Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatins rolle i den epiteliale-mesenkymale overgangsproces af brystkræft

1. oktober 2024 opdateret af: Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk, Indonesia University

Vimentinekspressionsbaseret terapeutisk respons ved tredobbelt negativ brystkræft, der modtager kombination af simvastatin og NAC: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Introduktion: De fleste tilfælde af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) har en høj spredningsrate. TNBC er forbundet med en dårlig prognose, en høj recidivrate og en høj forekomst af fjernmetastaser. Den epiteliale-mesenkymale overgangsproces (EMT) spiller en væsentlig rolle i den metastatiske proces. EMT-markører var også mere rigelige i TNBC og bidrog til en dårligere TNBC-prognose. Som en vigtig EMT-markør bidrog den øgede ekspression af vimentin også til stigningen i TNBC-aggressivitet og resistens over for kemoterapeutiske midler. Gennem virkningsmekanismen til inhibering af mevalonatvejen kan statiner hjælpe med at hæmme EMT-processen i metastaser. Simvastatin fremmer især nedreguleringen af ​​vimentin i brystkræftceller. Kombinationen af ​​statiner og neoadjuverende kemoterapi (NAC) forbedrer kræftpatientens respons. Denne undersøgelse forventes at evaluere rollen af ​​en kombination mellem NAC og simvastatin på terapeutisk respons hos TNBC-patienter gennem vimentin-ekspression.

Metoder: Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført på Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. En forventet i alt 26 TNBC-patienter vil blive vurderet for egnethed og bedt om informeret samtykke. Patienter med plan om at få ACT (Doxorubicin hydrochlorid, Cyclophosphamid, Paclitaxel) kemoterapiregime vil modtage enten en kombination af ACT-Simvastatin (40 mg/dag) eller ACT-Placebo. Biopsien vil blive taget præ-NAC for at stille den histopatologiske diagnose og undersøge ekspressionen af ​​vimentin. Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger hver cyklus og den kliniske respons efter 8 cyklusser. Post-interventionsbiopsien vil blive udført efter cyklusafslutningen. Det patologiske respons og vimentin-ekspression vil blive gennemgået fra de opnåede prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
          • Erwin D Yulian, MD
          • Telefonnummer: +6281315249627

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med fremskreden brystkræft (lokalt fremskreden og fjernt fremskreden) med triple-negativ molekylær type bekræftet ved biopsi og immunhistokemisk undersøgelse.
  2. Patienten planlagde at modtage 8 cyklusser af AC-T kemoterapi.
  3. Patientalder > 18 år.
  4. Villig til at deltage i forskning ved at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller er i behandling med simvastatin.
  3. Allergi over for statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Gruppen modtog standardbehandling med simvastatin 40 mg i kapsel ad oral vej, én gang dagligt, i 21 dage (hver cyklus af kemoterapiregimentet)
Medicin: Simvastatin 40mg
Administration af Simvastatin 40 mg som supplement til ACT-regimentet af neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Placebo
Gruppen modtog standardbehandling med placebo 40 mg i kapsel ad oral vej, én gang dagligt, i 21 dage (hver cyklus af kemoterapiregimentet)
Medicin: Placebo
Administration af placebo kapsel 40 mg som supplement til ACT-regiment af neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vimentin udtryk
Tidsramme: 6 måneder

Vimentinekspression måles baseret på Histoscore (H-Score) med immunhistokemisk undersøgelse:

  • 0-50 : negativ (0)
  • 51-100: svag positiv (1+)
  • 101-200: moderat positiv (2+)
  • 201-300: stærk positiv (3+)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Patologisk respons målt af Miller-Payne-systemet

Evaluering før og efter kemoterapi, opdelt i:

  1. Grad 1: Der er ingen signifikant ændring eller reduktion i kræftceller.
  2. Grad 2: Reduktion af <30% kræftceller
  3. Grad 3: Reduktion af kræftceller mellem 30-90 %
  4. Grad 4: Reduktion af > 90% kræftceller
  5. Grad 5: Der er ingen resterende kræftceller. DCIS (Ductal Carcinoma In Situ) kan blive opdaget.
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons baseret på WHO's (Verdenssundhedsorganisationens) kriterier:

  1. Komplet svar (CR): Forsvinden
  2. Delvis respons (PR): 50 % fald
  3. Stabil sygdom (SD): Hverken PR- eller PD-kriterier opfyldt
  4. Progressiv sygdom (PD):25% stigning; ingen CR, PR eller SD dokumenteret før øget sygdom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • Studieleder: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • Studiestol: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaU2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner