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BIOFLOW-Terapia antipiastrinica doppia (BIOFLOW-DAPT)

19 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BIOTRONIK- Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza dello stent Orsiro Mission rispetto allo stent Resolute Onyx in soggetti ad alto rischio di sanguinamento in combinazione con la doppia terapia antipiastrinica di 1 mese (DAPT)

BIOFLOW-DAPT è uno studio clinico prospettico, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, a due bracci. Un totale di 1.948 soggetti sarà randomizzato 1:1 per ricevere Orsiro o Resolute onyx. Dopo la procedura indice, tutti i pazienti riceveranno DAPT (ASA + inibitore P2Y12) per 30 giorni, seguito da monoterapia con inibitore P2Y12 o solo ASA fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con un DES

  • Il soggetto è considerato ad alto rischio di sanguinamento (HBR), definito come soddisfare uno o più dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

    1. >=75 anni di età
    2. Malattia o insufficienza renale cronica moderata (GFR stimato 30-59 ml/min) o grave (GFR stimato <= 30 ml/min) (dipendente dalla dialisi)
    3. Malattia epatica avanzata, definita come avente cirrosi con o senza ipertensione portale e con o senza varici gastroesofagee
    4. Cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) diagnosticato o trattato nei 12 mesi precedenti o trattato attivamente
    5. Anemia con emoglobina < 11,0 g/dL o che richiede trasfusioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
    6. trombocitopenia al basale definita come conta piastrinica < 100.000/mm3.
    7. Storia di ictus (ischemico o emorragico), precedente emorragia intracerebrale (ICH) (spontanea in qualsiasi momento o traumatica negli ultimi 12 mesi) o presenza di una malformazione arterovenosa cerebrale
    8. storia di ricovero per sanguinamento negli ultimi 12 mesi
    9. Diatesi emorragica cronica clinicamente significativa
    10. Indicazione clinica per terapia anticoagulante orale (OAC) cronica o permanente (con un antagonista della vitamina K o un OAC senza vitamina K)
    11. indicazione clinica per steroidi cronici o per tutta la vita o farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS), diversi dall'aspirina
    12. Chirurgia maggiore non differibile su DAPT
    13. Recente intervento chirurgico importante o trauma entro 30 giorni prima del PCI
    14. Punteggio DAPT PRECISO >= 25
  • Il soggetto è >=18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione
  • Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up, incluso l'accordo per interrompere la DAPT a 1 mese.
  • Il soggetto è idoneo per il trattamento con doppia terapia antipiastrinica con aspirante più un agente inibitore P2Y12 per la procedura di indicizzazione post 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che in precedenza ha subito una trombosi da stent o scaffold in qualsiasi vaso coronarico
  • Il soggetto ha un'allergia nota a tutti i tipi di inibitore P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedendo così l'uso dell'inibitore P2Y12 appropriato), aspirina, eparina e bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) lega o uno dei suoi elementi principali (cobalto, cromo, tungsteno, nichel, molibdeno, platino e iridio, carburo di silicio, PLLA, polimeri, farmaci inibitori di mTOR come zotarolimus o sirolimus o mezzi di contrasto
  • Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice
  • Soggetto con frazione di eiaculazione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 30% come valutato dall'esame di imaging più recente (ad es. ecocardiogramma, ventricologramma, MUGA, ecc.), ma entro 90 giorni prima/procedura o durante la procedura indice.
  • Soggetto giudicato dal medico come inappropriato per l'interruzione della DAPT a 1 mese dopo la procedura indice, a causa di un'altra condizione che richiede DAPT cronica
  • Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 e/o dell'aspirina entro il primo mese post-procedura indice. Nota: la procedura programmata pianificata al momento della procedura di indice non è consentita
  • Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  • Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura indice o qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con il trattamento o il protocollo di questo studio
  • - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Soggetti che necessitano di un testimone imparziale per dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orsirò
Dispositivo: Missione Orsirò
Intervento percutaneo con stent Orsiro Mission
Comparatore attivo: Onice risoluto
Dispositivo: Onice risoluto
Intervento percutaneo con stent Resolute Onyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di morte cardiaca, infrazione miocardica (IM) e trombosi dello stent definita o probabile a 12 mesi dalla procedura post-indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ST definito/possibile utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
12 mesi
Tasso di eventi avversi cerebrali e cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso del composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause, morte cardiaca e non cardiaca
12 mesi
Tasso di sostituzione della valvola tricuspide (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di TVR clinicamente indicato
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR)
12 mesi
tasso di fallimento della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di TVR clinicamente guidato, morte cardiaca o infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di TLR clinicamente guidato, morte cardiaca o infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
12 mesi
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla definizione BARC; Definizione GUSTO e definizione TIMI
12 mesi
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione target utilizzando solo lo stent di studio assegnato
12 mesi
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando lo stent assegnato allo studio senza che si verifichi MACE intraospedaliero
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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