Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af melphalan hos mennesker med lymfom, der får en autolog hæmatopoietisk celletransplantation

4. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokinetisk rettet melphalan til lymfompatienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er praktisk at anvende en nyere måde at beregne melphalan dosis givet (kaldet population PK model) i BEAM kemoterapi før AHCT. Standarddosis er fast for alle og beregnes ud fra højde og vægt. Populations-PK-modellen, testet i denne undersøgelse, bruger information baseret på personer, der tidligere har fået melphalan, og sigter mod at beregne en optimal dosis separat for hver person. Undersøgelsesforskere mener, at den dosis, der er beregnet ved hjælp af populations-PK-modellen, stadig kan være effektiv, men har færre bivirkninger end standarddosis melphalan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Parastoo Dahi, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3733
  • E-mail: dahip@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gunjan Shah, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3734

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 79 år
  • Diagnosticeret med enhver form for lymfom [Hodgkin, non-Hodgkin (B- eller T-celle)] og planlagt til BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Hjerteudstødningsfraktion på > 45 %
  • Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) på ≥45 %
  • Kreatininclearance på ≥ 40 ml/min
  • Afslutning af seneste systemiske terapi inden for 12 uger efter tilmelding
  • Fuldstændig eller delvis respons på systemisk kemoterapi efter IWG Working Group Criteria.
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL ved fravær af mistanke om Gilberts sygdom (hvis Gilberts sygdom er mistanke om, skal den totale bilirubin være ≤3,0 mg/dL), og ASAT & ALT < 2,5 ULN.
  • Minimum stamcelledosis på 2 x 10*6 CD34+ celler/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression af IWG Working Group siden sidste behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kontraindikation til CE melphalan eller en af ​​de påkrævede understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for G-CSF eller pegfilgrastim
  • Enhver kendt allergi eller allergiske reaktion på Captisol
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieevaluering, der efter den behandlende læges eller hovedforskerens mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Farmakokinetisk rettet melphalan
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af farmakokinetisk (PK)-dirigeret Captisol Enabled (CE) melphalan-dosering for at målrette en AUC på 8,5 (+/- 1,5) ved brug af en populations-PK-model hos lymfompatienter, der modtager BEAM [carmustin (BCNU) (B), etoposid (E), cytarabin (Ara-C) (A) og melphalan (M)], efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med lymfom, der er planlagt til BEAM-AHCT. Carmustine IV vil blive givet på dag -6, efterfulgt af etoposid IV og cytarabin IV fra dag -5 til -2 i henhold til MSK's indlæggelses- eller ambulante behandlingsstandard. Den beregnede melphalan-dosis baseret på populations-PK-model for at opnå den foreslåede melphalan-måleksponering [8,5 (+/- 1,5) mg*t/L], vil blive administreret på dag -1, og seks perifere blodprøver på 5 ml i lithiumheparin rør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning for at bestemme, om mål-AUC blev opnået.
Andet: Farmakokinetik
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive opsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Andet: Farmakokinetik
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen for at bestemme den faktiske AUC opnået ved brug af populationens PK.
Eksperimentel: Kohorte 2: Farmakokinetisk rettet melphalan
I kohorte 2 vil carmustin være på dag -7, cytrabin og etoposid på dag -6 til dag -3, og melphalan (70mg/m2/dag IV) vil blive administreret på dag -2 efterfulgt af PK-prøver for at bestemme melphalan-dosis på dag -1 ved hjælp af populations-PK-modellen. PK-prøver vil blive indsamlet igen efter dosis på dag -1 for at bekræfte den totale melphalan AUC på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/l. Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til farmakokinetisk testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Andet: Farmakokinetik
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive opsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Andet: Farmakokinetik
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen for at bestemme den faktiske AUC opnået ved brug af populationens PK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afgøre, om dette mål-AUC kan opnås
Tidsramme: 1 år
inden for et område på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/l ved anvendelse af populations-PK-model.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger