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Dormire inclinato a testa in su per alleviare l'ipotensione ortostatica, l'ipertensione supina e la nicturia nella malattia di Parkinson

8 maggio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La prova a testa alta: dormire in posizione inclinata a testa in su per alleviare l'ipotensione ortostatica, l'ipertensione supina e la nicturia nella malattia di Parkinson

La disfunzione autonomica è comune e spesso sottovalutata nella malattia di Parkinson (MdP). L'ipotensione ortostatica (OH) colpisce fino a un terzo dei pazienti con PD e spesso coincide con l'ipertensione supina. Questa co-occorrenza complica il trattamento farmacologico poiché il trattamento di uno può influenzare negativamente l'altro. Head-up tilt sleeping (HUTS) potrebbe migliorare entrambi. Questo studio controllato randomizzato (RCT) di fase II mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità di questo intervento poco studiato, portando a strategie di implementazione ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione autonomica è comune e spesso sottovalutata nella malattia di Parkinson (MdP). L'ipotensione ortostatica (OH) colpisce fino a un terzo dei pazienti con PD e circa la metà di essi presenta anche ipertensione supina. Nella pratica clinica corrente entrambi sono sottotrattati. La comune co-occorrenza di OH e ipertensione supina complica il trattamento farmacologico poiché il miglioramento di uno può essere ottenuto solo a spese dell'altro. Head-up tilt sleeping (HUTS) è l'unico intervento noto che potrebbe migliorare entrambi. Il concetto di HUTS si basa su diversi studi osservazionali su piccola scala e opinioni di esperti. Sebbene HUTS sia stato proposto come trattamento non farmacologico efficace e persino di prima scelta per l'OH da oltre tre decenni, spesso non è consigliato ai pazienti a causa della mancanza di prove sulla sua efficacia e su come implementarlo. Lo studio Heads-Up è un RCT di fase II in doppio cieco multicentrico domiciliare. Lo studio mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità di HUTS, portando a strategie di implementazione ottimali di HUTS per trattare l'ipotensione ortostatica e l'ipertensione supina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della PA sistolica di ≥20 mmHg, o una diminuzione della pressione diastolica di ≥10 mmHg, entro 3 minuti dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta OPPURE la PA media in piedi di ≤75 mmHg (marker per ipotensione ortostatica sintomatica). Nei pazienti con ipertensione supina è necessaria una diminuzione della PA sistolica ≥ 30 mmHg;
  • Intolleranza ortostatica: disturbi diretti (vertigini, visione offuscata, ecc.) e/o segni indiretti (cadute o episodi di congelamento che si riferiscono a problemi posturali);
  • Ipertensione supina definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg, dopo 5 minuti di riposo supino;
  • MP idiopatico;
  • Capacità di camminare (con o senza ausilio per la deambulazione), come soggettivamente determinata dal ricercatore;
  • Regimi terapeutici stabili per l'ipotensione ortostatica e l'ipertensione supina durante lo studio;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le istruzioni e completare i questionari, come valutato dal ricercatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al T0, inclusione in clinica, registreremo le caratteristiche di base e diversi questionari, eseguiremo anche un breve test del tavolo inclinabile e un test della pressione sanguigna (BP) in piedi. L'assunzione è seguita da una settimana di sonno orizzontale per le misurazioni della PA domiciliare di base. I partecipanti al gruppo di intervento dormiranno quindi in posizione inclinata a testa in su per due settimane ciascuno in angoli di 6°, 12° e 18°. Al secondo e ultimo incontro in clinica, al T1, verranno ripetute le misurazioni effettuate al T0, integrate con una valutazione delle barriere e dei facilitatori di HUTS. Durante HUTS verranno effettuate misurazioni giornaliere della PA e verranno raccolti dati sulla tolleranza ortostatica, la produzione di urina notturna, il comfort soggettivo di HUTS, le cadute.
Altro: Inclinazione a testa in su per dormire
Il sonno inclinato a testa in su di tutto il corpo (HUTS) verrà effettuato in tre diverse angolazioni, ciascuna per la durata di due settimane. Prima del primo angolo il partecipante dormirà in posizione orizzontale per 1 settimana. I diversi angoli verranno installati utilizzando un cuneo tra il materasso e il giroletto.
Altro: Gruppo di intervento ritardato
Segue la stessa struttura del gruppo di intervento, ma inizia con un angolo placebo HUTS di 1° per due settimane, seguito da due angoli di intervento di 6° e 12° per due settimane ciascuno. L'angolo di 1° funge da intervento di controllo.
Altro: Inclinazione a testa in su per dormire
Il sonno inclinato a testa in su di tutto il corpo (HUTS) verrà effettuato in tre diverse angolazioni, ciascuna per la durata di due settimane. Prima del primo angolo il partecipante dormirà in posizione orizzontale per 1 settimana. I diversi angoli verranno installati utilizzando un cuneo tra il materasso e il giroletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa supina media durante la notte
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: nella settimana 1, 3, 5 e 7
Pressione arteriosa supina media notturna (mmHg) dalla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
Misurato quattro volte: nella settimana 1, 3, 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa supina giornaliera
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 1 fino alla settimana 7 inclusa
Pressione sanguigna supina (mmHg) misurata ogni mattina subito dopo il risveglio prima di alzarsi dal letto
Tutti i giorni dalla settimana 1 fino alla settimana 7 inclusa
Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Misurato sei volte: in clinica (T0; pre-intervento), nelle settimane 1, 3, 5 e 7, e in clinica il giorno dopo la fine della settimana 7 (T1; post-intervento)
Test della pressione ortostatica in piedi (mmHg). Misurato in clinica e domiciliare guidato da un ricercatore tramite videochiamata.
Misurato sei volte: in clinica (T0; pre-intervento), nelle settimane 1, 3, 5 e 7, e in clinica il giorno dopo la fine della settimana 7 (T1; post-intervento)
Parametri ABPM 24h
Lasso di tempo: Nella settimana 1, 3, 5 e 7
Parametri ABPM delle 24 ore: variabilità della pressione arteriosa (mmHg), diminuzione della pressione arteriosa notturna (mmHg) e pressione arteriosa media diurna (mmHg). Ciascuna di queste misure sarà derivata dalle misurazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore e riportata separatamente.
Nella settimana 1, 3, 5 e 7
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5 e 7
Carico auto-riferito dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)). Il punteggio va da 0 a 100, con un numero più alto che significa sintomi peggiori di ipotensione ortostatica.
Settimana 1, 3, 5 e 7
Notturia
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5 e 7
Frequenza autodichiarata della minzione diurna e notturna e impatto sulla qualità della vita (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
Settimana 1, 3, 5 e 7
Comfort soggettivo di HUTS (testa inclinata per dormire)
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5 e 7
Tollerabilità autodichiarata del sonno inclinato a testa in su a diverse angolazioni, comprese le domande sulla durata del sonno, la qualità e il comfort del sonno e la sensazione di riposo al mattino.
Settimana 1, 3, 5 e 7
Cascate
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5 e 7
Cadute autodichiarate e, in caso di caduta, ulteriori domande sul tempo e sulle circostanze
Settimana 1, 3, 5 e 7
Cambio notturno del peso corporeo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 1 fino alla settimana 7 inclusa
Differenza di peso (kg) tra la sera e la mattina, entrambe misurate dopo la minzione
Tutti i giorni dalla settimana 1 fino alla settimana 7 inclusa
Produzione notturna di urina
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5 e 7
Volume di urina misurato in un orinatoio (ml)
Settimana 1, 3, 5 e 7
Barriere e facilitatori dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (giorno dopo settimana 7, T1)
Colloquio strutturato
Immediatamente dopo l'intervento (giorno dopo settimana 7, T1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Misurazione del tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Scala di valutazione unificata della malattia della società dei disturbi del movimento (MDS-UPDRS). I punteggi vanno da 0 a 199, con un punteggio più alto che indica una menomazione più grave correlata alla malattia di Parkinson.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio va da 0 a 21, dove 21 indica una peggiore qualità del sonno.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Scala di efficacia delle cadute (FES). I punteggi vanno da 16 a 67, con un punteggio più alto che significa una peggiore paura di cadere.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Studio sull'invecchiamento longitudinale Amsterdam (LASA) Questionario sull'attività fisica (LAPAQ). Il punteggio corrisponde al tempo trascorso a svolgere attività fisiche. Un punteggio più alto indica che le ultime due settimane sono più attive.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Sintomi autonomici cardiovascolari
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Domande cardiovascolari selezionate dalle Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT). Punteggio da 0 a 9, un punteggio peggiore significa più sintomi di ipotensione ortostatica.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Qualità della vita sperimentata
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Questionario sulla qualità della vita: il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Sperimentato ansia e depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Questionario sulla qualità della vita: la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). I punteggi vanno da 0 a 21 per la depressione e l'ansia, un punteggio compreso tra 0 e 7 significa assenza di ansia o depressione, 8-14 possibilità di un disturbo d'ansia o depressivo e 15-21 probabilmente un disturbo depressivo o d'ansia.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Salute mentale
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)
Questionario sulla qualità della vita: il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). I punteggi vanno da 0 a 70, con un punteggio più alto che significa un migliore benessere emotivo.
Pre-intervento (giorno prima della settimana 1, T0) e post-intervento (giorno dopo la settimana 7, T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca pertinenti e resi anonimi saranno condivisi nel database di ricerca convalidato DANS Easy (Data Archiving and Networked Services). Sarà inoltre condiviso con la fondazione di finanziamento (MJFF).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono condivisi con la fondazione finanziatrice prima dell'inizio dello studio. Dopo il completamento delle misurazioni e dell'analisi, condivideremo il rapporto dello studio clinico con la fondazione finanziatrice e inseriremo i dati pertinenti e resi anonimi nel database DANS Easy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è limitato, il che significa che i ricercatori interessati al riutilizzo dei dati sono invitati a contattare la persona di contatto centrale per ottenere il permesso. L'approvazione è data dopo un accordo firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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