Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melfalanu u osób z chłoniakiem otrzymujących autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melfalan ukierunkowany na farmakokinetykę u pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy praktyczne jest zastosowanie nowszego sposobu obliczania podanej dawki melfalanu (nazywanego populacyjnym modelem PK) w chemioterapii BEAM przed AHCT. Standardowa dawka jest ustalona dla każdego i jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Populacyjny model PK testowany w tym badaniu wykorzystuje informacje oparte na osobach, które wcześniej otrzymywały melfalan i ma na celu obliczenie optymalnej dawki osobno dla każdej osoby. Badacze uważają, że dawka obliczona za pomocą populacyjnego modelu PK może nadal być skuteczna, ale ma mniej skutków ubocznych niż standardowa dawka melfalanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Parastoo Dahi, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3733
  • E-mail: dahip@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gunjan Shah, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3734

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 79 lat
  • Zdiagnozowano dowolny typ chłoniaka [Hodgkina, nieziarniczego (komórki B lub T)] i zaplanowano BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Frakcja wyrzutowa serca > 45%
  • Dostosowana do poziomu hemoglobiny zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) ≥45%
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Zakończenie ostatniej terapii systemowej w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię ogólnoustrojową według kryteriów grupy roboczej IWG.
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl przy braku podejrzenia choroby Gilberta (jeśli podejrzewa się chorobę Gilberta, bilirubina całkowita musi wynosić ≤3,0 mg/dl) oraz AST i ALT < 2,5 GGN.
  • Minimalna dawka komórek macierzystych 2 x 10*6 komórek CD34+/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby według Grupy Roboczej IWG od ostatniej terapii
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Przeciwwskazania do stosowania melfalanu CE lub któregokolwiek z wymaganych zabiegów wspomagających, w tym nadwrażliwość na G-CSF lub pegfilgrastym
  • Jakakolwiek znana alergia lub reakcje alergiczne na Captisol
  • Wszelkie inne schorzenia lub badania laboratoryjne, które w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Melfalan o ukierunkowanym działaniu farmakokinetycznym
Jest to badanie wykonalności dawkowania melfalanu Captisol Enabled (CE) ukierunkowanego na farmakokinetykę (PK) w celu uzyskania docelowej wartości AUC wynoszącej 8,5 (+/- 1,5) przy użyciu populacyjnego modelu PK u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących BEAM [karmustynę (BCNU) (B), etopozyd (E), cytarabina (Ara-C) (A) i melfalan (M)], a następnie autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (AHCT). Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z chłoniakiem zaplanowanym do badania BEAM-AHCT. Karmustyna IV zostanie podana w dniu -6, a następnie etopozyd IV i cytarabina IV w dniach -5 do -2, zgodnie ze standardem opieki szpitalnej lub ambulatoryjnej MSK. Dawka melfalanu obliczona na podstawie modelu PK populacji, aby osiągnąć proponowaną docelową ekspozycję na melfalan [8,5 (+/- 1,5) mg*h/l], zostanie podana w dniu -1 i sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w heparynie litowej probówki zostaną pobrane po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badania PK w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe AUC.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minut po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu określenia rzeczywistego AUC osiągniętego na podstawie PK populacji.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Melfalan o ukierunkowanym działaniu farmakokinetycznym
W kohorcie 2 karmustyna będzie podawana w dniu -7, cytrabina i etopozyd w dniu -6 do dnia -3, a melfalan (70 mg/m2/dzień IV) będzie podany w dniu -2, a następnie próbki PK w celu określenia dawki melfalanu w dniu -1 przy użyciu modelu PK populacji. Próbki PK zostaną ponownie pobrane po podaniu dawki w dniu -1, aby potwierdzić całkowite AUC melfalanu wynoszące 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l. Sześć próbek krwi obwodowej o pojemności 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badania PK. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minut po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu określenia rzeczywistego AUC osiągniętego na podstawie PK populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalić, czy możliwe jest osiągnięcie tego docelowego AUC
Ramy czasowe: 1 rok
w zakresie 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l przy użyciu populacyjnego modelu PK.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami