Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QA102 Fas II-studie i försökspersoner med torr AMD (AMEND)

6 januari 2025 uppdaterad av: Smilebiotek Zhuhai Limited

En fas 2, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad, dos-respons-studie som utvärderar säkerheten och effekten av QA102 hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Detta är en fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad dos-respons-studie. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av QA102 orala kapslar på utvecklingen av GA eller CNV i ögon med hög risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 ställen kommer att randomisera totalt cirka 240 försökspersoner till 1 av 3 behandlingsarmar i ett förhållande på 1:1:1 (80 försökspersoner per arm). Varje försöksperson kommer att få antingen QA102 eller matchande placebo BID i upp till 24 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Försökspersonen måste vara ≥50 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste kunna ta orala mediciner och vara villig att registrera daglig efterlevnad av att ta sina tilldelade kapslar.
  • Försökspersonen måste ha adekvat hematologisk funktion, leverfunktion, njurfunktion och koagulationsprofil enligt definitionen i protokollet.
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och examinationer.

Specifikt för studieögat:

  • Ämnet måste ha något av följande:

    • omfattande medelstor drusen, eller minst 1 stor drusen, eller
    • GA ((inte involverar foveal mittpunkt) sekundärt till AMD, med mycket begränsad sammanlagd storlek på totala GA(s), enligt definition i protokollet.
  • Försökspersonen måste kunna korrekt identifiera ≥35 ETDRS-bokstäver (ungefär 20/200 Snellen-ekvivalenter).

Specifikt för Fellow Eye:

- Försökspersonen måste ha en diagnos av avancerad AMD (bevis på GA eller CNV), för att bekräftas av CRC.

Specifikt för båda ögonen:

- Försökspersonen måste ha visualiserbar näthinna, tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att säkerställa högkvalitativ ögonbottenavbildning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen deltog i en annan klinisk studie inom 6 veckor före screening eller fick någon experimentell eller aktiv behandling för AMD eller GA i en tidigare interventionell klinisk prövning.
  • Försökspersonen är ovillig att stoppa intaget av Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer under hela studien.
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien, enligt utredarens bedömning.
  • Patienten genomgick en större operation inom 30 dagar före screening.

Specifikt för studieöga:

  • Subjektet har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, vilket bekräftas av CRC.
  • Försökspersonen har GA eller CNV på grund av andra orsaker än AMD som utvecklades mellan besök 1 (screening) och besök 2 (randomisering).
  • Personen har endoftalmit.
  • Försökspersonen har en hemorragisk eller serös pigmentepitelavlossning (PED) inom 500 µm från foveala mittpunkten, vilket ska bekräftas av CRC.
  • Försökspersonen har genomgått retinala ingrepp eller operationer, eller har en retinal patologi, såsom ett makulärt hål.
  • Patienten har afaki eller frånvaro av den bakre kapseln.

Specifikt för Fellow Eye:

Försökspersonen har monokulär synnedsättning, definierad som att han inte har någon ljusuppfattning i det andra ögat med adekvat syn i studieögat.

Specifikt för båda ögat:

  • Patienten genomgick intraokulär kirurgi med linsbyte inom 3 månader efter screening.
  • Försökspersonen har något oftalmiskt tillstånd som kan kräva operation under studieperioden.
  • Personen har ett okulärt tillstånd som kan påverka adekvat avbildning av näthinnan och/eller förändra synskärpan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: QA102 200mg grupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få en (1) 200 mg kapsel QA102 och 1 placebokapsel BID = daglig dos på 400 mg QA102 i upp till 15 månader
Läkemedel: QA102/Placebo
Kapslar
Experimentell: QA102 400mg grupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få två (2) 200 mg kapslar QA102 BID = daglig dos på 800 mg QA102 i upp till 15 månader
Läkemedel: QA102
Kapslar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få två (2) placebokapslar BID = daglig dos på 0 mg QA102 i upp till 15 månader
Läkemedel: Placebo
Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i volym för mjuk drusen (mm3)
Tidsram: Månad 12
I studieögat vid månad 12, ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i BCVA
Tidsram: Månad 12
Förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid månad 12 mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Månad 12
Ändring från Baseline i LLVA
Tidsram: Månad 12
I studieögat vid månad 12, ändra från baslinjen i lågluminans synskärpa (LLVA) mätt med ETDRS.
Månad 12
Ändring från baslinjen i volym för mjuk drusen (mm3)
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Ändring från baslinjen i drusenvolym (mm3) mätt med SD-OCT vid andra tidpunkter än månad 12 (studieöga) eller vid alla tidpunkter (medföljande öga).
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Ändring från Baseline i BCVA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS vid andra tidpunkter än månad 12 (studieöga) eller vid alla tidpunkter (medföljande öga).
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Ändring från Baseline i LLVA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Förändring från baslinjen i LLVA mätt med ETDRS vid andra tidpunkter än månad 12 (studieöga) eller vid alla tidpunkter (medföljande öga).
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Ändring från baslinjen i GA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Förändring från baslinjen i GA-området mätt med fundus autofluorescens (FAF) och/eller SD-OCT.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Ändring från baslinjen i GA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Förändring från baslinjen i GA-area mätt med kvadratrotstransformationen av arean på FAF och/eller SD-OCT.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Medelhastighet för GA-tillväxt
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
I studieögat, den uppskattade medeltillväxthastigheten (lutningen) baserat på GA-area uppmätt med FAF vid ≥3 tidpunkter.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Area under kurvan för BCVA-bokstäver
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Area under kurvan för BCVA-bokstäver avlästa på ETDRS-diagrammet under behandlingsperioden på 15 månader.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Andel försökspersoner med sjukdomsprogression
Tidsram: Månad 15
I studieögat vid månad 15, andel av försökspersoner med sjukdomsprogression, definierad som (a) utveckling av CNV, bedömd med SD-OCT och/eller FAF, eller (b) GA förändring från baslinjen på ≥0,50 mm2, enligt bedömning av FAF. Båda bedömningarna kommer att genomföras av det centrala läscentrumet (CRC).
Månad 15
Andel ämnen med progression av GA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Andel försökspersoner med progression av GA, definierad som en förändring från baslinjen på ≥0,50 mm2, vid andra tidpunkter än månad 15 (studieöga) eller vid alla tidpunkter (medföljande öga), som bestäms av CRC med FAF och/eller SD-OKT.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Räddningsinjektioner
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Andel patienter som behöver räddningsinjektioner av anti-VEGF-terapier för CNV.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Andel försökspersoner som utvecklar nytt ofullständigt retinalt pigmentepitel och yttre retinal atrofi (iRORA), enligt CRC.
Månad 1,2,3,6,9,12,15
Fellow eye CNV
Tidsram: Månad 1,2,3,6,9,12,15
Andel försökspersoner med CNV som uppnår optimal kontroll av CNV, definierat som frånvaron av subretinal vätska (SRF), vid varje tidpunkt.
Månad 1,2,3,6,9,12,15

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i tarmmikrobiota
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smilebiotek Zhuhai Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yang Xu, General Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QA102-CS201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar