Effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX og Tislelizumab + PLD til resektabel mavekræft (LidingStudy)

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år.
2. Karnofsky Performance Status Score ≥70.
3. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom, HER2-, PD-1/L1+.
4. Klinisk fase III (8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual).
5. Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
6. Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende standarder: hæmoglobin ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9g/L; blodpladetal (PLT) ≥100×10^9/L; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum total bilirubin <1,5 ULN; serum kreatinin <1 ULN; serumalbumin ≥30g/L.

7. Hjertefunktion:

   1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
   2. 12-EKG indikerer ingen myokardieiskæmi;
   3. Ingen historie med arytmi, der kræver lægemiddelintervention før indskrivning;
8. Ingen alvorlige samtidige sygdomme, der gør overlevelsestiden < 5 år.
9. Aftale og være i stand til at overholde protokollen i studieperioden.
10. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for denne mavekræft.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline, eller som ikke havde en graviditetstest. Kvinder i overgangsalderen skal have overgangsalderen i mindst 12 måneder, før de kan blive gravide.
4. Mænd og kvinder, der er seksuelt aktive (kan få børn) er uvillige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
5. Patienter med masseascites og positive abdominale frie cancerceller.
6. Med en historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
7. Med en historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse kan efterforskeren vurdere, at deres kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
8. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver medicinsk indgriben, eller de sidste 12 Der var en historie med myokardieinfarkt inden for måneder.
9. Patienters mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
10. Perifer nervesygdom ≥ NCI CTC AE grad 2. Patienterne kun med dyb senerefleks (DTR) forsvinder behøver dog ikke udelukkes.
11. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi.
12. Alvorlige ukontrollerede gentagne infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
13. Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance ≤50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > ULN].
14. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml eller 10^4 kopier/ml, hepatitis C-virus (HCV) RNA>10^3 kopier/ml, hepatitis B overfladeantigen ( HbsAg) er positivt på samme tid som anti-HCV-antistof.
15. Allergisk over for alle forskningsmedicinske ingredienser.
16. Deltagelse i andre forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
17. Ikke egnet til at deltage i denne retssag af nogen grund vurderet af efterforskeren.