Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den hvidgørende effekt af mineralske solcremer i multikulturelle hudtoner

23. oktober 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkelt-center, klinisk undersøgelse for at evaluere den blegende effekt af mineralske solcremer i multikulturelle hudtoner gennem instrumenteringsmålinger, billeddannelse og selvevalueringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den blegende potentielle effekt af forskellige mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering, billeddannelse og selvevaluering og også evaluere forholdet mellem selvopfattelse og objektiv måling af blegning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret naturlig hudtone/hudfarve, målrettet mod følgende: hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og "hvid til lys beige" (n = 30 deltagere), hudtoner "beige til lys solbrun/lys oliven" og "Mellem tan/medium oliven til lysebrun" (n = 30 deltagere) og hudtoner "Mellem brun til mørkebrun" og "mørkeste brun til mørkeste sort" (n = 30 deltagere)
  • Har en historie med at bruge eller er en aktuel bruger af solcremer
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltagerne
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Individet har underskrevet samtykket til frigivelse af fotografier og informeret samtykkedokument (ICD) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i ISM'erne
  • Præsenterer med en hudlidelse i ansigtet, volære underarme eller underben, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft) eller forstyrre evalueringer (eksempelvis overdreven hårstrå) , tatoveringer, ardannelse, meget ujævn hudfarve, solskoldning, ridser/brudt/kompromitteret hud)
  • Har barberet eller brugt en hvilken som helst metode til hårfjerning på underben eller volar underarme inden for 24 timer efter besøg 1
  • Har en historie med en bekræftet eller formodet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 30 dage før studiebesøget
  • Inden for 14 dage før besøg 1, har været i tæt kontakt (eksponering inden for 6 fod i en kumulativ tid på 15 minutter eller mere over en 24-timers periode) med enhver, der har været inficeret med COVID-19
  • Er under en COVID-19-isolation/karantæneordre
  • Har oplevet nogen af ​​følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før studiebesøget: uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken eller brystsmerter/tæthed; temperatur større end eller lig med (>=) 37,5 grader celsius (C)/99,5 grader fahrenheit (F), målt; brug af feber eller smertestillende medicin inden for 2 dage før studiebesøget
  • Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; antihistaminer inden for 1 uge før besøg 1
  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et produktbrugsstudie inden for 14 dage før besøg 1
  • Er en ansat/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af princippforskeren (PI), studiestedet eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solcreme
Deltagerne modtager to af seks solcremer (A, B, C, D, E og F) ved besøg 1 (dag 1) til påføring på hele underben (1 solcreme pr. underben) mellem knæ og ankel. Deltageren vil derefter vælge en af ​​de to solcremer, der er tilfældigt tildelt underbenene og påføre den valgte solcreme på hele ansigtet. Efter at underben og ansigtsapplikationer er afsluttet, vil en trænet udpeget afgrænse seks 4 centimeter (cm)*4 cm teststeder på deltagernes volar underarme (3 teststeder pr volar underarm). De seks solcremer vil blive tilfældigt tildelt de seks teststeder i en dosis på 2,00 +- 0,05 milligram pr. kvadratcentimeter (mg/cm^2) ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) og en ren fingerseng i ca. 50 sekunder og påført af en uddannet udpeget.
Andet: Solcreme A
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme A ved besøg 1.
Andet: Solcreme B
Deltagerne anvender solcreme B ved besøg 1.
Andet: Solcreme C
Deltagerne anvender solcreme C ved besøg 1.
Andet: Solcreme D
Deltagerne anvender solcreme D ved besøg 1.
Andet: Solcreme E
Deltagerne anvender solcreme E ved besøg 1.
Andet: Solcreme F
Deltagerne anvender solcreme F ved besøg 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering (SkinSkan-målinger) vil blive rapporteret. SkinSkan er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruger en optisk fibersonde til at indsamle fluorescenssignalet fra huden, efter at excitationslys er leveret gennem den samme fibersonde.
Besøg 1 (dag 1)
Potentialet for blegning af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse (ansigts- og vokalunderarme) vil blive rapporteret. Billedanalyse vil blive udført ved at bruge Matlab-softwaren. Et lille område af interesse (ROI) vil blive defineret på den grå standard, og fem områder i ansigtet (pande, næse, hage, venstre kind og højre kind) og testområderne på de volar underarme. De gennemsnitlige RGB-værdier (rød, grøn og blå) fra disse ROI vil blive udtrukket fra billederne. RGB-værdierne fra gråstandarden vil blive brugt til at beregne korrektionsfaktorerne pr. billede baseret på gråstandardens RGB-målværdier. Matlab vil blive brugt til at konvertere de korrigerede RGB-værdier til LAB-værdierne. Hudblegning defineret som ændringen i L*-værdier før og efter påføring af produktet. L*-værdi er defineret som lyshed i LAB-farverum. Høj L*-værdi svarer til hvidere farve, mens lav L*-værdi svarer til sortere farve.
Besøg 1 (dag 1)
Blødgøringspotentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema (del B). Dette spørgeskema rangerer blegningspotentialet efter påføring af solcremeproduktet på de udpegede testområder på begge indvendige underarme i rækkefølge af mindst blegning (1) til mest blegning (6).
Besøg 1 (dag 1)
Forholdet mellem selvevaluering og instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Forholdet mellem selvevaluering og instrumentering (solcremeprodukt) vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema (del A), som inkluderer spørgsmålet om "hvor meget kunne du lide eller ikke lide solcremeproduktets udseende på din hud" vurderet på en 5 -point likert-skala hvor 1 angiver "ikke kunne lide det meget", 2 angiver "ikke kunne lide det noget", 3 angiver "hverken kunne lide eller ikke lide det", 4 angiver " kunne lide det noget" og 5 angiver " kunne lide det meget godt".
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelseshastighed versus blegningseffekt fra en solcreme
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Whitening effekt fra en solcreme, der påvirker deltagernes påføringsadfærd og i sidste ende deres solbeskyttelse vil blive rapporteret. Dette bestemmes ved korrelation af selvpåføringsdosis (milligram pr. kvadratcentimeter [mg/cm^2]) pr. behandlingsområde versus målt blegningseffekt (delta L*).
Besøg 1 (dag 1)
Hudreflektans før og efter solcremepåføring som vurderet af SkinSkan Instrument
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Hudreflektans vil blive vurderet af SkinSkan instrument. SkinSkan-instrumentet er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruger en optisk fibersonde til at indsamle signalet fra huden, efter at excitationslys er leveret gennem den samme fibersonde. De spektre, der er opnået efter påføring af solcreme og baseline for hvert sted, vil blive brugt til at beregne solbeskyttelsesfaktor (SPF) efter publiceret hybrid diffus reflektansspektroskopi (HDRS) metode. Fire replikater af spektre vil blive beregnet som gennemsnit for at frembringe den gennemsnitlige intensitet af reflektans ved baseline og solcreme dækket hud. Således vil hver stedsmåling producere et SPF-niveau.
Besøg 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSSKA004479 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger