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Il ruolo della simvastatina nel processo di transizione epiteliale-mesenchimale del cancro al seno

1 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk, Indonesia University

Risposta terapeutica basata sull'espressione della vimentina nel carcinoma mammario triplo negativo che riceve una combinazione di simvastatina e NAC: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Introduzione: la maggior parte dei casi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ha un alto tasso di proliferazione. Il TNBC è associato a una prognosi infausta, un alto tasso di recidiva e un'alta incidenza di metastasi a distanza. Il processo di transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) svolge un ruolo essenziale nel processo metastatico. I marcatori EMT erano anche più abbondanti nel TNBC e contribuivano a una prognosi peggiore del TNBC. Come importante marcatore EMT, l'aumentata espressione di vimentina ha anche contribuito all'aumento dell'aggressività del TNBC e della resistenza agli agenti chemioterapici. Attraverso il meccanismo d'azione nell'inibire la via del mevalonato, le statine possono aiutare a inibire il processo EMT nelle metastasi. In particolare, la simvastatina promuove la down-regulation della vimentina nelle cellule del cancro al seno. La combinazione di statine e chemioterapia neoadiuvante (NAC) migliora la risposta del paziente oncologico. Questo studio dovrebbe valutare il ruolo di una combinazione tra NAC e simvastatina sulla risposta terapeutica nei pazienti con TNBC attraverso l'espressione della vimentina.

Metodi: Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Un totale previsto di 26 pazienti con TNBC sarà valutato per l'idoneità e sarà richiesto il consenso informato. I pazienti con il piano di sottoporsi a un regime chemioterapico con ACT (doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, paclitaxel) riceveranno una combinazione di ACT-simvastatina (40 mg/giorno) o ACT-placebo. La biopsia verrà prelevata pre-NAC per effettuare la diagnosi istopatologica ed esaminare l'espressione della vimentina. I pazienti saranno valutati per la reazione agli effetti avversi ogni ciclo e la risposta clinica dopo 8 cicli. La biopsia post-intervento sarà condotta al termine del ciclo. La risposta patologica e l'espressione della vimentina saranno esaminate dai campioni ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contatto:
          • Erwin D Yulian, MD
          • Numero di telefono: +6281315249627

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato (localmente avanzato e distante) con tipo molecolare triplo negativo confermato da biopsia ed esame immunoistochimico.
  2. Il paziente prevedeva di ricevere 8 cicli di chemioterapia AC-T.
  3. Età del paziente > 18 anni.
  4. Disponibilità a partecipare alla ricerca firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando.
  2. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o sono in terapia con simvastatina.
  3. Allergia alle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simvastatina
Il gruppo ha ricevuto un trattamento standard con simvastatina 40 mg in capsule per via orale, una volta al giorno, per 21 giorni (ogni ciclo del reggimento chemioterapico)
Droga: Simvastatina 40 mg
La somministrazione di Simvastatina 40 mg in aggiunta al reggimento ACT di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Simvastatina
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo ha ricevuto un trattamento standard con placebo 40 mg in capsula per via orale, una volta al giorno, per 21 giorni (ogni ciclo del reggimento chemioterapico)
Droga: Placebo
La somministrazione di capsule Placebo 40 mg in aggiunta al reggimento ACT di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Capsula orale di placebo 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Vimentina
Lasso di tempo: 6 mesi

L'espressione della vimentina viene misurata in base all'Histoscore (H-Score) con esame immunoistochimico:

  • 0-50 : negativo (0)
  • 51-100: debolmente positivo (1+)
  • 101-200: moderato positivo (2+)
  • 201-300: forte positivo (3+)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposta patologica misurata dal sistema Miller-Payne

Valutazione pre e post chemioterapia, suddivisa in:

  1. Grado 1: non vi è alcun cambiamento o riduzione significativa delle cellule tumorali.
  2. Grado 2: riduzione di <30% di cellule tumorali
  3. Grado 3: riduzione delle cellule tumorali tra il 30 e il 90%
  4. Grado 4: riduzione di > 90% delle cellule tumorali
  5. Grado 5: non ci sono cellule tumorali residue. DCIS (carcinoma duttale in situ) potrebbe essere rilevato.
6 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposta clinica basata sui criteri dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità):

  1. Risposta completa (CR): Scomparsa
  2. Risposta parziale (PR): riduzione del 50%.
  3. Malattia stabile (SD): né i criteri PR né PD sono stati soddisfatti
  4. Malattia progressiva (PD): aumento del 25%; nessuna CR, PR o DS documentata prima dell'aumento della malattia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • Direttore dello studio: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • Cattedra di studio: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaU2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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