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Eine Studie über Melphalan bei Menschen mit Lymphom, die eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation erhalten

4. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan für Lymphompatienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es praktikabel ist, eine neuere Methode zur Berechnung der verabreichten Melphalan-Dosis (als Populations-PK-Modell bezeichnet) bei der BEAM-Chemotherapie vor AHCT anzuwenden. Die Standarddosis ist für alle festgelegt und wird anhand von Größe und Gewicht berechnet. Das in dieser Studie getestete Populations-PK-Modell verwendet Informationen auf der Grundlage von Personen, die zuvor Melphalan erhalten haben, und zielt darauf ab, eine optimale Dosis für jede Person separat zu berechnen. Studienforscher glauben, dass die anhand des Populations-PK-Modells berechnete Dosis möglicherweise immer noch wirksam ist, aber weniger Nebenwirkungen hat als die Standarddosis von Melphalan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Parastoo Dahi, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3733
  • E-Mail: dahip@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gunjan Shah, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3734

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter18 - 79 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit jeder Art von Lymphom [Hodgkin, Non-Hodgkin (B- oder T-Zelle)] und geplant für BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Herzauswurffraktion von > 45 %
  • Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) von ≥45 %
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min
  • Abschluss der letzten systemischen Therapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie gemäß den Kriterien der IWG-Arbeitsgruppe.
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL ohne Verdacht auf Gilbert-Krankheit (bei Verdacht auf Gilbert-Krankheit muss das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL sein) und AST & ALT < 2,5 ULN.
  • Minimale Stammzellendosis von 2 x 10*6 CD34+ Zellen/kg

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression nach IWG-Arbeitsgruppe seit letzter Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für CE Melphalan oder eine der erforderlichen unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder Pegfilgrastim
  • Alle bekannten Allergien oder allergischen Reaktionen auf Captisol
  • Jede andere Erkrankung oder Laboruntersuchung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Hauptprüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur pharmakokinetischen (PK)-gesteuerten Captisol Enabled (CE)-Melphalan-Dosierung mit dem Ziel einer AUC von 8,5 (+/- 1,5) unter Verwendung eines Populations-PK-Modells bei Lymphompatienten, die BEAM [Carmustin (BCNU) (B)“ erhalten. Etoposid (E), Cytarabin (Ara-C) (A) und Melphalan (M)], gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT). In diese Studie werden Patienten mit Lymphomen aufgenommen, bei denen eine BEAM-AHCT geplant ist. Carmustin IV wird am Tag -6 verabreicht, gefolgt von Etoposid IV und Cytarabin IV vom Tag -5 bis -2 gemäß dem MSK-Standard für die stationäre oder ambulante Versorgung. Die berechnete Melphalan-Dosis basierend auf dem Populations-PK-Modell zur Erreichung der vorgeschlagenen Melphalan-Zielexposition [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L] wird am Tag -1 verabreicht, und sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithiumheparin werden verabreicht Die Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen, um festzustellen, ob die angestrebte AUC erreicht wurde.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe entnommen, um die tatsächlich erreichte AUC anhand der Populations-PK zu bestimmen.
Experimental: Kohorte 2: Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan
In Kohorte 2 wird Carmustin an Tag -7 verabreicht, Cytrabin und Etoposid an Tag -6 bis Tag -3 und Melphalan (70 mg/m2/Tag IV) wird an Tag -2 verabreicht, gefolgt von PK-Proben zur Bestimmung der Melphalan-Dosis am Tag -1 unter Verwendung des Populations-PK-Modells. PK-Proben werden nach der Dosis am Tag -1 erneut entnommen, um die Gesamt-AUC von Melphalan von 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L zu bestätigen. Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte betragen +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe entnommen, um die tatsächlich erreichte AUC anhand der Populations-PK zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
festzustellen, ob diese Ziel-AUC erreicht werden kann
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb eines Bereichs von 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l unter Verwendung des Populations-PK-Modells.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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