Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strawność białek u osób starszych i młodszych (DiGest)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Mensink, Wageningen University

Różnica w strawności trzech źródeł białka między starszymi i młodszymi dorosłymi, mierzona metodą podwójnego znacznika

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie różnic w strawności aminokwasów mleka, sorgo i czarnej fasoli pomiędzy starszymi (65-80 lat) i młodszymi (20-35 lat) osobami dorosłymi metodą podwójnego znacznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsi dorośli powinni zaspokoić swoje zapotrzebowanie na aminokwasy, aby zapobiec rozwojowi sarkopenii. Jakość białka w diecie ma znaczenie, na co wpływa skład aminokwasowy i strawność spożywanego białka. Istnieje potrzeba zbadania wpływu starzenia na strawność aminokwasów, a tym samym na jakość in vivo. Metoda podwójnego znacznika jest pośrednią, minimalnie inwazyjną metodą określania strawności aminokwasów u ludzi. Oczekuje się, że strawność aminokwasów zmniejsza się wraz z wiekiem i że efekt między grupami wiekowymi jest większy w przypadku słabo strawnych źródeł białka. W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu naukowcy określą różnicę w strawności aminokwasów mleka, sorgo i czarnej fasoli między starszymi (65-80 lat) i młodszymi (20-35 lat) dorosłymi przy użyciu metody podwójnego znacznika. Cele drugorzędne dotyczą różnicy w kinetyce aminokwasów między starszymi i młodszymi dorosłymi oraz związku między markerami zdrowia jelit w osoczu a strawnością aminokwasów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-35 lat lub 65-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0 - 30,0 kg/m2
  • Żyły odpowiednie do pobierania krwi
  • Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza
  • Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła, np.

    • Cukrzyca leczona z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi na czczo (> 6,7 mmol/l we krwi pobranej z palca)
    • Aktywna choroba układu krążenia
    • Choroby wątroby (np. zapalenie wątroby)
    • Choroba nerek
    • Rak
    • Choroby jelit (np. nieswoiste zapalenie jelit, wrzody, krwawienia)
    • Zapalenie trzustki

  • Historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego i wyniki badania, na przykład:

    • Chirurgiczne leczenie otyłości
    • Chirurgia przewodu pokarmowego
    • Zaburzenia przewodu pokarmowego
    • Problemy z żuciem

  • Stosowanie leków, które zaburza funkcjonowanie przewodu pokarmowego i wyniki badania, na przykład:

    • Leki obniżające poziom glukozy
    • Inhibitory pompy protonowej
    • środki przeczyszczające

  • Nawyki, które kolidują z wynikami badania:

    • Stosowanie probiotyków i/lub suplementów białkowych
    • Palenie
    • Narkomania
    • Spożycie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek/tydzień i >4/dzień oraz kobiet >14 jednostek/tydzień i >3/dzień
    • Stosowanie diety odchudzającej, diety przepisanej przez lekarza lub innej diety o niskim spożyciu kalorii lub niezbilansowanej podaży składników odżywczych, takiej jak dieta wegańska lub dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
    • Umiarkowana do wysokiej intensywna aktywność fizyczna przez ponad 5 godzin tygodniowo
    • Trudności ze zjedzeniem śniadania rano

  • Inne:

    • Zgłoszona przez siebie alergia lub nietolerancja na badane produkty (mleko, sorgo, czarna fasola)
    • Utrata masy ciała powyżej 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
    • Być w ciąży
    • Dla mężczyzn: Hb <8,5 mmol/l i dla kobiet: Hb <7,5 mmol/l
    • Niedawne oddanie krwi (<2 miesiące przed rozpoczęciem badania)
    • Aktualny udział w innych badaniach i <2 miesiące wcześniejszego udziału w innych badaniach
    • Brak lekarza ogólnego
    • Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od swojego lekarza rodzinnego
    • Pracuje na wydziale Żywienia i Zdrowia Człowieka na Wageningen University & Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko w proszku
Jedna krowa mleczna rasy holsztyńsko-fryzyjskiej z przetokami w żwaczu w wysokim statusie laktacji otrzyma 0,6 l wody deuterowanej 3 razy dziennie przez 3 dni. Odbiór mleka odbywać się będzie dwa razy dziennie czwartego i piątego dnia. Mleko będzie przetwarzane na odtłuszczone mleko w proszku.
Inny: Mleko
Dwadzieścia gramów deuteru (2H) - oznakowanego odtłuszczonego mleka w proszku zmieszanego z wodą zostanie spożytych w jednym z trzech różnych dni testowych. Posiłek będzie podzielony na 10 porcji, spożywanych co godzinę. Źródło białka znakowanego 2H miesza się z wolnymi aminokwasami znakowanymi 13C jako odniesienie. Ciasteczka bez białka podawane są obok takiego samego składu makroskładników jak pozostałe dwa źródła białka.
Eksperymentalny: Sorgo pełnoziarniste
Rośliny sorgo są uprawiane w szklarni. Ci otrzymują wodę deuterowaną przez pięć dni z jednym dniem pomiędzy. Pierwszego dnia woda ma 25% rozcieńczenie, a pozostałe cztery dni woda ma 5% rozcieńczenie.
Inny: Sorgo
Dwadzieścia gramów deuteru (2H) - znakowanego pełnoziarnistego sorgo gotowanego z wodą zostanie spożytych w jednym z trzech różnych dni testowych. Posiłek będzie podzielony na 10 porcji, spożywanych co godzinę. Źródło białka znakowanego 2H miesza się z wolnymi aminokwasami znakowanymi 13C jako odniesienie.
Eksperymentalny: Czarna fasola
Rośliny czarnej fasoli są uprawiane w szklarni. Ci otrzymują wodę deuterowaną przez pięć dni z jednym dniem pomiędzy. Pierwszego dnia woda ma 25% rozcieńczenie, a pozostałe cztery dni woda ma 5% rozcieńczenie.
Inny: Czarna fasola
Dwadzieścia gramów deuteru (2H) - oznakowanej czarnej fasoli gotowanej z wodą i zmiksowanej na puree, zostanie spożytych w jednym z trzech różnych dni testowych. Posiłek będzie podzielony na 10 porcji, spożywanych co godzinę. Źródło białka znakowanego 2H miesza się z wolnymi aminokwasami znakowanymi 13C jako odniesienie. Napój węglowodanowy podawany jest wraz z równym składem makroskładników z pozostałymi dwoma źródłami białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strawność aminokwasów trzech różnych źródeł białka
Ramy czasowe: 1 pomiar powtórzony w ciągu 3 dni testowych odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielonych 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Stosunek wzbogacenia izotopów posiłku i osocza w aminokwasy
1 pomiar powtórzony w ciągu 3 dni testowych odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielonych 2-tygodniowym wypłukiwaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy wzrost aminokwasów w osoczu trzech różnych źródeł białka
Ramy czasowe: 11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Aminokwasy w osoczu są określane w czasie. Pierwszą miarą kinetyki jest wzrost liniowy lub nachylenie krzywej.
11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Pole pod krzywą dla stężenia aminokwasów w osoczu trzech różnych źródeł białka
Ramy czasowe: 11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Aminokwasy w osoczu są określane w czasie. Drugą miarą kinetyki jest pole pod krzywą.
11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Stężenie aminokwasów w osoczu w stanie stacjonarnym trzech różnych źródeł białka
Ramy czasowe: 11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Aminokwasy w osoczu są określane w czasie. Trzecią miarą kinetyki jest stężenie w stanie ustalonym lub plateau krzywej.
11 próbek krwi w ciągu 8 godzin, powtarzane przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielone 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Markery zdrowia jelit w osoczu uczestników w zależności od wieku i strawności aminokwasów
Ramy czasowe: 1 próbka krwi przed spożyciem źródła białka, powtarzana przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielona 2-tygodniowym wypłukiwaniem
Zmierzone zostaną cztery markery zdrowia jelit w osoczu: stosunek kinureniny do tryptofanu, cytrulina, ornityna, I-FABP.
1 próbka krwi przed spożyciem źródła białka, powtarzana przez 3 dni testowe odpowiednio dla 3 źródeł białka, oddzielona 2-tygodniowym wypłukiwaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL80529.091.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami