Исследование фазы II QA102 у субъектов с сухой AMD (AMEND)
6 января 2025 г. обновлено: Smilebiotek Zhuhai Limited
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование доза-ответ по оценке безопасности и эффективности QA102 у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Это фаза 2, двойное замаскированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование доза-эффект.
Основной целью исследования является оценка эффективности пероральных капсул QA102 в отношении развития GA или CNV в глазах с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно в 30 центрах будет рандомизировано примерно 240 субъектов в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 (80 субъектов в группе).
Каждый субъект будет получать либо QA102, либо соответствующее плацебо два раза в день на срок до 24 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
150
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jason Herter
- Номер телефона: 2678715413
- Электронная почта: jason.herter@ming-med.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть старше 50 лет на момент информированного согласия.
- Субъект должен иметь возможность принимать пероральные препараты и быть готовым записывать ежедневное соблюдение назначенных ему капсул.
- Субъект должен иметь адекватную гематологическую функцию, функцию печени, функцию почек и профиль коагуляции, как определено в протоколе.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры обучения и экзамены.
Особенности исследуемого глаза:
Субъект должен иметь одно из следующего:
- обширные друзы среднего размера или по крайней мере 1 крупная друз, или
- ГА ((без вовлечения фовеальной центральной точки) вторична по отношению к ВМД, с очень ограниченным совокупным размером общего ГА, как определено в протоколе.
- Субъект должен уметь правильно идентифицировать ≥35 букв ETDRS (примерно 20/200 эквивалентов по Снеллену).
Конкретно для товарища по глазу:
- Субъект должен иметь диагноз запущенной AMD (свидетельство GA или CNV), чтобы быть подтвержденным CRC.
Характерно для обоих глаз:
- Субъект должен иметь визуализируемую сетчатку, чистые среды глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы обеспечить высококачественную визуализацию глазного дна.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 недель до скрининга или получал какое-либо экспериментальное или активное лечение ВМД или ГА в предыдущем интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект не желает прекращать прием витаминов для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) на время исследования.
- Субъект имеет клинически значимое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 30 дней до скрининга.
Специально для исследования глаза:
- Субъект имеет большой GA, субфовеальный GA или активную или неактивную CNV, что подтверждается CRC.
- Субъект имеет GA или CNV из-за причин, отличных от AMD, которые развились между визитом 1 (скрининг) и визитом 2 (рандомизация).
- У субъекта эндофтальмит.
- Субъект имеет геморрагическую или серозную отслойку пигментного эпителия (PED) в пределах 500 мкм от центральной точки фовеолы, что должно быть подтверждено CRC.
- Субъект перенес процедуры или операции на сетчатке или имеет патологию сетчатки, такую как макулярная дыра.
- У субъекта афакия или отсутствие задней капсулы.
Конкретно для товарища по глазу:
Субъект имеет нарушение монокулярного зрения, определяемое как отсутствие светоощущения в парном глазу при адекватном зрении в исследуемом глазу.
Конкретно для любого глаза:
- Субъекту была проведена внутриглазная операция с заменой хрусталика в течение 3 месяцев после скрининга.
- У субъекта есть какое-либо офтальмологическое заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- У субъекта заболевание глаз, которое может повлиять на адекватное изображение сетчатки и/или изменить остроту зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QA102 группа 200 мг
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат одну (1) капсулу QA102 по 200 мг и 1 капсулу плацебо два раза в день = суточная доза 400 мг QA102 на срок до 15 месяцев.
|
Капсулы
|
|
Экспериментальный: QA102 группа 400 мг
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать две (2) капсулы QA102 по 200 мг два раза в день = суточная доза 800 мг QA102 на срок до 15 месяцев.
|
Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать две (2) капсулы плацебо два раза в день = суточная доза 0 мг QA102 на срок до 15 месяцев.
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мягких друз по сравнению с исходным уровнем (мм3)
Временное ограничение: 12 месяц
|
В исследуемом глазу на 12-м месяце изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), измеренной в рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BCVA
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) на 12-м месяце, согласно данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
12 месяц
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в LLVA
Временное ограничение: 12 месяц
|
В исследуемом глазу через 12 месяцев изменение остроты зрения при низкой яркости (LLVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ETDRS.
|
12 месяц
|
|
Изменение объема мягких друз по сравнению с исходным уровнем (мм3)
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Изменение объема друз (мм3) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью SD-OCT в моменты времени, отличные от 12-го месяца (исследовательский глаз) или во все моменты времени (партнерский глаз).
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BCVA
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ETDRS, в моменты времени, кроме 12-го месяца (исследовательский глаз) или во все моменты времени (партнерский глаз).
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в LLVA
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Изменение LLVA по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ETDRS, в моменты времени, кроме 12-го месяца (исследовательский глаз) или во все моменты времени (партнерский глаз).
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Google Analytics
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем области GA, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и/или SD-OCT.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Google Analytics
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Изменение площади GA по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем преобразования площади квадратного корня на FAF и/или SD-OCT.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Средняя скорость роста GA
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
В исследуемом глазу расчетная средняя скорость роста (наклон) на основе площади GA, измеренная с помощью FAF в ≥3 точках времени.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Площадь под кривой для букв BCVA
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Площадь под кривой букв BCVA, указанная на диаграмме ETDRS за 15-месячный период лечения.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Доля субъектов с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 15 месяц
|
В исследуемом глазу на 15-м месяце доля субъектов с прогрессированием заболевания, определяемым как (а) развитие CNV, по оценке SD-OCT и/или FAF, или (b) изменение GA по сравнению с исходным уровнем ≥0,50 мм2, по оценке от ФАФ.
Обе оценки будут проводиться центральным читальным центром (CRC).
|
15 месяц
|
|
Доля субъектов с прогрессированием ГА
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Доля субъектов с прогрессированием ГА, определяемая как изменение по сравнению с исходным уровнем ≥0,50 мм2, в моменты времени, отличные от 15-го месяца (исследовательский глаз) или во все моменты времени (сопутствующий глаз), как определено CRC с использованием FAF и/или СД-ОКТ.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Спасательные инъекции
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Доля субъектов, нуждающихся в экстренных инъекциях анти-VEGF-терапии по поводу ХНВ.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
иРОРА
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Доля субъектов, у которых развился новый неполный пигментный эпителий сетчатки и наружная атрофия сетчатки (iRORA), согласно определению CRC.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Товарищ глаз CNV
Временное ограничение: Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Доля субъектов с ХНВ, достигших оптимального контроля ХНВ, определяемого как отсутствие субретинальной жидкости (СРЖ), в каждый момент времени.
|
Месяц 1,2,3,6,9,12,15
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yang Xu, General Manager
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
12 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- QA102-CS201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .