Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOFLOW-Podwójna terapia przeciwpłytkowa (BIOFLOW-DAPT)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BIOTRONIK – Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stentu misji Orsiro w porównaniu ze stentem Resolute Onyx u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia w połączeniu z 1-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)

BIOFLOW-DAPT to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. W sumie 1948 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania Orsiro lub Resolute onyx. Po procedurze wskaźnikowej wszyscy pacjenci otrzymają DAPT (ASA + inhibitor P2Y12) przez 30 dni, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 lub ASA tylko do końca badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest akceptowalnym kandydatem do leczenia DES

  • Pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka krwawienia (HBR), zdefiniowanego jako spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów w momencie włączenia:

    1. >=75 lat
    2. Umiarkowana (szacowany GFR 30-59 ml/min) lub ciężka (szacowany GFR <= 30 ml/min) przewlekła choroba nerek lub niewydolność (zależna od dializy)
    3. Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez oraz z żylakami żołądkowo-przełykowymi lub bez
    4. Rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywnie leczony
    5. Niedokrwistość z hemoglobiną < 11,0 g/dl lub wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    6. wyjściowa małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
    7. Historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) (spontaniczny w dowolnym momencie lub urazowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu
    8. historia hospitalizacji z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    9. Przewlekła klinicznie istotna skaza krwotoczna
    10. Wskazania kliniczne do przewlekłej lub dożywotniej doustnej antykoagulacji (OAC) (z antagonistą witaminy K lub OAC niebędącym witaminą K)
    11. kliniczne wskazanie do przewlekłego lub trwającego całe życie sterydowego lub doustnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), innego niż aspiryna
    12. Nieodroczona poważna operacja na DAPT
    13. Niedawna poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni przed PCI
    14. PRECYZYJNY wynik DAPT >= 25
  • Uczestnik ma >=18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji
  • Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) udzielić pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyczny (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i obserwacji, w tym zgody na przerwanie DAPT po 1 miesiącu.
  • Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiracją i inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc po zabiegu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wcześniej wystąpiła zakrzepica w stencie lub rusztowaniu w jakimkolwiek naczyniu wieńcowym
  • Podmiot ma znaną alergię na wszystkie typy inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, tiklopidyna i kangrelor; uniemożliwiając w ten sposób zastosowanie odpowiedniego inhibitora P2Y12), aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, L-605 kobalt-chrom (Co-Cr ) stop lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt, chrom, wolfram, nikiel, molibden, platyna i iryd, węglik krzemu, PLLA, polimery, leki hamujące mTOR, takie jak zotarolimus lub syrolimus, środki kontrastowe
  • Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
  • Pacjent z udokumentowaną frakcją wytrysku lewej komory (LVEF) < 30% według oceny ostatniego badania obrazowego (tj. echokardiogram, ventriculogram, MUGA itp.), ale w ciągu 90 dni przed/zabiegiem lub w trakcie zabiegu indeksacji.
  • Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do przerwania DAPT po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego DAPT
  • Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 i/lub aspiryny w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu indeksowym. Uwaga - nie dopuszcza się planowanego postępowania etapowego w czasie postępowania indeksacyjnego
  • Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  • Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badanym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z leczeniem lub protokołem tego badania
  • Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • W opinii badacza podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji
  • Osoby, które potrzebują bezstronnego świadka, aby wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orsiro
Urządzenie: Misja Orsiro
Przezskórna interwencja z użyciem stentu Orsiro Mission
Aktywny komparator: Rezolutny onyks
Urządzenie: Rezolutny onyks
Przezskórna interwencja z użyciem stentu Resolute Onyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie po 12 miesiącach od zabiegu indeksującego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakrzepicy w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek określonych/możliwych ST na podstawie definicji Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
12 miesięcy
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń mózgowych i sercowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zgonów sercowych i pozasercowych
12 miesięcy
Szybkość wymiany zastawki trójdzielnej (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik TVR ze wskazaniami klinicznymi
12 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy
wskaźnik uszkodzenia naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony klinicznie napędzany TVR, zgon sercowy lub MI związany z docelowym naczyniem
12 miesięcy
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony klinicznie napędzany TLR, zgon sercowy lub MI związany z docelowym naczyniem
12 miesięcy
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez definicję BARC; Definicja GUSTO i definicja TIMI
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego stentu badawczego
12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu przydzielonego stentu badawczego bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami