łączności funkcjonalnej (skanowanie fMRI) między doustnym i donosowym podawaniem oksytocyny scenom emocjonalnym za pomocą mieszanej analizy ANOVA z drogą (doustną/donosową), leczeniem (oksytocyna/placebo) między czynnikami przedmiotowymi a sceną emocjonalną (pozytywna/negatywna/ neutralny) jako czynnik wewnątrzobiektowy, przeprowadzono porównania post-hoc w celu dalszego rozwikłania istotnej interakcji obserwowanej po mieszanej analizie ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Korelacje między aktywacją nerwową a efektami behawioralnymi oksytocyny donosowej lub doustnej podczas przetwarzania sceny emocjonalnej.
Ramy czasowe: 45 ~ 90 minut po zabiegu
Testy korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do obliczenia korelacji między wszelkimi istotnymi efektami neuronalnymi i behawioralnymi leczenia.
45 ~ 90 minut po zabiegu
Korelacje między łącznością funkcjonalną a efektami behawioralnymi oksytocyny donosowej lub doustnej podczas przetwarzania sceny emocjonalnej.
Ramy czasowe: 45 ~ 90 minut po zabiegu
Testy korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do obliczenia korelacji między wszelkimi istotnymi efektami neuronalnymi i behawioralnymi leczenia.
45 ~ 90 minut po zabiegu
Porównanie wpływu oksytocyny na funkcjonalną łączność stanu spoczynku przed zadaniem (rsfMRI) między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównania rsfMRI całego mózgu zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA z drogą (doustną/donosową) i leczeniem (oksytocyna/placebo) jako czynnikami międzyosobniczymi. Porównania post-hoc zostaną wykorzystane do rozwikłania istotnych interakcji zaobserwowanych w ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Zmiany nastroju oceniane przez Skalę Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) we wszystkich leczonych grupach podczas eksperymentu.
Ramy czasowe: 0~70 minut
Harmonogram pozytywnego afektu Negatywnego afektu mierzy zarówno pozytywny, jak i negatywny nastrój danej osoby. Wynik pozytywnego afektu waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. Różnice w wynikach PANAS w każdym punkcie czasowym między grupami leczenia będą analizowane przy użyciu mieszanych ANOVA.
0~70 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-91

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami