Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​BioBlock® intranasalt administreret virusneutraliserende bovin colostrum næsespray til forebyggelse af COVID-19 (Coronavirus sygdom-19) infektion hos raske frivillige individer

6. februar 2023 opdateret af: Chemi-Pharm AS

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet Proof of Concept-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​BioBlock® intranasalt administreret virusneutraliserende bovin colostrum-næsespray til forebyggelse af COVID-19-infektion hos raske frivillige individer

Dette er en proof-of-concept dobbelt-blind klynge randomiseret (1:1) parallel undersøgelse. Randomiseringsenheden er raske frivillige, som ikke har nogen symptomer på COVID-19 ved starten af ​​undersøgelsen og ikke har været inficeret med SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) virus inden for de seneste 90 dage. De udvalgte individer er tilfældigt grupperet i enten forsøgsgruppen (individer, der bruger BioBlock® antiviral næsespray umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage) eller kontrolgruppen (placebo bruges af individer med det samme efter at stå op om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Rekruttering
        • AS Chemi-Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indvillig i at deltage i undersøgelsen Alder: 18-60 år (ud fra aldersgruppen med den bedste digitale kompetence).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • alder under 18 år og over 60 år,
  • en person identificeret med SARS-CoV-2-infektion i begyndelsen af ​​undersøgelsen,
  • en person med symptomer på SARS-CoV-2-infektion,
  • en person, der er kommet sig over Covid-19 inden for de sidste 3 måneder,
  • en person, der regelmæssigt tager lægemidler indgivet ved inhalation via nasale og orofaryngeale midler.

  • patienter med kendt allergi over for BioBlock® komponenter og mælkeproteiner

    • BioBlock ingredienser er: Renset vand • Bovint colostrum SARS-CoV-2 antistoffer • Fosfatbuffer: DPBS (uden Ca- og Mg-salte) • Viskositetsforøgende midler: PEG400, PVP K30 • Konserveringsmiddel: natriumbenzoat • Surhedsregulerende middel: citronsyre • Slimet membranbefugtningsmiddel: glycerol • Kaliumchlorid - bufferopløsningskomponent • Kaliumdihydrogenphosphat - bufferopløsningskomponent • Natriumchlorid - bufferopløsningskomponent • Dinatriumphosphat - bufferopløsningskomponent
    • .
  • BioBlock®-brug inden for de sidste 24 timer Hvis forsøgspersonen har taget BioBlock® i løbet af det sidste døgn, og der ikke er andre kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen, er forsøgspersonen egnet til inklusion i undersøgelsen fra næste dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Personer, der bruger BioBlock® antiviral næsespray umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter hver 4. time og så i 28 dage.
Biologisk: BioBlock® antiviral næsespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturligt præparat afledt af råmælk, hvor dyr ud over konventionelle vacciner har et immunrespons mod SARS-CoV-2-spidsproteinet. Det antivirale råmælkspræparat blev fremstillet af råmælk fra køer immuniseret med SARS CoV-2 spikeprotein. Drægtige køer blev immuniseret under tredje trimester af drægtighed ved hjælp af et ikke-infektiøst rekombinant produceret og oprenset SARS CoV-2 spike protein. Råmælk, som malkes efter kælvning, koncentrerer de fleste af de antistoffer, der produceres i koens krop, i meget høje koncentrationer, herunder neutraliserende antistoffer mod SARS CoV-2 produceret som følge af immunisering.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Placebo bruges af individer umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage.
Biologisk: BioBlock® antiviral næsespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturligt præparat afledt af råmælk, hvor dyr ud over konventionelle vacciner har et immunrespons mod SARS-CoV-2-spidsproteinet. Det antivirale råmælkspræparat blev fremstillet af råmælk fra køer immuniseret med SARS CoV-2 spikeprotein. Drægtige køer blev immuniseret under tredje trimester af drægtighed ved hjælp af et ikke-infektiøst rekombinant produceret og oprenset SARS CoV-2 spike protein. Råmælk, som malkes efter kælvning, koncentrerer de fleste af de antistoffer, der produceres i koens krop, i meget høje koncentrationer, herunder neutraliserende antistoffer mod SARS CoV-2 produceret som følge af immunisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​BioBlock®
Tidsramme: 3 måneder
Brugere af BioBlock® næsespray er mindre tilbøjelige til at få virussen end placebobrugere. BioBlock-effektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regression (BPE = 1 - hazard ratio [HR]) eller Poisson-regression (BPE = 1 - rate ratio [RR]).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​den BioBlock® virusneutraliserende næsespray
Tidsramme: 6 måneder
Brugen af ​​BioBlock® næsespray forårsager ikke livstruende eller andre væsentlige bivirkninger. Forekomst af alle mulige bivirkninger, som personen eller den medicinske person forbinder med brugen af ​​produktet. Bivirkninger er ikke forudspecificeret på grund af produktets art. Antal (%) af uønskede hændelser pr. gruppe er rapporteret. Gennemsnitlig (sd) og median (IQR) varighed af symptomer beregnes og sammenlignes mellem grupper ved hjælp af lineær regression med klynge robuste standardfejl i tilfælde af korrelerede observationer eller t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioBlock

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med BioBlock® antiviral næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner