Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Quell Wearable Device til kroniske overlappende smertetilstande

24. april 2024 opdateret af: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​Quell Wearable Device til behandling af central sensibiliseringsrelateret smerte blandt personer med kroniske overlappende smertetilstande

Denne undersøgelse vil undersøge de smertelindrende virkninger af en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning kaldet Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge de smertelindrende virkninger af en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning kaldet Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstande. Deltagerne vil deltage i to kvantitative sensoriske testbesøg for at bestemme deres niveau af smertefølsomhed, et i begyndelsen af ​​undersøgelsen og det andet ved den 3-måneders opfølgningssession. Deltagerne vil blive bedt om at teste Quell-enheden for at kontrollere for sensationstolerance, og vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper: High Intensity Quell-gruppen eller Low Intensity Quell-gruppen. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden i mindst 3 timer hver dag og gennemføre daglige vurderinger sammen med i alt tre sæt spørgeskemaer: et ved starten af ​​undersøgelsen, det andet 6 uger fra datoen for samtykke, og den tredje 3 måneder efter datoen for samtykket. Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltagerne en gang om ugen til et kort telefoninterview under hele undersøgelsen. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og ældre
  • Smertevarighed > 3 måneder
  • Diagnosticeret af læge med flere kroniske smertetilstande
  • Har kroniske smerter relateret til flere kroniske smertediagnoser (hovedpine, ledsmerter, rygsmerter eller en af ​​de andre COPC'er)
  • Gennemsnit 4 eller højere på en smerteintensitetsskala fra 0 til 10
  • Smerter skyldes ikke nogen anden progressiv sygdom (f.eks. cancer, MS)
  • Opfylder sensoriske overfølsomhedsgrænser baseret på QST-vurderet bevis
  • Ejer en smartphone (iPhone eller Android-enhed) og kan downloade smerte-appen (MasterMyPain) og Quell Relief-mobilappen til deres enhed
  • Kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft eller enhver anden ondartet sygdom
  • Akut osteomyelitis eller akut knoglesygdom
  • Nuværende DSM-V-diagnose af skizofreni, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse eller dissociativ lidelse, der ville blive vurderet til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Graviditet
  • Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen
  • En smertetilstand, der kræver akut operation
  • En forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, såsom brug af kokain eller IV-heroin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Få en implanteret pacemaker, defibrillator eller anden implanteret enhed.
  • Reynauds syndrom
  • Åbne snit/sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj intensitetsstimulering
Patienter vil blive tilfældigt tildelt High Intensity Quell-gruppen og vil modtage højere intensitetsstimulering hver dag i 12 uger.
Enhed: Kilde med høj intensitet
Deltagerne vil modtage 1 times kontinuerlig stimulering under hver terapisession. Forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre minimum 3 sessioner om dagen.
Sham-komparator: Lav intensitetsstimulering
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til Low intensity Quell-gruppen og vil modtage lavere intensitetsstimulering hver dag i 12 uger.
Enhed: Lav intensitet Quell
Deltagerne vil kun modtage tre 2-minutters perioder med stimulering (ved 0, 28, 58 minutter) under hver 60-minutters terapeutisk session. Forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre minimum 3 sessioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler og validerer mål for smerteintensitet på en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler tanker og følelser, når patienten oplever smerte på en 13-punkts skala fra 0-52 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat og højere katastrofal.
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Bedømmelsesskalaer designet til at måle niveauer af smertehandicap, eller i hvilken grad smerte forhindrer en patient i at gøre, hvad de normalt ville gøre, eller at gøre det lige så godt, som de normalt ville gøre på en 7-trins skala fra 0-10 fra 0-70 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler humør på en 14-element skala fra 0 til 42 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Pain Detect Neuropatisk smertespørgeskema (painDETECT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte på en skala fra -1 til 38 på vurderinger af "aldrig til meget kraftigt" med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler smertesymptomer og funktion på en skala fra 0-10 med score fra 0 til -50 med højere score, der betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler forsøgspersonens overordnede overbevisning om behandlingens effektivitet på en 7-punkts kategorisk verbal vurderingsskala. Skalaen går fra (1) "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" til (7) "en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Månedlige klinik- og akuttebesøg
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tilfredshed og kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Overordnede tilfredshedsspørgsmål udviklet til denne undersøgelse, specifikt relateret til brugen af ​​en smertebehandlingsanordning
3 måneders opfølgning
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Sæt af psykofysiske metoder, der bruges til at kvantificere somatosensorisk funktion
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
The Brief Pain Inventory Pain Intensity Scale (BPI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Værst, mindst, gennemsnitlig og nu smerte på en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
MasterMyPain app
Tidsramme: Daglige vurderinger over 3 måneder
Daglige vurderinger af smerterelaterede faktorer på smartphones smerteapp på en skala fra 0-10 med højere score, der betyder et dårligere resultat
Daglige vurderinger over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

NeuroMetrix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kilde med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner