Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QA102 Fase II-studie i forsøkspersoner med tørr AMD (AMEND)

6. januar 2025 oppdatert av: Smilebiotek Zhuhai Limited

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og effekten av QA102 hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Dette er en fase 2, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, dose-respons studie. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av QA102 orale kapsler på utviklingen av GA eller CNV i høyrisikoøyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 steder vil randomisere totalt ca. 240 individer til 1 av 3 behandlingsarmer i et forhold på 1:1:1 (80 individer per arm). Hvert forsøksperson vil motta enten QA102 eller matchende placebo BID i opptil 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Personen må være 50 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må være i stand til å ta orale medisiner og være villig til å registrere daglig overholdelse av å ta de tildelte kapslene.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsprofil som definert i protokollen.
  • Faget må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og eksamener.

Spesifikt for studieøyet:

  • Emnet må ha ett av følgende:

    • omfattende middels størrelse drusen, eller minst 1 stor drusen, eller
    • GA ((involverer ikke fovealt senterpunkt) sekundært til AMD, med svært begrenset aggregert størrelse på totale GA(er), som definert i protokollen.
  • Emnet må kunne identifisere ≥35 ETDRS-bokstaver korrekt (ca. 20/200 Snellen-ekvivalent).

Spesifikt for Fellow Eye:

- Forsøkspersonen må ha en diagnose avansert AMD (bevis på GA eller CNV), for å bli bekreftet av CRC.

Spesifikt for begge øyne:

- Forsøkspersonen må ha visualiserbar netthinne, klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å sikre høykvalitets fundusavbildning.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltok i en annen klinisk studie innen 6 uker før screening eller mottok eksperimentell eller aktiv behandling for AMD eller GA i en tidligere intervensjonell klinisk studie.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å stoppe inntaket av Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien, etter etterforskerens vurdering.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 30 dager før screening.

Spesifikt for studieøye:

  • Personen har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, som bekreftet av CRC.
  • Subjektet har GA eller CNV på grunn av andre årsaker enn AMD som utviklet seg mellom besøk 1 (Screening) og Visit 2 (Randomisering).
  • Personen har endoftalmitt.
  • Personen har en hemorragisk eller serøs pigmentepitelløsning (PED) innenfor 500 µm fra foveal senterpunkt, som skal bekreftes av CRC.
  • Personen har hatt retinalprosedyrer eller operasjoner, eller har en retinal patologi, for eksempel et makulært hull.
  • Personen har afaki eller fravær av den bakre kapselen.

Spesifikt for Fellow Eye:

Forsøkspersonen har nedsatt monokulær syn, definert som å ha ingen lysoppfatning i det andre øyet med tilstrekkelig syn i studieøyet.

Spesifikt for begge øynene:

  • Pasienten gjennomgikk intraokulær kirurgi med linsebytte innen 3 måneder etter screening.
  • Forsøkspersonen har en oftalmisk tilstand som kan kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Personen har en okulær tilstand som kan påvirke tilstrekkelig bildebehandling av netthinnen og/eller endre synsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QA102 200mg gruppe
Personer randomisert til denne armen vil motta en (1) 200 mg kapsel QA102 og 1 placebo kapsel BID = daglig dose på 400 mg QA102 i opptil 15 måneder
Legemiddel: QA102/Placebo
Kapsler
Eksperimentell: QA102 400mg gruppe
Personer randomisert til denne armen vil motta to (2) 200 mg kapsler med QA102 BID = daglig dose på 800 mg QA102 i opptil 15 måneder
Legemiddel: QA102
Kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer randomisert til denne armen vil motta to (2) placebokapsler BID = daglig dose på 0 mg QA102 i opptil 15 måneder
Legemiddel: Placebo
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i myk drusenvolum (mm3)
Tidsramme: Måned 12
I studieøyet ved måned 12, endre fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Måned 12
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12, målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Måned 12
Endring fra Baseline i LLVA
Tidsramme: Måned 12
I studieøyet ved måned 12, endre fra baseline i lav-luminans synsskarphet (LLVA) målt ved ETDRS.
Måned 12
Endring fra baseline i myk drusenvolum (mm3)
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i drusenvolum (mm3) som målt med SD-OCT på andre tidspunkt enn måned 12 (studieøye) eller på alle tidspunkter (medøye).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i BCVA som målt ved ETDRS på andre tidspunkt enn måned 12 (studieøye) eller på alle tidspunkter (medøye).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra Baseline i LLVA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i LLVA som målt ved ETDRS på andre tidspunkt enn måned 12 (studieøye) eller på alle tidspunkter (medøye).
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF) og/eller SD-OCT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Endring fra baseline i GA-området målt ved kvadratrottransformasjonen av arealet på FAF og/eller SD-OCT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Gjennomsnittlig vekst i GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
I studieøyet, estimert gjennomsnittlig veksthastighet (helling) basert på GA-areal målt med FAF ved ≥3 tidspunkter.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Areal under kurven for BCVA-bokstaver
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Areal under kurven for BCVA-bokstaver avlest på ETDRS-diagrammet over den 15-måneders behandlingsperioden.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel forsøkspersoner med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Måned 15
I studieøyet ved måned 15, andel av individer med sykdomsprogresjon, definert som (a) utvikling av CNV, som vurdert ved SD-OCT og/eller FAF, eller (b) GA-endring fra baseline på ≥0,50 mm2, som vurdert av FAF. Begge vurderingene vil bli utført av det sentrale lesesenteret (CRC).
Måned 15
Andel fag med progresjon av GA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel forsøkspersoner med progresjon av GA, definert som en endring fra baseline på ≥0,50 mm2, på andre tidspunkt enn måned 15 (studieøye) eller på alle tidspunkter (medøye), som bestemt av CRC ved bruk av FAF og/eller SD-OKT.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Redningsinjeksjoner
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel av individer som trenger redningsinjeksjoner av anti-VEGF-terapier for CNV.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel av forsøkspersoner som utvikler nytt ufullstendig retinalt pigmentepitel og ytre retinal atrofi (iRORA), som bestemt av CRC.
Måned 1,2,3,6,9,12,15
Fellow eye CNV
Tidsramme: Måned 1,2,3,6,9,12,15
Andel av forsøkspersoner med CNV som oppnår optimal kontroll av CNV, definert som fravær av subretinal væske (SRF), på hvert tidspunkt.
Måned 1,2,3,6,9,12,15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i tarmmikrobiota
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smilebiotek Zhuhai Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yang Xu, General Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QA102-CS201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger