QA102 fase II-studie i forsøgspersoner med tør AMD (AMEND)

Nøgleinklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen skal være alder ≥50 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at tage oral medicin og være villig til at registrere daglig overholdelse af at tage deres tildelte kapsler.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsprofil som defineret i protokollen.
• Faget skal være villig til og i stand til at overholde studieprocedurer og prøver.

Specifikt for studieøjet:

• Emnet skal have en af ​​følgende:

  • omfattende mellemstørrelse drusen, eller mindst 1 stor drusen, eller
  • GA ((der ikke involverer foveal center point) sekundært til AMD, med meget begrænset aggregeret størrelse af total GA(er), som defineret i protokollen.
• Forsøgsperson skal være i stand til korrekt at identificere ≥35 ETDRS-bogstaver (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent).

Specifikt for Fellow Eye:

- Forsøgsperson skal have en diagnose af fremskreden AMD (bevis på GA eller CNV), for at blive bekræftet af CRC.

Specifikt for begge øjne:

- Forsøgspersonen skal have visualiserbar nethinde, klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at sikre fundus-billeddannelse af høj kvalitet.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk studie inden for 6 uger før screening eller modtog enhver eksperimentel eller aktiv behandling for AMD eller GA i et tidligere interventionelt klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe indtagelsen af ​​Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen, efter investigatorens vurdering.
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 30 dage før screening.

Specifikt for studieøje:

• Forsøgspersonen har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, som bekræftet af CRC.
• Forsøgspersonen har GA eller CNV på grund af andre årsager end AMD, som udviklede sig mellem Besøg 1 (Screening) og Besøg 2 (Randomisering).
• Personen har endophthalmitis.
• Forsøgspersonen har en hæmoragisk eller serøs pigmentepitelløsning (PED) inden for 500 µm fra foveal midtpunkt, hvilket skal bekræftes af CRC.
• Forsøgsperson har haft retinale procedurer eller operationer, eller har en retinal patologi, såsom et makulært hul.
• Forsøgspersonen har afaki eller fravær af den posteriore kapsel.

Specifikt for Fellow Eye:

Forsøgsperson har monokulær synsnedsættelse, defineret som at have ingen lysopfattelse i det andet øje med tilstrækkeligt syn i undersøgelsesøjet.

Specifikt for begge øjne:

• Forsøgspersonen gennemgik intraokulær kirurgi med linseudskiftning inden for 3 måneder efter screening.
• Forsøgspersonen har en oftalmisk tilstand, der kunne kræve operation i undersøgelsesperioden.
• Personen har en okulær tilstand, der kan påvirke tilstrækkelig billeddannelse af nethinden og/eller ændre synsstyrken.