Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​præcis rTMS baseret på neuroimaging i behandlingen af ​​ungdomsdepression med anhedoniadepression med anhedoni

1. november 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​præcis gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) terapi baseret på neuroimaging hos deprimerede unge med anhedoni.

Denne undersøgelse evaluerer en tidsplan for præcis gentagne transkraniel magnetisk stimulering for depressive unge med anhedoni. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil halvdelen af ​​deltagerne modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering, og den anden vil modtage simuleret stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret teknologi som terapi for behandlingsresistent depression blandt voksne. Den godkendte metode til behandling er 10Hz stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Denne metode har været vellykket for mange mennesker med behandlingsresistent depression. Imidlertid har en stor procentdel af unge, der lider af svær depressiv lidelse (MDD), ikke tilstrækkeligt godt af de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket. En af begrænsningerne er bekymringer om sikkerheden og effektiviteten af ​​antidepressiva. For nylig har forskere aggressivt forfulgt bedre behandlingsstrategier såsom rTMS for at forbedre ungdomsdepression med en vis foreløbig succes. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​rTMS i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos unge med anhedoni. Denne undersøgelse vil også se på ændringen i neuroimaging biomarkører forbundet med denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 13 til 18 år.
  • Ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE).
  • Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=17 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -7 og dag 0).
  • Opfyld tærsklen for den samlede SHAPS-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -7 og dag 0).
  • Tag ikke antidepressiva i to eller flere uger før screening.
  • Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
  • Efter fuldt ud at forstå behandlingen af ​​transkraniel magnetisk stimulation, villig til at samarbejde med behandlingen aktivt og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en stofbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin- og koffeinafhængighed.
  • Aktuel diagnose af andre psykiske lidelser end dystymisk lidelse, generaliseret angst, social angst, panikangst, agorafobi eller specifik fobi (medmindre en af ​​disse er klinisk ustabil og/eller i fokus for deltagerens behandling i de seneste seks måneder eller mere).
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
  • Alle andre psykiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, intellektuelle handicap, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om elektronisk instrument eller metal i hovedet eller kraniet.
  • Epilepsis historie.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjertebegivenhed.
  • OCDs historie.
  • Historie om autismespektrumforstyrrelse.
  • Historie om rTMS-eksponering.
  • Andre situationer vurderet af forskerne som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS Aktiv
Blindet Active TMS spole. Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50 mg, hyppighed og varighed: I begyndelsen af ​​behandlingen blev dosis på 25 mg/ taget i 1-3 dage og justeret til 50 mg/dag for 4-7 dage. Hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende bivirkninger, kunne dosis titreres til 100 mg/dag i den anden uge. Dosis kunne justeres fleksibelt inden for området 100~150 mg/dag, indtil et tilfredsstillende klinisk respons blev opnået. Herefter blev lægemiddeldosis så vidt muligt holdt uændret. Tag det en gang om dagen efter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navne:
  • Sertralin
  • TMS
Sham-komparator: rTMS Sham
Blindet Sham TMS spole. Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50mg, hyppighed og varighed: I begyndelsen af ​​behandlingen blev dosis på 25mg/ taget i 1-3 dage og justeret til 50mg/dag i 4 -7 dage. Hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende bivirkninger, kunne dosis titreres til 100 mg/dag i den anden uge. Dosis kunne justeres fleksibelt inden for området 100~150 mg/dag, indtil et tilfredsstillende klinisk respons blev opnået. Herefter blev lægemiddeldosis så vidt muligt holdt uændret. Tag det en gang om dagen efter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navne:
  • Sertralin
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score fra forbehandling til 8 uger
Tidsramme: Forbehandling og 8 uger efter behandling
Et 14-punkts selvevalueringsspørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af ​​anhedonisymptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 14 til 56 med højere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
Forbehandling og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17)
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. Skalaområde - 0 til 52 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. Yderligere indsamlingstidspunkter blev forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Et diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i den kinesiske version af Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Et 20 punkters selvevalueringsspørgeskema, elleve punkter brugt til at måle anticipatorisk anhedoni og ni punkter brugt til at evaluere fuldendt anhedoni. Skalaområde - 0 til 140 med lavere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i den kinesiske version af Beck Scale for Suicide Ideation (BSI-CV)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Et spørgeskema med 19 punkter, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Skalaen omfatter to underskalaer af selvmordstanker (Current suicidal ideation, BSI-C) og selvmordstanker (Suicidal ideation at one's worst point, BSI-W) i den sidste uge. Skalaområde - 0 til 38, jo højere score på underskalaen, jo højere niveau af selvmordstanker i den sidste uge eller den mest alvorlige.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i Insomnia Severity Index-skalaen (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Spørgeskemaet består af syv punkter: sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, tilfredsstillelsen af ​​søvnmønstre, virkningerne af søvnløshed på funktion i dagtimerne, virkningerne af søvnløshed på forsøgspersoners livskvalitet og graden af ​​bekymring eller depression forårsaget af søvnløshed. Skalaområde - 0 til 28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i det kliniske globale indtryk (CGI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Spørgeskemaet, der bruges til at evaluere den kliniske effekt, omfatter tre dele: sygdoms sværhedsgrad (SI), global forbedring (GI) og effektindeks (EI). Med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom og dårligere effekt.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Et 14-punkts selvevalueringsspørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af ​​anhedonisymptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 14 til 56 med højere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Skift fra baseline funktionel tilslutning til 15 dage efter behandling
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 15)
Vi vil vurdere ændringer i hviletilstand fMRI funktionel forbindelse af nucleus accumbens til den dorsolaterale præfrontale cortex og inden for de belønningsrelaterede kredsløb
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et digitalt værktøj ved navn THINC-it® til at hjælpe med at vurdere kognitiv funktion
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
THINC-it® er et screeningsværktøj designet til at måle kognition, og er baseret på en kombination af specifikke (traditionelle) neuropsykologiske tests, der vurderer kognitiv funktion, i forbindelse med et patientrapporteret spørgeskema.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222165-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner