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Proteinverdaulichkeit bei älteren und jüngeren Erwachsenen (DiGest)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Marco Mensink, Wageningen University

Unterschied in der Verdaulichkeit von drei Proteinquellen zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen, gemessen mit der Dual-Tracer-Methode

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Aminosäureverdaulichkeit von Milch, Sorghum und schwarzen Bohnen zwischen älteren (65-80 Jahre) und jüngeren (20-35 Jahre) Erwachsenen unter Verwendung der dualen Tracer-Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene sollten ihren Aminosäurebedarf decken, um die Entwicklung einer Sarkopenie zu verhindern. Die Qualität des Nahrungsproteins ist von Bedeutung, bestimmt durch die Aminosäurezusammensetzung und die Verdaulichkeit des aufgenommenen Proteins. Es besteht die Notwendigkeit, den Einfluss des Alterns auf die Verdaulichkeit von Aminosäuren und damit die Qualität in vivo zu untersuchen. Die Dual-Tracer-Methode ist eine indirekte, minimal-invasive Methode zur Bestimmung der Aminosäureverdaulichkeit beim Menschen. Es wird erwartet, dass die Verdaulichkeit von Aminosäuren mit zunehmendem Alter abnimmt und dass die Wirkung zwischen den Altersgruppen bei schwer verdaulichen Proteinquellen größer ist. In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher den Unterschied in der Aminosäureverdaulichkeit von Milch, Sorghum und schwarzen Bohnen zwischen älteren (65-80 Jahre) und jüngeren (20-35 Jahre) Erwachsenen mit der Dual-Tracer-Methode bestimmen. Sekundäre Ziele betreffen den Unterschied in der Aminosäurekinetik zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen und den Zusammenhang zwischen Darmgesundheits-Plasmamarkern und der Verdaulichkeit von Aminosäuren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-35 Jahre oder 65-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 20,0 - 30,0 kg/m2
  • Zur Blutentnahme geeignete Venen
  • Gesund wie mit einem Fragebogen beurteilt
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten, die mit einem Fragebogen bewertet wurden
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, zum Beispiel:

    • Diabetes mellitus, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchtern-Blutzucker (> 6,7 mmol/l im Blut aus der Fingerbeere)
    • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Lebererkrankungen (z. Hepatitis)
    • Nierenkrankheit
    • Krebs
    • Darmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Geschwüre, Blutungen)
    • Pankreatitis

  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die die GI-Funktion und die Studienergebnisse beeinflussen können, zum Beispiel:

    • Bariatrische Chirurgie
    • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
    • Störung des Verdauungstraktes
    • Kauprobleme

  • Medikamenteneinnahme, die die GI-Funktion und die Studienergebnisse beeinträchtigt, zum Beispiel:

    • Glukosesenkende Medikamente
    • Protonenpumpenhemmer
    • Abführmittel

  • Gewohnheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen:

    • Verwendung von Probiotika und/oder Proteinzusätzen
    • Rauchen
    • Drogenmissbrauch
    • Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten/Woche und >4/Tag und bei Frauen >14 Einheiten/Woche und >3/Tag
    • Nach einer Diät zur Gewichtsabnahme, einer ärztlich verordneten Diät oder einer anderen Diät mit geringer Kalorienzufuhr oder einer unausgewogenen Nährstoffzufuhr wie einer veganen oder einer sehr kohlenhydratarmen Diät
    • Moderate bis hochintensive körperliche Aktivität für mehr als 5 Stunden pro Woche
    • Schwierigkeiten beim Frühstücken am Morgen

  • Andere:

    • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den getesteten Produkten (Milch, Sorghum, schwarze Bohnen)
    • Gewichtsverlust von mehr als 3 kg im Monat vor dem Studienscreening
    • Schwanger sein
    • Für Männer: Hb <8,5 mmol/l und für Frauen: Hb <7,5 mmol/l
    • Aktuelle Blutspende (< 2 Monate vor Studienbeginn)
    • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten und <2 Monate vorherige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
    • Keinen Hausarzt haben
    • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
    • Arbeitet in der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit an der Wageningen University & Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magermilchpulver
Eine pansenfistelnde Holstein-Friesian-Milchkuh in hohem Laktationsstatus erhält 3-mal täglich 0,6 l deuteriertes Wasser für 3 Tage. Am vierten und fünften Tag findet zweimal täglich eine Milchabholung statt. Milch wird zu Magermilchpulver verarbeitet.
Sonstiges: Milch
An einem der drei unterschiedlichen Testtage werden 20 Gramm des mit Deuterium (2H) gekennzeichneten Magermilchpulvers mit Wasser vermischt verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt. Proteinfreie Kekse werden neben den anderen beiden Proteinquellen serviert, um eine gleiche Makronährstoffzusammensetzung zu erzielen.
Experimental: Sorghum-Vollkorn
Sorghum-Pflanzen werden im Gewächshaus angebaut. Diese erhalten fünf Tage lang deuteriertes Wasser mit einem Tag dazwischen. Am ersten Tag hat das Wasser eine Verdünnung von 25 % und an den anderen vier Tagen eine Verdünnung von 5 %.
Sonstiges: Sorghum
Zwanzig Gramm des mit Deuterium (2H) gekennzeichneten, mit Wasser gekochten Vollkorn-Sorghums werden an einem der drei verschiedenen Testtage verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt.
Experimental: Schwarze Bohnen
Schwarze Bohnenpflanzen werden im Gewächshaus angebaut. Diese erhalten fünf Tage lang deuteriertes Wasser mit einem Tag dazwischen. Am ersten Tag hat das Wasser eine Verdünnung von 25 % und an den anderen vier Tagen eine Verdünnung von 5 %.
Sonstiges: Schwarze Bohnen
Zwanzig Gramm der mit Deuterium (2H) gekennzeichneten schwarzen Bohnen, die mit Wasser gekocht und zu einem Püree püriert werden, werden an einem der drei verschiedenen Testtage verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt. Ein Kohlenhydratgetränk wird daneben serviert, um die Makronährstoffzusammensetzung mit den anderen beiden Proteinquellen auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureverdaulichkeit von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 1 Messung wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Verhältnis zwischen Mahlzeit und Plasma-Isotopenanreicherung in Aminosäuren
1 Messung wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer Anstieg der Plasmaaminosäuren von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Erstes Maß für die Kinetik ist der lineare Anstieg bzw. die Steigung der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Fläche unter der Kurve für die Plasmaaminosäurekonzentration von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Das zweite Maß der Kinetik ist die Fläche unter der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Steady-State-Plasma-Aminosäurekonzentration von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Das dritte Maß der Kinetik ist die stationäre Konzentration oder das Plateau der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Plasma-Darmgesundheitsmarker der Teilnehmer in Bezug auf Alter und Aminosäureverdaulichkeit
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor Verzehr der Proteinquelle, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Vier Darmgesundheitsmarker im Plasma werden gemessen: Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis, Citrullin, Ornithin, I-FABP.
1 Blutprobe vor Verzehr der Proteinquelle, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL80529.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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