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BIOFLOW-Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (BIOFLOW-DAPT)

19. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BIOTRONIK – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Orsiro Mission Stents im Vergleich zum Resolute Onyx Stent bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko in Kombination mit einer 1-monatigen dualen Antithrombozytentherapie (DAPT)

BIOFLOW-DAPT ist eine prospektive, multizentrische, internationale, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 1.948 Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder Orsiro oder Resolute Onyx zu erhalten. Nach dem Indexverfahren erhalten alle Patienten 30 Tage lang DAPT (ASA + P2Y12-Inhibitor), gefolgt von einer Monotherapie mit entweder P2Y12-Inhibitor oder nur ASS bis zum Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem DES

  • Das Subjekt gilt als hochgradig blutend (HBR), definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:

    1. >=75 Jahre alt
    2. Mittelschwere (geschätzte GFR 30–59 ml/min) oder schwere (geschätzte GFR <= 30 ml/min) chronische Nierenerkrankung oder -versagen (dialyseabhängig)
    3. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension und mit oder ohne gastroösophageale Varizen
    4. Krebs (ausgenommen heller Hautkrebs), der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert oder behandelt oder aktiv behandelt wurde
    5. Anämie mit Hämoglobin < 11,0 g/dl oder Transfusionsbedürftigkeit innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    6. Baseline-Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
    7. Schlaganfall in der Anamnese (ischämisch oder hämorrhagisch), frühere intrazerebrale Blutung (ICH) (zu irgendeinem Zeitpunkt spontan oder traumatisch innerhalb der letzten 12 Monate) oder Vorhandensein einer Arteriovenus-Fehlbildung des Gehirns
    8. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate
    9. Chronische klinisch signifikante Blutungsdiathese
    10. Klinische Indikation für chronische oder lebenslange orale Antikoagulation (OAK) (mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder Nicht-Vitamin-K-OAK)
    11. Klinische Indikation für chronische oder lebenslange Steroide oder orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer Aspirin
    12. Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT
    13. Kürzliche größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der PCI
    14. PRÄZISE DAPT-Punktzahl >= 25
  • Das Subjekt ist >=18 Jahre oder das Mindestalter, das für die gesetzliche Einwilligung eines Erwachsenen im Land der Registrierung erforderlich ist
  • Der Proband ist in der Lage (kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt), vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  • Das Subjekt ist bereit, alle Protokoll- und Follow-up-Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung, DAPT nach 1 Monat einzustellen.
  • Das Subjekt ist für eine duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspiring plus einem P2Y12-Inhibitor für ein 1-Monats-Post-Index-Verfahren geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem zuvor eine Stent- oder Gerüstthrombose in einem Koronargefäß aufgetreten ist
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen alle Arten von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin und Cangrelor; wodurch die Verwendung des geeigneten P2Y12-Inhibitors verhindert wird), Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr )-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel, Molybdän, Platin und Iridium, Siliziumkarbid, PLLA, Polymere, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus oder Sirolimus oder Kontrastmittel).
  • Revaskularisierung eines beliebigen Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren
  • Proband mit dokumentierter linksventrikulärer Ejakulationsfraktion (LVEF) < 30 %, bewertet durch die letzte bildgebende Untersuchung (d. h. Echokardiogramm, Ventrikulogramm, MUGA usw.), jedoch innerhalb von 90 Tagen vor/Verfahren oder während des Indexverfahrens.
  • Das Subjekt wurde vom Arzt als ungeeignet für das Absetzen von DAPT 1 Monat nach dem Indexverfahren aufgrund eines anderen Zustands beurteilt, der eine chronische DAPT erfordert
  • Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors und/oder Aspirins innerhalb des ersten Monats nach dem Indexverfahren erfordert. Hinweis - Geplantes stufenweises Verfahren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ist nicht zulässig
  • Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Subjekt mit einer aktuellen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder einer anderen klinischen Studie teil, die die Behandlung oder das Protokoll dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
  • Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
  • Probanden, die einen unparteiischen Zeugen benötigen, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orsiro
Gerät: Orsiro-Mission
Perkutane Intervention mit Orsiro Mission Stent
Aktiver Komparator: Entschlossener Onyx
Gerät: Entschlossener Onyx
Perkutaner Eingriff mit Resolute Onyx Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentthromboserate (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate definitiver/ möglicher ST unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter zerebraler und kardiovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall
12 Monate
Todesrate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamttodesrate, kardialer und nicht-kardialer Tod
12 Monate
Rate des Trikuspidalklappenersatzes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der klinisch angezeigten TVR
12 Monate
Rate der Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der klinisch indizierten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate
Ausfallrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus klinisch bedingter TVR, Herztod oder Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt
12 Monate
Rate des Scheiterns der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus klinisch bedingter TLR, Herztod oder Zielgefäß-bezogenem MI
12 Monate
Blutungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch BARC-Definition; GUSTO-Definition und TIMI-Definition
12 Monate
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion nur unter Verwendung des zugewiesenen Studien-Stents
12 Monate
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion unter Verwendung des zugewiesenen Studienstents ohne Auftreten von MACE im Krankenhaus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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