Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QA102 fase II-studie i forsøgspersoner med tør AMD (AMEND)

6. januar 2025 opdateret af: Smilebiotek Zhuhai Limited

En fase 2, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​QA102 hos forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Dette er et fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-respons studie. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​QA102 orale kapsler på udviklingen af ​​GA eller CNV i højrisikoøjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 steder vil randomisere i alt ca. 240 forsøgspersoner til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1 (80 forsøgspersoner pr. arm). Hvert forsøgsperson vil modtage enten QA102 eller matchende placebo BID i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være alder ≥50 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage oral medicin og være villig til at registrere daglig overholdelse af at tage deres tildelte kapsler.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsprofil som defineret i protokollen.
  • Faget skal være villig til og i stand til at overholde studieprocedurer og prøver.

Specifikt for studieøjet:

  • Emnet skal have en af ​​følgende:

    • omfattende mellemstørrelse drusen, eller mindst 1 stor drusen, eller
    • GA ((der ikke involverer foveal center point) sekundært til AMD, med meget begrænset aggregeret størrelse af total GA(er), som defineret i protokollen.
  • Forsøgsperson skal være i stand til korrekt at identificere ≥35 ETDRS-bogstaver (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent).

Specifikt for Fellow Eye:

- Forsøgsperson skal have en diagnose af fremskreden AMD (bevis på GA eller CNV), for at blive bekræftet af CRC.

Specifikt for begge øjne:

- Forsøgspersonen skal have visualiserbar nethinde, klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at sikre fundus-billeddannelse af høj kvalitet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk studie inden for 6 uger før screening eller modtog enhver eksperimentel eller aktiv behandling for AMD eller GA i et tidligere interventionelt klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe indtagelsen af ​​Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen, efter investigatorens vurdering.
  • Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 30 dage før screening.

Specifikt for studieøje:

  • Forsøgspersonen har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, som bekræftet af CRC.
  • Forsøgspersonen har GA eller CNV på grund af andre årsager end AMD, som udviklede sig mellem Besøg 1 (Screening) og Besøg 2 (Randomisering).
  • Personen har endophthalmitis.
  • Forsøgspersonen har en hæmoragisk eller serøs pigmentepitelløsning (PED) inden for 500 µm fra foveal midtpunkt, hvilket skal bekræftes af CRC.
  • Forsøgsperson har haft retinale procedurer eller operationer, eller har en retinal patologi, såsom et makulært hul.
  • Forsøgspersonen har afaki eller fravær af den posteriore kapsel.

Specifikt for Fellow Eye:

Forsøgsperson har monokulær synsnedsættelse, defineret som at have ingen lysopfattelse i det andet øje med tilstrækkeligt syn i undersøgelsesøjet.

Specifikt for begge øjne:

  • Forsøgspersonen gennemgik intraokulær kirurgi med linseudskiftning inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersonen har en oftalmisk tilstand, der kunne kræve operation i undersøgelsesperioden.
  • Personen har en okulær tilstand, der kan påvirke tilstrækkelig billeddannelse af nethinden og/eller ændre synsstyrken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QA102 200mg gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage en (1) 200 mg kapsel QA102 og 1 placebo kapsel BID = daglig dosis på 400 mg QA102 i op til 15 måneder
Medicin: QA102/Placebo
Kapsler
Eksperimentel: QA102 400mg gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage to (2) 200 mg kapsler QA102 BID = daglig dosis på 800 mg QA102 i op til 15 måneder
Medicin: QA102
Kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage to (2) placebokapsler BID = daglig dosis på 0 mg QA102 i op til 15 måneder
Medicin: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blød drusen volumen (mm3)
Tidsramme: Måned 12
I undersøgelsesøjet ved måned 12, skift fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Måned 12
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved 12. måned som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Måned 12
Ændring fra baseline i LLVA
Tidsramme: Måned 12
I undersøgelsesøjet ved måned 12, skift fra baseline i lav-luminans synsstyrke (LLVA) målt ved ETDRS.
Måned 12
Ændring fra baseline i blød drusen volumen (mm3)
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i drusenvolumen (mm3) som målt ved SD-OCT på andre tidspunkter end måned 12 (undersøgelsesøje) eller på alle tidspunkter (medfølgende øje).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i BCVA som målt ved ETDRS på andre tidspunkter end måned 12 (undersøgelsesøje) eller på alle tidspunkter (medfølgende øje).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i LLVA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i LLVA som målt ved ETDRS på andre tidspunkter end måned 12 (undersøgelsesøje) eller på alle tidspunkter (medfølgende øje).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i GA-området som målt ved fundus autofluorescens (FAF) og/eller SD-OCT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Ændring fra baseline i GA-areal som målt ved kvadratrodstransformationen af ​​arealet på FAF og/eller SD-OCT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Gennemsnitlig vækstrate i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
I undersøgelsesøjet, den estimerede gennemsnitlige væksthastighed (hældning) baseret på GA-areal målt ved FAF ved ≥3 tidspunkter.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Areal under kurven for BCVA-bogstaver
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Areal under kurven for BCVA-bogstaver aflæst på ETDRS-diagrammet over den 15-måneders behandlingsperiode.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel af forsøgspersoner med sygdomsprogression
Tidsramme: Måned 15
I undersøgelsesøjet ved måned 15, andel af forsøgspersoner med sygdomsprogression, defineret som (a) udvikling af CNV, som vurderet ved SD-OCT og/eller FAF, eller (b) GA-ændring fra baseline på ≥0,50 mm2, som vurderet af FAF. Begge vurderinger vil blive udført af det centrale læsecenter (CRC).
Måned 15
Andel af fag med progression af GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel af forsøgspersoner med progression af GA, defineret som en ændring fra baseline på ≥0,50 mm2, på andre tidspunkter end måned 15 (undersøgelsesøje) eller på alle tidspunkter (medfølgende øje), som bestemt af CRC ved hjælp af FAF og/eller SD-OKT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Redningsindsprøjtninger
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsinjektioner af anti-VEGF-terapier for CNV.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nyt ufuldstændigt retinalt pigmentepitel og ydre retinal atrofi (iRORA), som bestemt af CRC.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Fellow eye CNV
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel af forsøgspersoner med CNV, der opnår optimal kontrol af CNV, defineret som fravær af subretinal væske (SRF), på hvert tidspunkt.
Måned 1,2,3,6,9,12,15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiota
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smilebiotek Zhuhai Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yang Xu, General Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QA102-CS201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger