Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-up tilt søvn for at lindre ortostatisk hypotension, supin hypertension og nocturia ved Parkinsons sygdom

8. maj 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Heads-Up Trial: Sove i en Head-Up tilt position for at lindre ortostatisk hypotension, supin hypertension og nocturia i Parkinsons sygdom

Autonom dysfunktion er almindelig og ofte underkendt ved Parkinsons sygdom (PD). Ortostatisk hypotension (OH) rammer op til en tredjedel af PD-patienter og falder ofte sammen med liggende hypertension. Denne samtidige forekomst komplicerer farmakologisk behandling, da behandling af den ene kan påvirke den anden negativt. Head-up tilt sleeping (HUTS) kunne forbedre begge dele. Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​denne undersøgte intervention, hvilket fører til optimale implementeringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autonom dysfunktion er almindelig og ofte underkendt ved Parkinsons sygdom (PD). Ortostatisk hypotension (OH) rammer op til en tredjedel af PD-patienter, og omkring halvdelen af ​​dem udviser også liggende hypertension. I den nuværende kliniske praksis er begge underbehandlede. Den almindelige samtidige forekomst af OH og liggende hypertension komplicerer farmakologisk behandling, da forbedring af den ene kun kan opnås på bekostning af den anden. Head-up tilt sleeping (HUTS) er den eneste kendte intervention, der kan forbedre begge dele. Konceptet med HUTS er baseret på adskillige mindre observationsstudier og ekspertudtalelser. Selvom HUTS er blevet foreslået som en effektiv og endda førstevalgs ikke-farmakologisk behandling for OH i over tre årtier, rådes det ofte ikke til patienter på grund af manglende evidens for dets effektivitet og om, hvordan det implementeres. Heads-Up forsøget er et multicenter hjemmebaseret dobbeltblind fase II RCT. Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​HUTS, hvilket fører til optimale implementeringsstrategier af HUTS til behandling af ortostatisk hypotension og liggende hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortostatisk hypotension defineret som et systolisk BP-fald på ≥20 mmHg eller et diastolisk fald på ≥10 mmHg inden for 3 minutter efter ændring fra liggende til stående ELLER middel stående BP på ≤75 mmHg (markør for symptomatisk ortostatisk hypotension). Hos patienter med liggende hypertension er et fald i systolisk BP på ≥ 30 mmHg påkrævet;
  • Ortostatisk intolerance: direkte klager (svimmelhed, sløret syn osv.) og/eller indirekte tegn (fald eller fryseepisoder, der relaterer sig til postural udfordring);
  • Rygliggende hypertension defineret som et systolisk BP på ≥140 mmHg og/eller diastolisk på ≥90 mmHg efter 5 minutters liggende hvile;
  • idiopatisk PD;
  • Evne til at gå (med eller uden ganghjælpemiddel), som subjektivt bestemt af forskeren;
  • Stabile medicinregimer for ortostatisk hypotension og liggende hypertension under forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer, som vurderet af forskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På T0, in-clinic inclusion, vil vi registrere grundlæggende karakteristika og flere spørgeskemaer, vi vil også udføre en kort vippe-bord-test og stående blodtryk (BP) test. Indtagelse efterfølges af en uges horisontal søvn til hjemmebaserede BP-målinger. Deltagerne i interventionsgruppen vil derefter sove i en head-up vippeposition i to uger hver i vinklerne 6°, 12° og 18°. Ved det andet og sidste klinikmøde, på T1, vil målinger udført ved T0 blive gentaget, suppleret med en vurdering af barrierer og facilitatorer af HUTS. Under HUTS vil der blive udført daglige BP-målinger, og data vil blive indsamlet om ortostatisk tolerance, natlig urinproduktion, subjektiv komfort ved HUTS, fald.
Andet: Head-up tilt sove
Helkrops-head-up-tilt-søvn (HUTS) vil blive udført i tre forskellige vinkler, hver i to uger. Før den første vinkel sover deltageren i vandret stilling i 1 uge. De forskellige vinkler monteres ved hjælp af en kile mellem madrassen og sengerammen.
Andet: Forsinket indsatsgruppe
Følger samme struktur som interventionsgruppen, men starter med en HUTS placebovinkel på 1° i to uger, efterfulgt af to interventionsvinkler på 6° og 12° i hver to uger. 1°-vinklen tjener som kontrolindgreb.
Andet: Head-up tilt sove
Helkrops-head-up-tilt-søvn (HUTS) vil blive udført i tre forskellige vinkler, hver i to uger. Før den første vinkel sover deltageren i vandret stilling i 1 uge. De forskellige vinkler monteres ved hjælp af en kile mellem madrassen og sengerammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt liggende blodtryk natten over
Tidsramme: Målt fire gange: i uge 1, 3, 5 og 7
Gennemsnitligt liggende blodtryk natten over (mmHg) fra 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Målt fire gange: i uge 1, 3, 5 og 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt liggende blodtryk
Tidsramme: Dagligt i uge 1 til og med uge 7
Rygliggende blodtryk (mmHg) målt hver morgen umiddelbart efter opvågning, før du står ud af sengen
Dagligt i uge 1 til og med uge 7
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Målt seks gange: i klinik (T0; præ-intervention), i uge 1, 3, 5 og 7, og i klinik dagen efter, at uge 7 slutter (T1; post-intervention)
Stående ortostatisk blodtryksprøve (mmHg). Målt i klinik og hjemmebaseret vejledt af en forsker via videoopkald.
Målt seks gange: i klinik (T0; præ-intervention), i uge 1, 3, 5 og 7, og i klinik dagen efter, at uge 7 slutter (T1; post-intervention)
24 timers ABPM-parametre
Tidsramme: I uge 1, 3, 5 og 7
24-timers ABPM-parametre blodtryksvariabilitet (mmHg), natlig blodtryksfald (mmHg) og gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne (mmHg). Hvert af disse mål vil blive afledt af 24 timers blodtryksmålinger og rapporteret separat.
I uge 1, 3, 5 og 7
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
Selvrapporteret byrde af symptomer på ortostatisk hypotension (Ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ)). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor et højere tal betyder værre symptomer på ortostatisk hypotension.
Uge 1, 3, 5 og 7
Nokturi
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
Selvrapporteret hyppighed af dag- og natvandladning og indvirkning på livskvalitet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
Uge 1, 3, 5 og 7
Subjektiv komfort ved HUTS (hoved opad tiltet sove)
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
Selvrapporteret tolerabilitet af hovedet opadtil at sove i forskellige vinkler, herunder spørgsmål om søvnvarighed, søvnkvalitet og komfort og følelse af udhvilet om morgenen.
Uge 1, 3, 5 og 7
Falder
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
Selvanmeldte fald og i tilfælde af fald yderligere spørgsmål om tidspunkt og omstændigheder
Uge 1, 3, 5 og 7
Ændring i kropsvægt natten over
Tidsramme: Dagligt i uge 1 til og med uge 7
Vægt (kg) forskel mellem aften og morgen, begge målt efter vandladning
Dagligt i uge 1 til og med uge 7
Natte urinproduktion
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
Urinvolumen målt i et urinal (ml)
Uge 1, 3, 5 og 7
Barrierer og facilitatorer af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dag efter uge 7, T1)
Struktureret interview
Umiddelbart efter intervention (dag efter uge 7, T1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Måling af den tid, det tager deltageren at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Bevægesforstyrrelser samfundet samlet sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS). Score varierer fra 0 til 199, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig funktionsnedsættelse relateret til Parkinsons sygdom.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score varierer fra 0 til 21, hvor 21 indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Frygt for at falde
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Falls Efficacy Scale (FES). Scoren varierer fra 16 til 67, med en højere score, der betyder en værre frygt for at falde.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Subjektivt niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Score svarer til tid, der bruges på fysiske aktiviteter. En højere score indikerer en mere aktiv sidste to uger.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Kardiovaskulære autonome symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Udvalgte kardiovaskulære spørgsmål fra Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT). Med en score fra 0 til 9 betyder en dårligere score flere symptomer på ortostatisk hypotension.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Oplevet livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Spørgeskema om livskvalitet: spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Oplevet angst og depression
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Spørgeskema om livskvalitet: hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS). Scorer varierer fra 0 til 21 for depression og angst, en score mellem 0-7 betyder ingen angst eller depression, 8-14 mulighed for en angst eller depressiv lidelse og 15-21 sandsynligvis en depressiv eller angstlidelse.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Mentalt helbred
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
Spørgeskema om livskvalitet: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Scorer varierer fra 0 til 70, hvor en højere score betyder et bedre følelsesmæssigt velvære.
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante og anonymiserede forskningsdata vil blive delt i den validerede forskningsdatabase DANS Easy (Dataarkivering og netværkstjenester). Det vil også blive delt med finansieringsfonden (MJFF).

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan deles med finansieringsfonden før undersøgelsens begyndelse. Efter afslutning af målingerne og analysen vil vi dele den kliniske undersøgelsesrapport med finansieringsfonden og placere relevante og anonymiserede data i DANS Easy-databasen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen til dataene er begrænset, hvilket betyder, at forskere, der er interesserede i at genbruge dataene, bedes kontakte den centrale kontaktperson for tilladelse. Godkendelse gives efter underskrevet aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger