Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatins rolle i den epiteliale-mesenkymale overgangsproces af brystkræft

1. oktober 2024 opdateret af: Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk, Indonesia University

Vimentinekspressionsbaseret terapeutisk respons ved tredobbelt negativ brystkræft, der modtager kombination af simvastatin og NAC: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Introduktion: De fleste tilfælde af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) har en høj spredningsrate. TNBC er forbundet med en dårlig prognose, en høj recidivrate og en høj forekomst af fjernmetastaser. Den epiteliale-mesenkymale overgangsproces (EMT) spiller en væsentlig rolle i den metastatiske proces. EMT-markører var også mere rigelige i TNBC og bidrog til en dårligere TNBC-prognose. Som en vigtig EMT-markør bidrog den øgede ekspression af vimentin også til stigningen i TNBC-aggressivitet og resistens over for kemoterapeutiske midler. Gennem virkningsmekanismen til inhibering af mevalonatvejen kan statiner hjælpe med at hæmme EMT-processen i metastaser. Simvastatin fremmer især nedreguleringen af ​​vimentin i brystkræftceller. Kombinationen af ​​statiner og neoadjuverende kemoterapi (NAC) forbedrer kræftpatientens respons. Denne undersøgelse forventes at evaluere rollen af ​​en kombination mellem NAC og simvastatin på terapeutisk respons hos TNBC-patienter gennem vimentin-ekspression.

Metoder: Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført på Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. En forventet i alt 26 TNBC-patienter vil blive vurderet for egnethed og bedt om informeret samtykke. Patienter med plan om at få ACT (Doxorubicin hydrochlorid, Cyclophosphamid, Paclitaxel) kemoterapiregime vil modtage enten en kombination af ACT-Simvastatin (40 mg/dag) eller ACT-Placebo. Biopsien vil blive taget præ-NAC for at stille den histopatologiske diagnose og undersøge ekspressionen af ​​vimentin. Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger hver cyklus og den kliniske respons efter 8 cyklusser. Post-interventionsbiopsien vil blive udført efter cyklusafslutningen. Det patologiske respons og vimentin-ekspression vil blive gennemgået fra de opnåede prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
          • Erwin D Yulian, MD
          • Telefonnummer: +6281315249627

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med fremskreden brystkræft (lokalt fremskreden og fjernt fremskreden) med triple-negativ molekylær type bekræftet ved biopsi og immunhistokemisk undersøgelse.
  2. Patienten planlagde at modtage 8 cyklusser af AC-T kemoterapi.
  3. Patientalder > 18 år.
  4. Villig til at deltage i forskning ved at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller er i behandling med simvastatin.
  3. Allergi over for statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simvastatin
Gruppen modtog standardbehandling med simvastatin 40 mg i kapsel ad oral vej, én gang dagligt, i 21 dage (hver cyklus af kemoterapiregimentet)
Medicin: Simvastatin 40mg
Administration af Simvastatin 40 mg som supplement til ACT-regimentet af neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Placebo
Gruppen modtog standardbehandling med placebo 40 mg i kapsel ad oral vej, én gang dagligt, i 21 dage (hver cyklus af kemoterapiregimentet)
Medicin: Placebo
Administration af placebo kapsel 40 mg som supplement til ACT-regiment af neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vimentin udtryk
Tidsramme: 6 måneder

Vimentinekspression måles baseret på Histoscore (H-Score) med immunhistokemisk undersøgelse:

  • 0-50 : negativ (0)
  • 51-100: svag positiv (1+)
  • 101-200: moderat positiv (2+)
  • 201-300: stærk positiv (3+)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Patologisk respons målt af Miller-Payne-systemet

Evaluering før og efter kemoterapi, opdelt i:

  1. Grad 1: Der er ingen signifikant ændring eller reduktion i kræftceller.
  2. Grad 2: Reduktion af <30% kræftceller
  3. Grad 3: Reduktion af kræftceller mellem 30-90 %
  4. Grad 4: Reduktion af > 90% kræftceller
  5. Grad 5: Der er ingen resterende kræftceller. DCIS (Ductal Carcinoma In Situ) kan blive opdaget.
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons baseret på WHO's (Verdenssundhedsorganisationens) kriterier:

  1. Komplet svar (CR): Forsvinden
  2. Delvis respons (PR): 50 % fald
  3. Stabil sygdom (SD): Hverken PR- eller PD-kriterier opfyldt
  4. Progressiv sygdom (PD):25% stigning; ingen CR, PR eller SD dokumenteret før øget sygdom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • Studieleder: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • Studiestol: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaU2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger