Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinfordøjelighed hos ældre og yngre voksne (DiGest)

19. december 2023 opdateret af: Marco Mensink, Wageningen University

Forskel i fordøjelighed af tre proteinkilder mellem ældre og yngre voksne målt med Dual Tracer-metoden

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i aminosyrefordøjelighed af mælk, sorghum og sorte bønner mellem ældre (65-80 år) og yngre (20-35 år) voksne ved hjælp af dobbeltsporingsmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne bør opfylde deres aminosyrebehov for at forhindre udvikling af sarkopeni. Kostens proteinkvalitet er af betydning, som bestemmes af aminosyresammensætning og fordøjelighed af det forbrugte protein. Der er behov for at undersøge virkningen af ​​aldring på aminosyrefordøjelighed og dermed kvalitet in vivo. Dual tracer-metoden er en indirekte, minimal-invasiv metode til at bestemme aminosyrefordøjelighed hos mennesker. Det forventes, at aminosyrefordøjeligheden falder med alderen, og at effekten mellem aldersgrupperne er større for dårligt fordøjelige proteinkilder. I dette randomiserede, cross-over-studie vil forskerne bestemme forskellen i aminosyrefordøjelighed af mælk, sorghum og sorte bønner mellem ældre (65-80 år) og yngre (20-35 år) voksne ved hjælp af dobbeltsporingsmetoden. Sekundære mål vedrører forskellen i aminosyrekinetik mellem ældre og yngre voksne og sammenhængen mellem tarmsundhedsplasmamarkører og aminosyrefordøjelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-35 år eller 65-80 år
  • Body Mass Index (BMI): 20,0 - 30,0 kg/m2
  • Vener egnet til blodprøvetagning
  • Sund som vurderet med et spørgeskema
  • Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet med et spørgeskema
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Accepter brug af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, for eksempel:

    • Diabetes mellitus, behandles for højt blodsukker eller forhøjet fastende blodsukker (> 6,7 mmol/l i fingerprikkeblod)
    • Aktiv hjerte-kar-sygdom
    • Leversygdom (f. hepatitis)
    • Nyresygdom
    • Kræft
    • Tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, sår, blødning)
    • Pancreatitis

  • Historie om medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke GI-funktionen og undersøgelsens resultater, for eksempel:

    • Bariatrisk kirurgi
    • Mave-tarmkanalen operation
    • Fordøjelseskanalen lidelse
    • Tyggeproblemer

  • Medicinbrug, der forstyrrer GI-funktionen og undersøgelsens resultater, for eksempel:

    • Glukosesænkende medicin
    • Protonpumpehæmmere
    • Afføringsmidler

  • Vaner, der forstyrrer undersøgelsens resultater:

    • Brug af probiotika og/eller proteintilskud
    • Rygning
    • Stofmisbrug
    • Alkoholforbrug for mænd >21 enheder/uge og >4/dag og for kvinder >14 enheder/uge og >3/dag
    • Efter en vægttabsdiæt, lægeordineret diæt eller anden diæt med et lavt kalorieindtag eller et ubalanceret næringsindtag som en vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt
    • Moderat til høj intens fysisk aktivitet i mere end 5 timer om ugen
    • Vanskeligheder med at spise morgenmad om morgenen

  • Andet:

    • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for de testede produkter (mælk, sorghum, sorte bønner)
    • Vægttab på mere end 3 kg i måneden forud for undersøgelsesscreeningen
    • At være gravid
    • For mænd: Hb <8,5 mmol/l og for kvinder: Hb <7,5 mmol/l
    • Nylig bloddonation (<2 måneder før start af undersøgelsen)
    • Aktuel deltagelse i anden forskning og <2 måneder tidligere deltagelse i anden forskning
    • Ikke at have en praktiserende læge
    • Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans eller hendes helbred, såsom laboratorieresultater og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge
    • Arbejder på afdelingen for Human Ernæring og Sundhed ved Wageningen University & Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skummetmælkspulver
En vomfistel holstein-friesisk malkeko i høj laktationsstatus vil få 0,6 l deuterieret vand 3 gange dagligt i 3 dage lang. Mælkeindsamlingen vil finde sted to gange om dagen på den fjerde og femte dag. Mælk vil blive forarbejdet til skummetmælkspulver.
Andet: Mælk
Tyve gram af deuterium (2H) - mærket skummetmælkspulver blandet med vand vil blive indtaget på en af ​​de tre forskellige testdage. Måltidet vil blive opdelt i 10 portioner, indtaget hver time. Den 2H-mærkede proteinkilde blandes med frie 13C-mærkede aminosyrer som reference. Proteinfri cookies serveres sammen med en sammensætning af makronæringsstoffer, der svarer til de to andre proteinkilder.
Eksperimentel: Sorghum fuldkorn
Sorghumplanter dyrkes i drivhuset. De får deuterieret vand i fem dage med en dag imellem. Den første dag har vandet en fortynding på 25 % og de øvrige fire dage har vandet en fortynding på 5 %.
Andet: Sorghum
Tyve gram af deuterium (2H) - mærket fuldkornssorghum kogt med vand vil blive indtaget på en af ​​de tre forskellige testdage. Måltidet vil blive opdelt i 10 portioner, indtaget hver time. Den 2H-mærkede proteinkilde blandes med frie 13C-mærkede aminosyrer som reference.
Eksperimentel: Sorte bønner
Sorte bønneplanter dyrkes i drivhuset. De får deuterieret vand i fem dage med en dag imellem. Den første dag har vandet en fortynding på 25 % og de øvrige fire dage har vandet en fortynding på 5 %.
Andet: Sorte bønner
Tyve gram af deuterium (2H) - mærkede sorte bønner kogt med vand og moset til en puré, vil blive indtaget på en af ​​de tre forskellige testdage. Måltidet vil blive opdelt i 10 portioner, indtaget hver time. Den 2H-mærkede proteinkilde blandes med frie 13C-mærkede aminosyrer som reference. En kulhydratdrik serveres sammen med en sammensætning af makronæringsstoffer, der svarer til de to andre proteinkilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyrefordøjelighed af tre forskellige proteinkilder
Tidsramme: 1 måling gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Forholdet mellem måltid og plasmaisotopberigelse i aminosyrer
1 måling gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær stigning i plasmaaminosyrer fra tre forskellige proteinkilder
Tidsramme: 11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Aminosyrer i plasma bestemmes over tid. Første mål for kinetik er den lineære stigning eller kurvens hældning.
11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Areal under kurven for plasmaaminosyrekoncentration af tre forskellige proteinkilder
Tidsramme: 11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Aminosyrer i plasma bestemmes over tid. Andet mål for kinetik er arealet under kurven.
11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Steady state plasmaaminosyrekoncentration af tre forskellige proteinkilder
Tidsramme: 11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Aminosyrer i plasma bestemmes over tid. Tredje mål for kinetik er steady state-koncentrationen eller kurvens plateau.
11 blodprøver i løbet af 8 timer, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Plasma-tarmsundhedsmarkører for deltagerne i forhold til alder og aminosyrefordøjelighed
Tidsramme: 1 blodprøve før indtagelse af proteinkilden, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning
Fire tarmsundhedsmarkører i plasma vil blive målt: kynurenin/tryptofan-forhold, citrullin, ornithin, I-FABP.
1 blodprøve før indtagelse af proteinkilden, gentaget på 3 testdage for henholdsvis 3 proteinkilder, adskilt af 2 ugers udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL80529.091.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger