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Digeribilità delle proteine ​​​​negli adulti più anziani e più giovani (DiGest)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Marco Mensink, Wageningen University

Differenza nella digeribilità di tre fonti proteiche tra adulti più anziani e più giovani misurata con il metodo Dual Tracer

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la differenza nella digeribilità degli aminoacidi di latte, sorgo e fagioli neri tra adulti più anziani (65-80 anni) e più giovani (20-35 anni) utilizzando il metodo dual tracer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani dovrebbero soddisfare i loro fabbisogni di aminoacidi per prevenire lo sviluppo della sarcopenia. La qualità delle proteine ​​alimentari è importante, come determinato dalla composizione degli amminoacidi e dalla digeribilità delle proteine ​​consumate. È necessario studiare l'impatto dell'invecchiamento sulla digeribilità degli amminoacidi e quindi sulla qualità in vivo. Il metodo dual tracer è un metodo indiretto e minimamente invasivo per determinare la digeribilità degli amminoacidi nell'uomo. Si prevede che la digeribilità degli aminoacidi diminuisca con l'età e che l'effetto tra i gruppi di età sia maggiore per le fonti proteiche scarsamente digeribili. In questo studio incrociato randomizzato, i ricercatori determineranno la differenza nella digeribilità degli amminoacidi di latte, sorgo e fagioli neri tra adulti più anziani (65-80 anni) e più giovani (20-35 anni) utilizzando il metodo dual tracer. Obiettivi secondari riguardano la differenza nella cinetica degli aminoacidi tra anziani e giovani adulti e l'associazione tra marcatori plasmatici di salute intestinale e digeribilità degli aminoacidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-35 anni o 65-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 20,0 - 30,0 kg/m2
  • Vene adatte per il prelievo di sangue
  • Sano come valutato con un questionario
  • Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate con un questionario
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure di studio
  • Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica, ad esempio:

    • Diabete mellito, trattamento per glicemia alta o aumento della glicemia a digiuno (> 6,7 mmol/l nel sangue prelevato dal dito)
    • Malattia cardiovascolare attiva
    • malattia epatica (es. epatite)
    • Malattia renale
    • Cancro
    • Malattie intestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, ulcere, sanguinamento)
    • Pancreatite

  • Storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare la funzione gastrointestinale e i risultati dello studio, ad esempio:

    • Chirurgia bariatrica
    • Chirurgia del tratto gastrointestinale
    • Disturbi dell'apparato digerente
    • Problemi di masticazione

  • Uso di farmaci che interferisce con la funzione gastrointestinale e i risultati dello studio, ad esempio:

    • Farmaci ipoglicemizzanti
    • Inibitori della pompa protonica
    • Lassativi

  • Abitudini che interferiscono con i risultati dello studio:

    • Uso di probiotici e/o integratori proteici
    • Fumare
    • Abuso di droghe
    • Consumo di alcol per gli uomini >21 unità/settimana e >4/giorno e per le donne >14 unità/settimana e >3/giorno
    • A seguito di una dieta dimagrante, dieta prescritta dal medico o altra dieta con un apporto calorico ridotto o un apporto nutritivo sbilanciato come una dieta vegana o a bassissimo contenuto di carboidrati
    • Attività fisica da moderata a intensa per più di 5 ore a settimana
    • Difficoltà a fare colazione al mattino

  • Altro:

    • Allergia o intolleranza autodichiarata ai prodotti testati (latte, sorgo, fagioli neri)
    • Perdita di peso superiore a 3 kg nel mese precedente lo screening dello studio
    • Essere incinta
    • Per gli uomini: Hb <8,5 mmol/l e per le donne: Hb <7,5 mmol/l
    • Donazione di sangue recente (<2 mesi prima dell'inizio dello studio)
    • Partecipazione attuale ad altre ricerche e <2 mesi di partecipazione precedente ad altre ricerche
    • Non avere un medico generico
    • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
    • Lavora presso il dipartimento di nutrizione umana e salute presso la Wageningen University & Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte scremato in polvere
A una vacca da latte Holstein-Friesian con fistola ruminale in stato di alta lattazione verranno somministrati 0,6 L di acqua deuteriata 3 volte al giorno per 3 giorni. La raccolta del latte avverrà due volte al giorno il quarto e il quinto giorno. Il latte sarà trasformato in latte scremato in polvere.
Altro: Latte
Venti grammi di latte scremato in polvere etichettato con deuterio (2H) miscelato con acqua verranno consumati in uno dei tre diversi giorni di prova. Il pasto sarà suddiviso in 10 porzioni, consumate ogni ora. La fonte proteica marcata con 2H viene miscelata con aminoacidi liberi marcati con 13C come riferimento. I biscotti senza proteine ​​vengono serviti insieme a una uguale composizione di macronutrienti con le altre due fonti proteiche.
Sperimentale: Sorgo integrale
Le piante di sorgo vengono coltivate in serra. Quelli ricevono acqua deuteriata per cinque giorni con un giorno in mezzo. Il primo giorno l'acqua ha una diluizione del 25% e gli altri quattro giorni l'acqua ha una diluizione del 5%.
Altro: Sorgo
Venti grammi di deuterio (2H) - sorgo integrale cotto con acqua verranno consumati in uno dei tre diversi giorni di prova. Il pasto sarà suddiviso in 10 porzioni, consumate ogni ora. La fonte proteica marcata con 2H viene miscelata con aminoacidi liberi marcati con 13C come riferimento.
Sperimentale: Fagioli neri
Le piante di fagioli neri vengono coltivate in serra. Quelli ricevono acqua deuteriata per cinque giorni con un giorno in mezzo. Il primo giorno l'acqua ha una diluizione del 25% e gli altri quattro giorni l'acqua ha una diluizione del 5%.
Altro: Fagioli neri
Venti grammi di deuterio (2H) - fagioli neri etichettati cotti con acqua e schiacciati in una purea, saranno consumati in uno dei tre diversi giorni di prova. Il pasto sarà suddiviso in 10 porzioni, consumate ogni ora. La fonte proteica marcata con 2H viene miscelata con aminoacidi liberi marcati con 13C come riferimento. Una bevanda a base di carboidrati viene servita insieme a una composizione di macronutrienti uguale con le altre due fonti proteiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digeribilità aminoacidica di tre diverse fonti proteiche
Lasso di tempo: 1 misurazione ripetuta in 3 giorni di test rispettivamente per 3 fonti proteiche, separate da 2 settimane di wash-out
Rapporto tra farina e arricchimento isotopico plasmatico in amminoacidi
1 misurazione ripetuta in 3 giorni di test rispettivamente per 3 fonti proteiche, separate da 2 settimane di wash-out

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento lineare degli aminoacidi plasmatici di tre diverse fonti proteiche
Lasso di tempo: 11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Gli amminoacidi nel plasma sono determinati nel tempo. La prima misura della cinetica è l'incremento lineare o la pendenza della curva.
11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Area sotto la curva per la concentrazione di aminoacidi plasmatici di tre diverse fonti proteiche
Lasso di tempo: 11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Gli amminoacidi nel plasma sono determinati nel tempo. La seconda misura della cinetica è l'area sotto la curva.
11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Concentrazione di aminoacidi plasmatici allo stato stazionario di tre diverse fonti proteiche
Lasso di tempo: 11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Gli amminoacidi nel plasma sono determinati nel tempo. La terza misura della cinetica è la concentrazione allo stato stazionario o il plateau della curva.
11 campioni di sangue durante 8 ore, ripetuti in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di lavaggio
Marcatori di salute intestinale plasmatica dei partecipanti in relazione all'età e alla digeribilità degli amminoacidi
Lasso di tempo: 1 prelievo di sangue prima del consumo della fonte proteica, ripetuto in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di wash-out
Verranno misurati quattro marcatori di salute intestinale nel plasma: rapporto chinurenina/triptofano, citrullina, ornitina, I-FABP.
1 prelievo di sangue prima del consumo della fonte proteica, ripetuto in 3 giorni di analisi rispettivamente per 3 fonti proteiche, separati da 2 settimane di wash-out

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL80529.091.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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