- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541887
Brug Muscadine Wine Nutraceuticals til at forbedre hjernens sundhed, kognition og mental sundhed
5. august 2026 opdateret af: University of Florida
Akutte og kroniske virkninger af muscadine vinpolyfenoler på kognition, hukommelse, humør og angst hos voksne over 50 år
Tidligere undersøgelser har vist, at polyphenolrige fødevarer positivt kan påvirke kognitive funktioner, hukommelse og humør hos mennesker.
Vi antager, at både akut og kronisk indtagelse af muscadin-vinpolyfenoler vil forbedre kognitiv ydeevne og humør ved at regulere HPA-aksen, lindre inflammation og oxidativt stress og/eller hæmme monoaminoxidaseaktiviteter
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de nøjagtige biologiske mekanismer for depression og Alzheimers sygdom ikke er fuldt ud forstået, menes det, at de er forårsaget af en kombination af faktorer.
En stigende mængde videnskabelig forskning har foreslået flere mulige patofysiologier, der forbinder depression og AD.
For eksempel fører øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner i nervesystemet, oxidativt stress induceret af kronisk inflammation til dysregulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og forstyrrelse i den hjerne-afledte neurotrofiske faktor signalvej.
Polyphenol er blevet anerkendt for dets antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber.
Tidligere undersøgelser har vist, at polyphenolrig mad såsom druesaft, blåbær, solbær og grøn havre positivt påvirker kognition, hukommelse og humør hos mennesker.
Ingen har dog undersøgt virkningerne af muscadinvin polyphenol på kognitiv og mental sundhed.
Derudover, hvis de har virkninger, gennem hvilken mekanisme?
Dette kliniske forsøg vil give os mulighed for at undersøge de stillede spørgsmål.
Vi antager, at indtagelse af muscadin-vinpolyfenoler forbedrer kognition og hukommelse og forbedrer depression og angst hos raske voksne over 50 år ved at regulere HPA-aksen, lindre inflammation og oxidativt stress og/eller hæmme monoaminoxidaseaktiviteter.
Forskningen vil give det første kliniske bevis på, hvordan muscadin-vinpolyfenoler påvirker hjernen og mental sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- BMI (18,5-29,9)
- Kropsvægt ≥110 pund
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Rygere
- Diabetiker
- Stærkt drikkende
- Subjektiv, men ikke klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse (Montreal kognitiv vurderingsscore
- Manglende evne til at forstå de kognitive funktionsopgaver
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f. psykosimulerende)
- Klinisk diagnosticerede psykiske sygdomme
- Kardiovaskulære og neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention-Placebo
Deltagere i denne arm vil indtage muscadinvin polyphenol i seks uger og derefter placebo i yderligere seks uger.
De to faser er adskilt af en 21-dages udvaskningsperiode
|
dealkoholiseret muscadinvin med alkoholindhold
Andre navne:
denne placebo-drik er formuleret med et indhold af sukker og organisk syre, der matcher muscadinvinens polyphenol.
Fødevarefarve tilsættes for at matche farven på interventionen.
50 ppm natriummetabisulfit til konservering
|
|
Aktiv komparator: Placebo-intervention
Deltagerne i denne arm vil først indtage placebo i seks uger og derefter muscadine vin polyphenol i yderligere seks uger.
De to faser er adskilt af en 21-dages udvaskningsperiode
|
dealkoholiseret muscadinvin med alkoholindhold
Andre navne:
denne placebo-drik er formuleret med et indhold af sukker og organisk syre, der matcher muscadinvinens polyphenol.
Fødevarefarve tilsættes for at matche farven på interventionen.
50 ppm natriummetabisulfit til konservering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Deltagerne vil fuldføre NIH Toolbox kognitive batteri.
Testbatteriet indeholder flere test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv præstation.
Listen over test og den funktion, de måler, er følgende.1.
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest (eksekutiv funktion): scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid.
Der anvendes en 2-vektors scoringsmetode, der bruger nøjagtighed og reaktionstid, hvor hver af disse vektorer varierer i værdi mellem 0 og 5, og den beregnede score, der kombinerer hver vektorscore, varierer i værdi 0-10.
Jo højere score, jo bedre ydeevne.
2. Sortering af dimensionsændringskort (kognitiv fleksibilitet): scoring er den samme som Flankers test.
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo - fortsat
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
3. Billedsekvenstest (episodisk hukommelse): Item Response Theory (IRT) bruges til at score denne test.
score kendt som en theta score beregnes for hver deltager; det repræsenterer den relative overordnede evne eller præstation hos deltageren.
En theta-score minder meget om en z-score, som er en statistik med et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på én.
Jo højere score, jo bedre ydeevne.
4. Listesorteringstest (arbejdshukommelse: scoret ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på testene, som kan variere fra 0-26. 5. Mønster- og sammenligningstest (behandlingshastighed): Deltagerens råscore er antal spørgsmål besvaret korrekt i 85 sekunders svartid, med et interval på 0-130.
højere score betyder bedre præstation.
Både individuelle testresultater og sammensatte resultater vil blive sammenlignet med baseline-score
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo - fortsat
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
6. Reys auditive verbal læringstest vurderer øjeblikkelig og forsinket (30 min) genkaldelse af en given liste af ord, der gentages 5 gange.
Antallet af korrekte tilbagekaldte ord og indtrængende ord (fremmede ord tilbudt af deltageren, som ikke optræder på listen) registreres til scoring
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline monoaminoxidase (MAO'er) aktivitet
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart efter afslutningstestbatteriet.
Blodplasmaniveauet af monoaminoxidase (MAO'er) aktivitet vil blive bestemt ved hjælp af Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit til at vurdere de hæmmende virkninger af muscadinvin/juice på MAO'er.
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline neurotransmittere
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Plasmaniveauer af acetylcholin, dopamin, melatonin, serotonin, epinephrin og γ-aminosmørsyre (GABA) vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline hjerneafledte neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
plasma BDNF vil blive målt ved hjælp af ELISA
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline cortisol, TNF-α, højfølsomt C-reaktivt protein og LPS-bindende protein
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Plasmaniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline humør og angstscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Deltagerne vil fuldføre NIH Toolbox-emotionsbatteriet. Testbatteriet inkluderer to selvrapporteringsmål,
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline depressionsscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Depressionsscore vil blive vurderet med Becks depressionsopgørelse.
Spørgeskemaet består af 21 emner med en firepunktsskala mellem 0-3.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen.
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
|
Ændring fra baseline pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Inflammatorisk respons vil blive evalueret ved at måle plasmaniveauet af pro-inflammatoriske cytokiner IL-1beta, IL-6 og TNF-alpha ved hjælp af Elisa Kits
|
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af seks uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
- Du X, Pang TY. Is Dysregulation of the HPA-Axis a Core Pathophysiology Mediating Co-Morbid Depression in Neurodegenerative Diseases? Front Psychiatry. 2015 Mar 9;6:32. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00032. eCollection 2015.
- Lamport DJ, Lawton CL, Merat N, Jamson H, Myrissa K, Hofman D, Chadwick HK, Quadt F, Wightman JD, Dye L. Concord grape juice, cognitive function, and driving performance: a 12-wk, placebo-controlled, randomized crossover trial in mothers of preteen children. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):775-83. doi: 10.3945/ajcn.115.114553. Epub 2016 Feb 10.
- Whyte AR, Schafer G, Williams CM. Cognitive effects following acute wild blueberry supplementation in 7- to 10-year-old children. Eur J Nutr. 2016 Sep;55(6):2151-62. doi: 10.1007/s00394-015-1029-4. Epub 2015 Oct 5.
- Watson AW, Haskell-Ramsay CF, Kennedy DO, Cooney JM, Trower T, Scheepens A. Acute supplementation with blackcurrant extracts modulates cognitive functioning and inhibits monoamine oxidase-B in healthy young adults. Journal of Functional Food. 2015 Aug;17:524-539. doi:10.1016/j.jff.2015.06.005
- Kennedy DO, Bonnlander B, Lang SC, Pischel I, Forster J, Khan J, Jackson PA, Wightman EL. Acute and Chronic Effects of Green Oat (Avena sativa) Extract on Cognitive Function and Mood during a Laboratory Stressor in Healthy Adults: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Humans. Nutrients. 2020 May 29;12(6):1598. doi: 10.3390/nu12061598.
- Bandaruk Y, Mukai R, Kawamura T, Nemoto H, Terao J. Evaluation of the inhibitory effects of quercetin-related flavonoids and tea catechins on the monoamine oxidase-A reaction in mouse brain mitochondria. J Agric Food Chem. 2012 Oct 17;60(41):10270-7. doi: 10.1021/jf303055b. Epub 2012 Oct 8.
- Zhu WL, Shi HS, Wei YM, Wang SJ, Sun CY, Ding ZB, Lu L. Green tea polyphenols produce antidepressant-like effects in adult mice. Pharmacol Res. 2012 Jan;65(1):74-80. doi: 10.1016/j.phrs.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22.
- Olasehinde TA, Oyeleye SI, Ibeji CU, Oboh G. Beetroot supplemented diet exhibit anti-amnesic effect via modulation of cholinesterases, purinergic enzymes, monoamine oxidase and attenuation of redox imbalance in the brain of scopolamine treated male rats. Nutr Neurosci. 2022 May;25(5):1011-1025. doi: 10.1080/1028415X.2020.1831260. Epub 2020 Oct 15.
- Haskell-Ramsay CF, Stuart RC, Okello EJ, Watson AW. Cognitive and mood improvements following acute supplementation with purple grape juice in healthy young adults. Eur J Nutr. 2017 Dec;56(8):2621-2631. doi: 10.1007/s00394-017-1454-7. Epub 2017 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202300014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .