BIOFLOW-dobbelt anti-blodpladebehandling (BIOFLOW-DAPT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er acceptabel kandidat til behandling med en DES

• Personen anses for at have høj blødningsrisiko (HBR), defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmeldingen:

  1. >=75 år
  2. Moderat (estimeret GFR 30-59 ml/min) eller svær (estimeret GFR <= 30 ml/min) kronisk nyresygdom eller svigt (dialyseafhængig)
  3. Avanceret leversygdom, defineret som cirrhose med eller uden portal hypertension og med eller uden gastroøsofageale varicer
  4. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret eller behandlet inden for de foregående 12 måneder eller aktivt behandlet
  5. Anæmi med hæmoglobin < 11,0 g/dL eller kræver transfusion inden for 4 uger før randomisering
  6. baseline trombocytopeni defineret som et trombocyttal < 100.000/mm3.
  7. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), tidligere intracerebral blødning (ICH) (spontan til enhver tid eller traumatisk inden for de seneste 12 måneder) eller tilstedeværelse af en hjernearteriovenus misdannelse
  8. historie med indlæggelse på grund af blødning inden for de seneste 12 måneder
  9. Kronisk klinisk signifikant blødningsdiatese
  10. Klinisk indikation for kronisk eller livslang oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller ikke-vitamin K OAC)
  11. klinisk indikation for kroniske eller livslange steroider eller orale ikke-steroide antiinflammationslægemidler (NSAID'er), bortset fra aspirin
  12. Ikke-udskydelig større operation på DAPT
  13. Nylig større operation eller traume inden for 30 dage før PCI
  14. PRÆCIS DAPT-score >= 25
• Emnet er >=18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet
• Forsøgspersonen er i stand (ingen juridisk autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav, herunder aftale om at afbryde DAPT efter 1 måned.
• Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirerende plus et P2Y12-hæmmermiddel i 1 måned efter indeksprocedure

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der tidligere har oplevet en stent- eller stillads-trombose i et hvilket som helst koronarkar
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for alle typer P2Y12-hæmmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; dermed forhindrer brugen af ​​den passende P2Y12-hæmmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) ) legering eller et af dets hovedelementer (cobolt, krom, wolfram, nikkel, molybdæn, platin og iridium, siliciumcarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus eller sirolimus eller kontrastmidler
• Revaskularisering af ethvert målkar inden for 9 måneder før indeksproceduren
• Forsøgsperson med dokumenteret venstre ventrikulær ejakulationsfraktion (LVEF) < 30 % som vurderet ved den seneste billeddiagnostiske undersøgelse (dvs. ekkokardiogram, ventrikulogram, MUGA osv.), men inden for 90 dage før/indgreb eller under indeksproceduren.
• Forsøgsperson vurderet af lægen som upassende til afbrydelse af DAPT 1 måned efter indeksprocedure på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk DAPT
• Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer og/eller aspirin inden for den første måned efter indeksproceduren. Bemærk - planlagt trinvis procedure på tidspunktet for indeksproceduren er ikke tilladt
• Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
• Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med behandlingen eller protokollen for denne undersøgelse
• Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene
• Forsøgspersoner, der har brug for et upartisk vidne for at give et informeret samtykke