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Die Auswirkungen der intranasalen und oralen Verabreichung von Oxytocin auf die Reaktionen auf emotionale Szenen

4. September 2022 aktualisiert von: University of Electronic Science and Technology of China

Differentielle Modulation neuronaler und verhaltensbezogener Reaktionen auf emotionale Szenen durch intranasale und orale Oxytocin-Verabreichung bei gesunden Männern

Die Studie wird untersuchen, ob Oxytocin, das entweder intranasal oder oral (lingual) (24 internationale Einheiten, IE) verabreicht wird, die neuronalen und Verhaltensreaktionen von Männern auf emotionale Szenen unter Verwendung eines impliziten emotionalen Paradigmas unterschiedlich modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben berichtet, dass die intranasale und orale Verabreichung von Oxytocin (Spray auf die Zunge) neuronale und Verhaltensreaktionen während der Verarbeitung von Gesichtsemotionen modulieren und die Aufmerksamkeit von oben nach unten auf soziale Reize beeinflussen kann. Allerdings hat keine Forschung die neuronalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Verabreichungswege auf die Verarbeitung emotionaler Szenen direkt verglichen. In der aktuellen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Zwischensubjektstudie werden 160 gesunde männliche Probanden rekrutiert und entweder mit Oxytocin (24 IE, oral/intranasal) oder Placebo (oral/intranasal) behandelt. Vor der Behandlung werden alle Probanden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um potenzielle Gruppenunterschiede bei potenziellen Confoundern in Bezug auf Persönlichkeitsmerkmale und Stimmung zu kontrollieren, darunter: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Skala (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI). Zusätzlich wird der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vor der Behandlung und vor und nach Abschluss der impliziten emotionalen Scanning-Aufgabe durchgeführt, um Stimmungsänderungen zu messen. Fünfundvierzig Minuten nach der Behandlung müssen sich die Probanden einer MRT-Scan-Sitzung unterziehen, einschließlich struktureller Scans und fMRT im Ruhezustand, gefolgt von einer impliziten emotionalen Szenenverarbeitungsaufgabe (Bildquelle: Nencki Affective Picture System, einschließlich positiv, neutral und negativ -Valenz soziale und nicht-soziale Szenen). Nach dem fMRT-Scannen müssen die Probanden die während des Scans präsentierten emotionalen Reize auf Wertigkeit, Intensität und Erregung anhand von 1-9-Punkte-Selbstbeurteilungspuppenskalen (SAM) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte der Hirnverletzung 2. Kopftrauma 3. Drogenmissbrauch 4. Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Oxytocin
Oxytocin (24 IE) oral verabreichen
Arzneimittel: Orales Oxytocin
Oxytocin (24 I.E.) oral verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße (4 I.E./0,1 ml) auf die Zunge (lingual), einer alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Oxytocin oral
Aktiver Komparator: Intranasales Oxytocin
Oxytocin (24 IE) intranasal verabreichen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Oxytocin (24 I.E.) intranasal verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße (4 I.E./0,1 ml), drei Sprühstöße pro Nasenloch, einmal alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Oxytocin intranasal
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo oral verabreichen (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo oral verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße auf die Zunge (lingual), einer alle 30 Sekunden.
Andere Namen:
  • Placebo oral
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Placebo intranasal verabreichen (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Placebo intranasal verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße, drei Sprühstöße pro Nasenloch, einmal alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Placebo intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Oxytocin auf neuronale Reaktionen auf emotionale Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Der Vergleich der neuralen Aktivierungsunterschiede des gesamten Gehirns (fMRI-Scanning) zwischen oraler und intranasaler Oxytocin-Verabreichung und emotionalen Szenen wird unter Verwendung einer gemischten ANOVA mit Verabreichungsweg (oral/intranasal), Behandlung (Oxytocin/Placebo) zwischen Subjektfaktoren und Wertigkeit emotionaler Szenen durchgeführt (positiv/negativ/neutral) als Innersubjektfaktor werden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt, um die nach der gemischten ANOVA beobachteten signifikanten Wechselwirkungen weiter zu entwirren.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Oxytocin auf Verhaltensreaktionen auf emotionale Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 70~90 Minuten nach der Behandlung
Unterschiede in den Verhaltensbewertungen der Valenz (1-9 Punkte Self-Assessmen-Manikin (SAM)-Skala, 1 bedeutet sehr negativ, 9 bedeutet sehr positiv, 5 bedeutet neutral), Intensität (1-9 Punkte SAM-Skala, 1 bedeutet mild, 9 bedeutet stark) und Erregung (1-9 Punkte SAM-Skala, 1 bedeutet überhaupt nicht erregt, 9 bedeutet sehr erregt) von emotionalen Szenenreizen zwischen oralem Oxytocin und intranasalem Oxytocin-Gruppen werden jeweils unter Verwendung gemischter ANOVAs untersucht.
70~90 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Oxytocin auf die neurale funktionelle Konnektivität während der Verarbeitung emotionaler Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der funktionellen Konnektivität (fMRI-Scanning) Unterschiede zwischen oraler und intranasaler Oxytocin-Verabreichung mit emotionalen Szenen mittels einer gemischten ANOVA mit Weg (oral/intranasal), Behandlung (Oxytocin/Placebo) als zwischen Subjektfaktoren und emotionaler Szene (positiv/negativ/ neutral) als Innersubjektfaktor wurden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt, um die signifikante Wechselwirkung, die nach gemischter ANOVA beobachtet wurde, weiter zu entwirren.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen neuraler Aktivierung und Verhaltenseffekten von intranasalem oder oralem Oxytocin während der emotionalen Szenenverarbeitung.
Zeitfenster: 45~90 Minuten nach der Behandlung
Pearson-Korrelationstests werden verwendet, um Korrelationen zwischen signifikanten neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen der Behandlung zu berechnen.
45~90 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen funktioneller Konnektivität und Verhaltenseffekten von intranasalem oder oralem Oxytocin während der emotionalen Szenenverarbeitung.
Zeitfenster: 45~90 Minuten nach der Behandlung
Pearson-Korrelationstests werden verwendet, um Korrelationen zwischen signifikanten neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen der Behandlung zu berechnen.
45~90 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der Wirkungen von Oxytocin auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand vor der Aufgabe (rsfMRI) zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleiche von Ganzhirn-rsfMRI werden unter Verwendung einer ANOVA mit Verabreichungsweg (oral/intranasal) und Behandlung (Oxytocin/Placebo) als Zwischensubjektfaktoren durchgeführt. Post-hoc-Vergleiche werden verwendet, um signifikante Wechselwirkungen zu entwirren, die in der ANOVA beobachtet wurden.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Stimmungsänderungen, bewertet durch den Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) in allen Behandlungsgruppen während des Experiments.
Zeitfenster: 0~70 Minuten
Der Positive Affect Negative Affect Schedule misst sowohl die positive als auch die negative Stimmung in einer Person. Der Wert für positive Affekte reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen. Die Unterschiede in den PANAS-Scores zu jedem Zeitpunkt zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung gemischter ANOVAs analysiert.
0~70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UESTC-neuSCAN-91

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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