Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-dobbelt anti-blodpladebehandling (BIOFLOW-DAPT)

19. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BIOTRONIK- En prospektiv, randomiseret, multicenter-undersøgelse til at vurdere sikkerheden af ​​Orsiro Mission Stent sammenlignet med resolut onyx-stent hos personer med høj risiko for blødning i kombination med 1-måneders dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT)

BIOFLOW-DAPT er et prospektivt, multicenter, internationalt, to-armet randomiseret kontrolleret klinisk studie. I alt 1.948 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Orsiro eller Resolute onyx. Efter indeksproceduren vil alle patienter modtage DAPT (ASA + P2Y12-hæmmer) i 30 dage, efterfulgt af monoterapi med enten P2Y12-hæmmer eller ASA kun indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er acceptabel kandidat til behandling med en DES

  • Personen anses for at have høj blødningsrisiko (HBR), defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmeldingen:

    1. >=75 år
    2. Moderat (estimeret GFR 30-59 ml/min) eller svær (estimeret GFR <= 30 ml/min) kronisk nyresygdom eller svigt (dialyseafhængig)
    3. Avanceret leversygdom, defineret som cirrhose med eller uden portal hypertension og med eller uden gastroøsofageale varicer
    4. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret eller behandlet inden for de foregående 12 måneder eller aktivt behandlet
    5. Anæmi med hæmoglobin < 11,0 g/dL eller kræver transfusion inden for 4 uger før randomisering
    6. baseline trombocytopeni defineret som et trombocyttal < 100.000/mm3.
    7. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), tidligere intracerebral blødning (ICH) (spontan til enhver tid eller traumatisk inden for de seneste 12 måneder) eller tilstedeværelse af en hjernearteriovenus misdannelse
    8. historie med indlæggelse på grund af blødning inden for de seneste 12 måneder
    9. Kronisk klinisk signifikant blødningsdiatese
    10. Klinisk indikation for kronisk eller livslang oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller ikke-vitamin K OAC)
    11. klinisk indikation for kroniske eller livslange steroider eller orale ikke-steroide antiinflammationslægemidler (NSAID'er), bortset fra aspirin
    12. Ikke-udskydelig større operation på DAPT
    13. Nylig større operation eller traume inden for 30 dage før PCI
    14. PRÆCIS DAPT-score >= 25
  • Emnet er >=18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet
  • Forsøgspersonen er i stand (ingen juridisk autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav, herunder aftale om at afbryde DAPT efter 1 måned.
  • Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirerende plus et P2Y12-hæmmermiddel i 1 måned efter indeksprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tidligere har oplevet en stent- eller stillads-trombose i et hvilket som helst koronarkar
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for alle typer P2Y12-hæmmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; dermed forhindrer brugen af ​​den passende P2Y12-hæmmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) ) legering eller et af dets hovedelementer (cobolt, krom, wolfram, nikkel, molybdæn, platin og iridium, siliciumcarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus eller sirolimus eller kontrastmidler
  • Revaskularisering af ethvert målkar inden for 9 måneder før indeksproceduren
  • Forsøgsperson med dokumenteret venstre ventrikulær ejakulationsfraktion (LVEF) < 30 % som vurderet ved den seneste billeddiagnostiske undersøgelse (dvs. ekkokardiogram, ventrikulogram, MUGA osv.), men inden for 90 dage før/indgreb eller under indeksproceduren.
  • Forsøgsperson vurderet af lægen som upassende til afbrydelse af DAPT 1 måned efter indeksprocedure på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk DAPT
  • Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer og/eller aspirin inden for den første måned efter indeksproceduren. Bemærk - planlagt trinvis procedure på tidspunktet for indeksproceduren er ikke tilladt
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  • Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med behandlingen eller protokollen for denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene
  • Forsøgspersoner, der har brug for et upartisk vidne for at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orsiro
Enhed: Orsiro Mission
Perkutan intervention med Orsiro Mission stent
Aktiv komparator: Resolut Onyx
Enhed: Resolut Onyx
Perkutan intervention med Resolute Onyx stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardial infraction (MI) og sikker eller sandsynlig stenttrombose 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af stenttrombose (ST)
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for bestemt/mulig ST ved anvendelse af Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definitionen
12 måneder
Hyppighed af større uønskede cerebrale og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, MI og slagtilfælde
12 måneder
Døds rate
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af dødsfald af alle årsager, hjerte- og ikke-kardiel død
12 måneder
Rate af trikuspidalklapudskiftning (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Rate af klinisk indiceret TVR
12 måneder
Rate af revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Rate af klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder
rate af målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af klinisk drevet TVR, hjertedød eller målkarrelateret MI
12 måneder
Rate of Target læsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af klinisk drevet TLR, hjertedød eller målkarrelateret MI
12 måneder
Blødningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af BARC definition; GUSTO definition og TIMI definition
12 måneder
Enhedens succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte undersøgelsesstent
12 måneder
Procedures succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen ved hjælp af den tildelte undersøgelsesstent uden forekomst af MACE på hospitalet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger